Estudo de Eficácia e Segurança das Cápsulas de Libertação Prolongada de Cloridrato de Levomilnaciprano na Perturbação Depressiva Maior
26 de novembro de 2025 atualizado por: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico de Fase III Aleatorizado, Duplamente Cego, Controlado Ativamente e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança das Cápsulas de Libertação Prolongada de Cloridrato de Levomilnaciprano no Tratamento de Pacientes com Perturbação Depressiva Maior (PDM)
O objetivo deste estudo é, usando Cápsulas Entéricas de Cloridrato de Duloxetina como controlo positivo, avaliar a eficácia e segurança de Cápsulas de Libertação Prolongada de Cloridrato de Levomilnaciprano em doentes com Perturbação Depressiva Maior (PDM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230031
- Hefei Fourth People's Hospital
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Wuhu, Anhui, China, 241003
- Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
- Beijing Huilongguan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401147
- ChongQing Mental Health Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, China, 071030
- Hebei Provincial Mental Health Center
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410007
- Hunan Provincial Second People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226005
- Nantong Mental Health Center
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Suzhou, Jiangsu, China, 215131
- Suzhou Guangji Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Wuxi Mental Health Center
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
- Zhenjiang Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, China, 136000
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China, 710199
- Xi 'an Mental Health Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Provincial Mental Health Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China, 041099
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Chengdu Fourth People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300074
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315201
- Ningbo University Affiliated Kangning Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ambulatórios com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (inclusive 18 mas exclusivo 65), independentemente do género;
- Cumprir os critérios de diagnóstico para depressão de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5), com uma duração de pelo menos 3 meses para casos de primeiro episódio (30 dias por mês);
- Episódio depressivo atual confirmado utilizando a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) versão 7.0.0 ou superior;
- Pontuação total HAMD17 ≥18 nas visitas de rastreio e linha de base;
- Pontuação CGI-S ≥4 nas visitas de rastreio e linha de base;
- Concordar em utilizar contraceção eficaz durante o ensaio e durante 30 dias após a última dose (mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da toma e não estar a amamentar), e homens e mulheres não devem ter planos para doar espermatozoides ou óvulos, respetivamente;
- Participar voluntariamente no ensaio e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Cumprir os critérios de diagnóstico do DSM-5 para outras perturbações mentais (incluindo, mas não limitado a, perturbações do espetro da esquizofrenia e outras perturbações psicóticas, perturbações bipolares e relacionadas, perturbações obsessivo-compulsivas e relacionadas, perturbações de sintomas somáticos e relacionadas);
- Falha anterior na resposta a dose e duração adequadas (dose máxima recomendada para depressão maior de acordo com a rotulagem durante pelo menos 4 semanas) de inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (incluindo, mas não limitado a, milnaciprano, levomilnaciprano, duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina), ou falha na resposta a dose e duração adequadas de pelo menos dois fármacos antidepressivos;
- Alergia a milnaciprano, levomilnaciprano, duloxetina ou excipientes do fármaco do ensaio, ou ter constituição alérgica;
- Histórico de tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores ao rastreio; comportamento suicida ou de automutilação durante o rastreio; pontuação do item 3 (suicídio) da HAMD17 ≥3; atualmente em alto risco de suicídio;
- Depressão secundária a outras doenças;
- Histórico de crises epiléticas (exceto convulsões febris na infância);
- Recebeu terapia eletroconvulsiva sistemática, estimulação magnética transcraniana, estimulação de corrente direta transcraniana, psicoterapia sistemática ou outros tratamentos com efeitos antidepressivos nos 3 meses anteriores ao rastreio; recebeu terapia eletroconvulsiva no mês anterior ao rastreio;
- Descontinuação de fármacos psicotrópicos ou dos seus metabolitos ativos menos de 5 meias-vidas, ou inibidores da monoamina oxidase menos de 2 semanas, antes da randomização;
- Necessidade de utilizar fármacos com interações clinicamente significativas com o fármaco do ensaio durante o ensaio (incluindo, mas não limitado a, inibidores da monoamina oxidase, outros fármacos serotoninérgicos, fármacos que afetam a coagulação, inibidores ou indutores fortes de CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6, álcool, linezolida e azul de metileno intravenoso);
- Condições que afetem a deglutição ou absorção do fármaco, conforme avaliado pelo investigador;
- Fatores de risco para glaucoma de ângulo fechado, conforme avaliado pelo investigador;
- Resultados anormais e clinicamente significativos de exames físicos ou testes laboratoriais no rastreio ou linha de base, conforme avaliado pelo investigador, incluindo, mas não limitado a, ALT, AST, bilirrubina total ou creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal, ou hormona estimulante da tiroide fora do intervalo normal;
- Histórico médico atual ou passado de doenças ou disfunções que afetem o ensaio, conforme avaliado pelo investigador, incluindo, mas não limitado a, doenças crónicas ou agudas dos sistemas nervoso, motor, circulatório, respiratório, digestivo, urinário, endócrino, reprodutivo ou imunitário;
- Doenças cardiovasculares clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador, incluindo, mas não limitado a, fibrilação auricular, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses, ou classe de função cardíaca NYHA III ou superior;
- Intervalo QTcF do ECG ≥450 ms (homens) ou ≥470 ms (mulheres), ou outros fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTcF ou eventos arrítmicos (incluindo, mas não limitado a, insuficiência cardíaca, hipocaliemia, histórico familiar de síndrome do QT longo), ou frequência cardíaca no ECG <50 bpm ou >120 bpm (Nota: QTcF = QT/(RR^0,33));
- Pressão arterial sistólica em repouso sentado <90 mmHg ou >140 mmHg, ou pressão arterial diastólica <50 mmHg ou >90 mmHg;
- Diagnosticado com doença renal terminal no rastreio ou anteriormente, conforme avaliado pelo investigador;
- Histórico de tumores malignos, conforme avaliado pelo investigador no rastreio ou anteriormente;
- Rastreio virológico positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCVAb), anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) durante o rastreio;
- Histórico de abuso de drogas ou álcool;
- Consumo semanal de álcool superior a 14 unidades nos 6 meses anteriores ao rastreio (1 unidade = 360 mL de cerveja, 45 mL de licor 40% ou 150 mL de vinho);
- Incapacidade de cumprir as instruções de medicação, conforme avaliado pelo investigador;
- Condições fisiológicas ou psicológicas que possam aumentar os riscos do ensaio, afetar o cumprimento do protocolo ou impedir a conclusão do ensaio, conforme avaliado pelo investigador;
- Participação em qualquer ensaio clínico (recebeu fármacos ou dispositivos médicos em investigação) nos 30 dias anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado;
- Doenças concomitantes que possam interferir com os procedimentos ou avaliações do ensaio, ou outras condições consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cápsulas entéricas de cloridrato de duloxetina
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Período de tratamento: Cápsulas entéricas de cloridrato de duloxetina 60mg/dia devem ser administradas por via oral, uma vez por dia, durante 8 semanas. Período de redução: Cápsulas entéricas de cloridrato de duloxetina 60mg/dia devem ser administradas por via oral, uma vez por dia, durante 2 semanas. |
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Experimental: Cápsulas de Libertação Prolongada de Cloridrato de Levomilnaciprano
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Período de tratamento:
Período de redução: Dosagem de 20-80mg/dia baseada na dose tolerável durante a 8ª semana de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança em relação à linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17) após 8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas de tratamento
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Alteração em relação à linha de base na Semana 8 no total de pontos da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17) (Intervalo de pontuação: 0-52; uma pontuação mais elevada indica maior gravidade dos sintomas depressivos.)
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8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HH-ZMNPL-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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