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Estudo de Eficácia e Segurança das Cápsulas de Libertação Prolongada de Cloridrato de Levomilnaciprano na Perturbação Depressiva Maior

26 de novembro de 2025 atualizado por: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Ensaio Clínico de Fase III Aleatorizado, Duplamente Cego, Controlado Ativamente e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança das Cápsulas de Libertação Prolongada de Cloridrato de Levomilnaciprano no Tratamento de Pacientes com Perturbação Depressiva Maior (PDM)

O objetivo deste estudo é, usando Cápsulas Entéricas de Cloridrato de Duloxetina como controlo positivo, avaliar a eficácia e segurança de Cápsulas de Libertação Prolongada de Cloridrato de Levomilnaciprano em doentes com Perturbação Depressiva Maior (PDM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
392

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Hefei Fourth People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, China, 241003
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401147
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Provincial Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226005
        • Nantong Mental Health Center
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215131
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710199
        • Xi 'an Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chengdu Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300074
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315201
        • Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes ambulatórios com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (inclusive 18 mas exclusivo 65), independentemente do género;
  2. Cumprir os critérios de diagnóstico para depressão de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5), com uma duração de pelo menos 3 meses para casos de primeiro episódio (30 dias por mês);
  3. Episódio depressivo atual confirmado utilizando a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) versão 7.0.0 ou superior;
  4. Pontuação total HAMD17 ≥18 nas visitas de rastreio e linha de base;
  5. Pontuação CGI-S ≥4 nas visitas de rastreio e linha de base;
  6. Concordar em utilizar contraceção eficaz durante o ensaio e durante 30 dias após a última dose (mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da toma e não estar a amamentar), e homens e mulheres não devem ter planos para doar espermatozoides ou óvulos, respetivamente;
  7. Participar voluntariamente no ensaio e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Cumprir os critérios de diagnóstico do DSM-5 para outras perturbações mentais (incluindo, mas não limitado a, perturbações do espetro da esquizofrenia e outras perturbações psicóticas, perturbações bipolares e relacionadas, perturbações obsessivo-compulsivas e relacionadas, perturbações de sintomas somáticos e relacionadas);
  2. Falha anterior na resposta a dose e duração adequadas (dose máxima recomendada para depressão maior de acordo com a rotulagem durante pelo menos 4 semanas) de inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (incluindo, mas não limitado a, milnaciprano, levomilnaciprano, duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina), ou falha na resposta a dose e duração adequadas de pelo menos dois fármacos antidepressivos;
  3. Alergia a milnaciprano, levomilnaciprano, duloxetina ou excipientes do fármaco do ensaio, ou ter constituição alérgica;
  4. Histórico de tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores ao rastreio; comportamento suicida ou de automutilação durante o rastreio; pontuação do item 3 (suicídio) da HAMD17 ≥3; atualmente em alto risco de suicídio;
  5. Depressão secundária a outras doenças;
  6. Histórico de crises epiléticas (exceto convulsões febris na infância);
  7. Recebeu terapia eletroconvulsiva sistemática, estimulação magnética transcraniana, estimulação de corrente direta transcraniana, psicoterapia sistemática ou outros tratamentos com efeitos antidepressivos nos 3 meses anteriores ao rastreio; recebeu terapia eletroconvulsiva no mês anterior ao rastreio;
  8. Descontinuação de fármacos psicotrópicos ou dos seus metabolitos ativos menos de 5 meias-vidas, ou inibidores da monoamina oxidase menos de 2 semanas, antes da randomização;
  9. Necessidade de utilizar fármacos com interações clinicamente significativas com o fármaco do ensaio durante o ensaio (incluindo, mas não limitado a, inibidores da monoamina oxidase, outros fármacos serotoninérgicos, fármacos que afetam a coagulação, inibidores ou indutores fortes de CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6, álcool, linezolida e azul de metileno intravenoso);
  10. Condições que afetem a deglutição ou absorção do fármaco, conforme avaliado pelo investigador;
  11. Fatores de risco para glaucoma de ângulo fechado, conforme avaliado pelo investigador;
  12. Resultados anormais e clinicamente significativos de exames físicos ou testes laboratoriais no rastreio ou linha de base, conforme avaliado pelo investigador, incluindo, mas não limitado a, ALT, AST, bilirrubina total ou creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal, ou hormona estimulante da tiroide fora do intervalo normal;
  13. Histórico médico atual ou passado de doenças ou disfunções que afetem o ensaio, conforme avaliado pelo investigador, incluindo, mas não limitado a, doenças crónicas ou agudas dos sistemas nervoso, motor, circulatório, respiratório, digestivo, urinário, endócrino, reprodutivo ou imunitário;
  14. Doenças cardiovasculares clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador, incluindo, mas não limitado a, fibrilação auricular, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses, ou classe de função cardíaca NYHA III ou superior;
  15. Intervalo QTcF do ECG ≥450 ms (homens) ou ≥470 ms (mulheres), ou outros fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTcF ou eventos arrítmicos (incluindo, mas não limitado a, insuficiência cardíaca, hipocaliemia, histórico familiar de síndrome do QT longo), ou frequência cardíaca no ECG <50 bpm ou >120 bpm (Nota: QTcF = QT/(RR^0,33));
  16. Pressão arterial sistólica em repouso sentado <90 mmHg ou >140 mmHg, ou pressão arterial diastólica <50 mmHg ou >90 mmHg;
  17. Diagnosticado com doença renal terminal no rastreio ou anteriormente, conforme avaliado pelo investigador;
  18. Histórico de tumores malignos, conforme avaliado pelo investigador no rastreio ou anteriormente;
  19. Rastreio virológico positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCVAb), anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) durante o rastreio;
  20. Histórico de abuso de drogas ou álcool;
  21. Consumo semanal de álcool superior a 14 unidades nos 6 meses anteriores ao rastreio (1 unidade = 360 mL de cerveja, 45 mL de licor 40% ou 150 mL de vinho);
  22. Incapacidade de cumprir as instruções de medicação, conforme avaliado pelo investigador;
  23. Condições fisiológicas ou psicológicas que possam aumentar os riscos do ensaio, afetar o cumprimento do protocolo ou impedir a conclusão do ensaio, conforme avaliado pelo investigador;
  24. Participação em qualquer ensaio clínico (recebeu fármacos ou dispositivos médicos em investigação) nos 30 dias anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado;
  25. Doenças concomitantes que possam interferir com os procedimentos ou avaliações do ensaio, ou outras condições consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cápsulas entéricas de cloridrato de duloxetina
Medicamento: Cápsulas Entéricas de Cloridrato de Duloxetina

Período de tratamento: Cápsulas entéricas de cloridrato de duloxetina 60mg/dia devem ser administradas por via oral, uma vez por dia, durante 8 semanas.

Período de redução: Cápsulas entéricas de cloridrato de duloxetina 60mg/dia devem ser administradas por via oral, uma vez por dia, durante 2 semanas.
Experimental: Cápsulas de Libertação Prolongada de Cloridrato de Levomilnaciprano
Medicamento: Cápsulas de Libertação Prolongada de Cloridrato de Levomilnaciprano

Período de tratamento:

  1. As cápsulas de libertação prolongada de cloridrato de levomilnaciprano 20mg/dia devem ser administradas por via oral, uma vez por dia, durante 1-2 dias na primeira semana de tratamento.
  2. As cápsulas de libertação prolongada de cloridrato de levomilnaciprano 40mg/dia devem ser administradas por via oral, uma vez por dia, durante 3-7 dias na primeira semana de tratamento.
  3. As cápsulas de libertação prolongada de cloridrato de levomilnaciprano 80mg/dia devem ser administradas por via oral, uma vez por dia, durante a segunda semana de tratamento.
  4. As cápsulas de libertação prolongada de cloridrato de levomilnaciprano 40, 80 ou 120mg/dia (a dosagem baseada na resposta clínica e tolerância do participante) devem ser administradas por via oral, uma vez por dia, durante as semanas 3 a 8 de tratamento.

Período de redução: Dosagem de 20-80mg/dia baseada na dose tolerável durante a 8ª semana de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança em relação à linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17) após 8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas de tratamento
Alteração em relação à linha de base na Semana 8 no total de pontos da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17) (Intervalo de pontuação: 0-52; uma pontuação mais elevada indica maior gravidade dos sintomas depressivos.)
8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HH-ZMNPL-2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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