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Neuro-Inflamação em Trauma de Extremidade: Verificação de Risco em Trauma do Cotovelo: O Estudo NERVE (NERVE)

27 de abril de 2026 atualizado por: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Neuro-Inflamação em Trauma das Extremidades: Verificação de Risco em Trauma do Cotovelo: O Estudo Piloto de Coorte NERVE

O principal objetivo desta proposta é melhorar a compreensão dos mecanismos que causam dor persistente e incapacidade em pacientes com fratura do cotovelo e as suas limitações funcionais associadas. Os objetivos específicos são os seguintes para as fraturas do cotovelo:

1) Descrever os mecanismos de NI utilizando biomarcadores; 2) Identificar fatores relacionados com o aumento do nível de biomarcadores de NI; 3) Descrever as associações entre NI e resultados; 4) Utilizar estas descobertas para refinar um estudo de coorte prognóstico maior e totalmente potenciado. Hipóteses

  1. O nível de biomarcadores de neuro-inflamação (NI)* será significativamente mais elevado em pacientes que apresentem tanto fratura do cotovelo como lesão do SNC ou PNI.
  2. O consumo de opioides em mg de equivalente de morfina será mais elevado em pacientes com um nível mais elevado de biomarcadores de NI.
  3. A função, avaliada por questionários funcionais validados específicos para a articulação e membro, e a QdV serão piores em pacientes com um nível mais elevado de biomarcadores de NI.
  4. A dor crónica aos 3 meses será mais elevada (questionário de dor McGill V2, questionário de dor neuropática, NPRS) em pacientes com um nível mais elevado de biomarcadores de NI.
  5. A duração do uso do torniquete e a dissecação do nervo estarão correlacionadas com o resultado da fratura do cotovelo com um nível mais elevado de biomarcadores de NI.

    • Os biomarcadores alvo, com base no estudo preliminar, incluirão, mas não se limitarão a: TNFa, IL6, Substância P, IL-1B, TREM-2, IL-16, CCL22, VEGF-a, BMPs (tabela 1).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crónica após fraturas dos membros continua a ser um problema clínico desafiador, embora os avanços científicos e tecnológicos tenham contribuído significativamente para melhorar os resultados dos pacientes. No entanto, mesmo com uma restauração anatómica da arquitetura óssea, muitos pacientes ainda apresentam grandes limitações funcionais e dor persistente. Isto resulta numa perda de produtividade laboral. Nos Estados Unidos, as lesões dos membros superiores geram os custos diretos e indiretos mais elevados (740 milhões de dólares), seguidos pelas fraturas dos membros inferiores (562 milhões de dólares). Embora os resultados após uma fratura variem significativamente, uma fratura "simples" que ocorra a qualquer momento pode tornar-se um ponto de viragem na vida do paciente, em que este deixa de conseguir atingir o seu estado funcional pré-fratura. A Força-Tarefa Canadense sobre a Dor estima que 8 milhões de canadenses sofrem de dor crónica, com um custo anual de 40 mil milhões de dólares. Isto inclui um grande e pouco estudado grupo de pacientes com dor crónica pós-traumática, que ocorre em até 50% dos pacientes após fraturas. Para estes pacientes, os opioides destinam-se a aliviar a dor, mas o transtorno por uso de substâncias é um problema comum. De facto, aproximadamente metade de todos os pacientes com fraturas têm dor significativa que leva a uma ingestão persistente de opioides 3 meses após a lesão e 40% sofrerão de um tipo de dor neuropática, que é mal controlada por medicação. O uso de opioides também está associado a uma maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) e à insatisfação do paciente com o resultado da lesão. As complicações do uso prolongado de opioides são numerosas, variando da obstipação à morte por overdose. O Canadá é o segundo a nível mundial, atrás dos Estados Unidos, no que diz respeito ao uso de opioides e à mortalidade. A maioria dos utilizadores dependentes de opioides foram primeiro expostos a opioides através de prescrições médicas. Isto torna imperativo melhorar a compreensão dos mecanismos da dor para encontrar tratamentos alternativos aos opioides no manejo destas lesões.

Na prática clínica, é impressionante ver como dois pacientes com uma lesão semelhante podem apresentar resultados completamente opostos: um que recuperou completamente da lesão e outro com uma articulação rígida e dolorosa. As razões para estas variações não são claras. Um estudo mostrou que apenas 3,3% das diferenças nos níveis de dor dos pacientes podiam ser atribuídas à gravidade da fratura. Dado o enorme fardo social das lesões dos membros, é tempo de a investigação estudar os fatores que contribuem para os 97% da variabilidade inexplicável relacionada com a dor pós-fratura. A hipótese de trabalho do investigador é que a variabilidade na dor pós-fratura é causada por diferenças na expressão de citocinas pró-inflamatórias específicas com efeitos nociceptivos. Isto explicaria porque a maioria dos estudos focados estritamente no componente ortopédico da lesão do membro têm produzido pouca melhoria na prevenção dos resultados adversos experienciados pelos pacientes, nomeadamente dor crónica e perda de função.

Estudos de ciência básica mostraram que, nos casos de dor crónica, o processo de resolução após a inflamação inicial é deficiente, levando a uma resposta inflamatória excessiva que se espalha por todo o sistema nervoso muito tempo após a lesão. Esta resposta, globalmente referida como neuroinflamação (NI), tem sido associada à sensibilização central, hiperatividade do sistema nervoso central (SNC), alodinia e hiperalgesia. Surpreendentemente, a NI é pouco estudada em casos de fratura aguda, o que é chocante dado que poderia explicar a dor crónica e a incapacidade. Além disso, alguns fatores cirúrgicos podem aumentar a lesão do nervo periférico (PNI).

Entre todas as fraturas dos membros superiores, o trauma do cotovelo é a lesão mais frequentemente associada a um impacto severo na função e qualidade de vida do paciente. Uma das principais causas para maus resultados é a complexidade da articulação do cotovelo, que envolve três ossos e dois planos de movimento, essenciais para a posição da mão no espaço. O eixo de flexão-extensão é crucial para comer e para a higiene, enquanto a pronação-supinação do antebraço é obrigatória para a maioria das profissões, desde trabalho de escritório até trabalho manual. Após o tratamento cirúrgico de uma fratura do cotovelo, os pacientes frequentemente apresentam complicações, mesmo com uma cura óssea adequada. De facto, um terço dos pacientes queixa-se de sintomas do nervo ulnar após fixação da fratura do úmero distal, e 50% dos pacientes tratados cirurgicamente por fratura-luxação do cotovelo terão rigidez incapacitante e dor crónica. O cotovelo é ideal para estudar a neuroinflamação e a dor, pois envolve 3 nervos principais próximos da articulação: os nervos radial, ulnar e mediano. A lesão do cotovelo também tem uma alta incidência de lesão cerebral traumática leve (MTBI) associada e lesão do nervo periférico (PNI), 20% e 15%, respetivamente.

1.2 Neuroinflamação A neuroinflamação (NI) pode assumir diferentes formas: central e periférica. Resultados anteriores do investigador mostraram que 23,5% das lesões isoladas dos membros também exibem uma lesão cerebral traumática leve (mTBI). Mais especificamente, os investigadores relataram que 20% dos pacientes ambulatórios com uma fratura do cotovelo têm uma lesão cerebral traumática (TBI). Estudos anteriores realizados pela equipa do investigador mostraram que os resultados de pacientes com uma TBI, mesmo mTBI, e uma fratura são muito piores, comparados com um grupo de pacientes semelhantes sem TBI, causando uma cessação laboral três vezes mais longa (em média 299 dias versus 105 dias). A NI central altera a dor aguda e aumenta o risco de dor crónica após uma lesão do membro. No momento do trauma cerebral, células residentes no cérebro, como a microglia, produzirão citocinas e outros mediadores inflamatórios que se espalham pelo sistema circulatório periférico, causando hipersensibilidade e dor periférica. O dano na barreira hematoencefálica (BBB) após lesão traumática permite que células imunitárias periféricas circulantes, produzidas em resposta à fratura e presentes em grande número no local da lesão e em órgãos imunitários, e as citocinas libertadas atinjam o cérebro e criem um estado inflamatório hiperativo. Os astrócitos e as células endoteliais também desempenham um papel fundamental neste fenómeno. Importante, a investigação sobre veteranos militares dos EUA com lesões ortopédicas revelou que a presença de mTBI aumenta significativamente o risco de dor crónica e NI, conforme medido por níveis mais elevados de TNF e IL-6. Um artigo recente na Nature também relatou que o impacto combinado de mTBI e fratura no cérebro poderia ser permanente, devido à memória imunitária do cérebro. Portanto, tanto o cérebro traumatizado como o membro fraturado evoluirão mais mal do que se cada lesão tivesse ocorrido independentemente.

Existe um espetro de PNI que pode ocorrer no momento da fratura ou durante o seu tratamento cirúrgico. Estima-se que estas lesões afetem entre 3% e 10% dos pacientes com trauma nas extremidades. No cotovelo, certos tipos de lesões têm uma taxa muito mais elevada de PNI; até 30%. As mais benignas são chamadas neuropraxia e consistem em desmielinização segmentar. Os sintomas incluem dormência e fraqueza por um período que varia de alguns dias a algumas semanas. A axonotmese é uma rutura dos axónios enquanto a bainha do nervo permanece intacta. A cura espontânea é possível, mas levará meses. As lesões severas consistem numa rutura completa do nervo, chamada neurotmese. Isto é raro e requer tratamento cirúrgico. A incidência precisa da neuropraxia é desconhecida, porque a dor após um trauma frequentemente esconde sintomas de lesão neurológica que curam por si próprios. Estas lesões transitórias contribuem para os mecanismos de dor crónica, que frequentemente levam ao consumo persistente de opioides.

A neuroinflamação pode ser o resultado de uma resposta imunitária alterada e descontrolada à lesão periférica. Citocinas pró-inflamatórias como TNF, IL-1 e IL-6 são rapidamente produzidas após a lesão, e por vezes expressas por períodos prolongados de tempo se não houver resolução da inflamação. Importante, estas citocinas pró-inflamatórias desempenham um papel importante na transição da dor aguda para a dor crónica, atuando como potentes mediadores da atividade excitatória no SNC através da modulação do sistema glutaminérgico. Este aumento na atividade excitatória também diminui a atividade do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que afeta ainda mais a homeostasia do SNC. Consequentemente, os marcadores de neuroinflamação aumentam no sistema circulatório. Experiências preliminares em pacientes com fraturas encontraram uma forte correlação entre os níveis plasmáticos de citocinas pró-inflamatórias, bem como alguns biomarcadores menos frequentemente estudados, como C1qA, e a dor crónica. Notavelmente, a proteína C1qA esteve envolvida no desenvolvimento da dor neuropática em modelos animais e mostrou variações relacionadas com o sexo dos roedores. Num estudo em curso, os investigadores demonstraram que os biomarcadores de NI desempenharam um papel na dor e no resultado após fratura humana, incluindo TREM2, IL16, CCL22, VEGF-a (apêndice), entre outros.

1.3 Fatores cirúrgicos Uma revisão da literatura mostra que o uso de torniquete e a dissecção nervosa podem desempenhar um papel no resultado da cirurgia do cotovelo. Embora um torniquete seja frequentemente usado para evitar hemorragias e dar melhor visibilidade, o torniquete causa uma reação inflamatória de isquemia/reperfusão. Vários estudos mostraram um impacto do torniquete na dor na cirurgia dos membros inferiores. Usar um torniquete para tratar fraturas do tornozelo está associado a um maior consumo de opioides nas primeiras 24 horas e mais dor aos 5 dias e 6 semanas pós-cirurgia. A duração do torniquete também foi correlacionada com um aumento do consumo de opioides num estudo dinamarquês com 603 pacientes; os pacientes tomaram 0,43 mg a mais de morfina por cada 10 minutos adicionais com o torniquete. Além disso, as diretrizes de Neurologia do Conselho Médico Britânico para o uso de torniquete relatam um risco aumentado de síndrome de dor regional complexa em cirurgias com torniquete. A isquemia do nervo periférico durante o uso do torniquete, por até 120 minutos, poderia promover NI. No entanto, há uma falta de dados específicos para cirurgia do cotovelo e uso de torniquete, conforme relatado por uma meta-análise. A dissecção nervosa cirúrgica também pode causar inflamação do nervo periférico. Uma revisão sistemática recente de fraturas do cotovelo relatou que a transposição do nervo ulnar está relacionada com mais sintomas crónicos do que apenas a identificação do nervo. A qualidade dos artigos envolvidos na revisão era modesta e a eletromiografia (EMG) não foi usada para medir a deficiência.

Em resumo, as fraturas dos membros estão associadas a um alto risco de sequelas, mesmo com uma cura adequada dos componentes ósseos e ligamentares. A dor e incapacidade que levam à ingestão crónica de opioides é uma grande preocupação. As fraturas da articulação do cotovelo são um subgrupo excelente para estudar este fenómeno devido à alta incidência de lesões neurológicas centrais e periféricas concomitantes. Além disso, ter um grupo de pacientes homogéneo facilitará a comparação dos resultados funcionais com questionários específicos da articulação e avaliação funcional. O estudo piloto Nerve é bem suportado pela literatura de ciência básica e concebido para estudar os mecanismos que levam à neuroinflamação em pacientes humanos lesionados, com o objetivo a longo prazo de compreender os fatores que aumentam a NI (por exemplo, lesão cerebral concomitante, lesão do nervo periférico, fatores cirúrgicos, características demográficas) e as suas consequências (por exemplo, dor aguda e crónica, incapacidade). Espera-se que o estudo dos fatores cirúrgicos que aumentam a NI permita aos cirurgiões escolher diferentes opções terapêuticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com uma cirurgia aguda do cotovelo com uma consulta no Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais com uma fratura e/ou deslocamento agudo do cotovelo com menos de uma semana
  • Cirurgia aberta como o tratamento escolhido

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com historial de trauma ou patologia do membro superior ipsilateral, distúrbio neurológico.
  • Paciente incapaz de responder a questionários.
  • Paciente indisponível para um acompanhamento de um ano, por exemplo de outro país.
  • Paciente com lesão vascular ou fratura exposta
  • Paciente com uma doença inflamatória ativa (ex: artrite reumatóide)
  • Paciente a utilizar medicamentos anti-inflamatórios ou imunossupressores no momento da lesão.
  • Paciente com outra lesão aguda ipsilateral do membro superior
  • Pacientes politraumatizados com outras lesões para além da fratura do cotovelo e lesão neurológica central ou periférica concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fratura do cotovelo
Paciente com uma fratura aguda e isolada do cotovelo
Os participantes serão submetidos a análises ao sangue que avaliam vários biomarcadores inflamatórios antes e depois da cirurgia
Fratura do cotovelo e lesão do nervo periférico
Paciente com uma fratura aguda do cotovelo e uma lesão do nervo periférico
Os participantes serão submetidos a análises ao sangue que avaliam vários biomarcadores inflamatórios antes e depois da cirurgia
Fratura de Ebow e TCE
Paciente com uma fratura aguda do cotovelo e um TCE ligeiro
Os participantes serão submetidos a análises ao sangue que avaliam vários biomarcadores inflamatórios antes e depois da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: Baseline, pré-operatório, perioperatório, imediatamente após a intervenção, 3 meses
Serão recolhidas cinco amostras de sangue por sujeito em intervalos selecionados para medir os níveis séricos das citocinas pró-inflamatórias alvo para os 60 pacientes selecionados.
Uma amostra de sangue será recolhida na primeira consulta antes da cirurgia.
Amostras de sangue pré-operatórias e pós-operatórias também serão recolhidas na sala de operações.
A primeira será recolhida antes da assepsia da pele e a segunda será recolhida imediatamente após a aplicação do pensamento final da ferida.
O sangue do local da fratura (hematoma) também será recolhido quando possível.
A quinta amostra de sangue será recolhida aos 3 meses de acompanhamento.
As amostras serão armazenadas num congelador a -70°C em cada cidade e enviadas a cada 6 meses para análise à Olink, Montreal.
A dosagem do grupo será realizada para os fatores NI e proteínas circulantes (por exemplo, citocinas, quimiocinas, neuropéptidos), tais como TNF, IL-1, IL-6, IL-16, osteopontina, S100B, NSE, GFAP, Substância P, TREM-2, CCL22 e BMPs.
Baseline, pré-operatório, perioperatório, imediatamente após a intervenção, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PREE
Prazo: Baseline, pré-operatório, 2 semanas, 3-6-12 meses

O PREE é uma medida de resultados reportados pelo paciente, validada, concebida para avaliar a dor e as limitações funcionais relacionadas com perturbações do cotovelo. Consiste em 20 itens divididos em duas subescalas:

Subescala de Dor (5 itens): Mede a intensidade da dor durante várias atividades. Subescala de Função (15 itens): Avalia a dificuldade em realizar atividades diárias específicas e habituais.

Cada item é classificado numa escala de 0 (sem dor ou dificuldade) a 10 (dor máxima ou incapacidade total). É calculada uma pontuação total de 100 combinando ambas as subescalas com ponderação igual. Pontuações mais elevadas indicam maior dor e incapacidade.

Método de Medição: Questionário auto-administrado preenchido pelos participantes.

Baseline, pré-operatório, 2 semanas, 3-6-12 meses
Amplitude de movimento
Prazo: Baseline, pré-operatório, imediatamente após o procedimento, 2 semanas, 3-6-12 meses
O participante será submetido a uma avaliação da amplitude de movimento do cotovelo em cada período de tempo, se possível. A avaliação da ADM incluirá flexão, extensão, pronação e supinação. A avaliação será realizada com um goniômetro numérico por um fisioterapeuta e avaliada em graus
Baseline, pré-operatório, imediatamente após o procedimento, 2 semanas, 3-6-12 meses
Avaliação da dor
Prazo: Baseline, pré-operatório, 2 semanas, 3-6-12 meses
Escala visual analógica de dor de 0 a 10. 0 seria sem dor, 10 dor máxima
Baseline, pré-operatório, 2 semanas, 3-6-12 meses
Consumo de opioides
Prazo: Registado uma vez por dia desde o início até aos 12 meses
Diário de medicação diário
Registado uma vez por dia desde o início até aos 12 meses
Quick-DASH
Prazo: Baseline, pré-operatório, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Descrição:

O QuickDASH é uma medida de resultados reportada pelo paciente utilizada para avaliar a função física e os sintomas em indivíduos com perturbações dos membros superiores. Consiste em 11 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos. A pontuação total é transformada numa escala de 0-100, com pontuações mais elevadas a indicar maior incapacidade. Está validado para utilização em ensaios clínicos e é sensível a alterações ao longo do tempo.

Método de Medição:

Questionário auto-administrado preenchido pelos participantes.

Baseline, pré-operatório, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, pré-operatório, 2 semanas, 3-6-12 meses

O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde. Inclui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma avaliada em cinco níveis de gravidade. Também inclui uma Escala Visual Analógica (EQ VAS) onde os participantes avaliam a sua saúde geral de 0 a 100. As respostas podem ser convertidas num único valor de índice utilizando algoritmos de pontuação validados. Valores de índice e pontuações VAS mais elevados indicam um melhor estado de saúde.

Método de Medição:

Questionário autoaplicável preenchido pelos participantes.

Linha de base, pré-operatório, 2 semanas, 3-6-12 meses
Rivermead
Prazo: Baseline, pré-operatório, 2 semanas, 3-6-12 meses

O RPQ é uma medida de resultado relatada pelo paciente utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas pós-concussão após lesão cerebral traumática. Inclui 16 itens classificados numa escala de 5 pontos, comparando os sintomas atuais com o estado pré-lesão. O questionário está dividido em dois grupos de pontuação: RPQ-3 (sintomas físicos iniciais) e RPQ-13 (sintomas cognitivos e emocionais posteriores). As pontuações totais variam de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. O RPQ é validado e amplamente utilizado na investigação sobre concussão e na prática clínica.

Método de Medição:

Questionário auto-administrado preenchido pelos participantes.

Baseline, pré-operatório, 2 semanas, 3-6-12 meses
S-LANSS
Prazo: Baseline, pré-operatório, 2 semanas, 3-6-12 meses

O S-LANSS é um questionário auto-administrado utilizado para identificar dor de origem predominantemente neuropática. Inclui 7 itens que avaliam sintomas sensoriais e características da dor. Cada item é pontuado, e uma pontuação total de 12 ou mais indica provável dor neuropática. A ferramenta está validada para uso em investigação clínica e por correio e não requer exame físico.

Método de Medição:

Questionário auto-administrado preenchido pelos participantes.

Baseline, pré-operatório, 2 semanas, 3-6-12 meses
SF-MPQ
Prazo: Baseline, pré-operatório, 2 semanas, 3-6-12 meses

Descrição:

O SF-MPQ-2 é uma medida de resultados reportada pelo paciente, utilizada para avaliar a intensidade e qualidade da dor em múltiplas dimensões. Inclui 22 descritores classificados numa escala de 11 pontos (0-10), abrangendo dor contínua, intermitente, neuropática e afetiva. As pontuações são calculadas para cada categoria e como uma pontuação total. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor. O SF-MPQ-2 é validado para uso em diversas populações com dor e é sensível a alterações relacionadas com o tratamento.

Método de Medição:

Questionário auto-administrado preenchido pelos participantes.

Baseline, pré-operatório, 2 semanas, 3-6-12 meses
Classificação da lesão do nervo periférico (PNI)
Prazo: Linha de base, pré-operatório, imediatamente após o procedimento, 2 semanas, 3-6-12 meses

A evidência clínica da PNI será determinada com uma avaliação da força e sensibilidade dos 3 nervos (radial (ramos anterior e posterior), mediano, ulnar).

Alodinia: No lado saudável e afetado, o avaliador aplicará uma série de monofilamentos.

Metodologia: o paciente estará sentado com os olhos fechados. Começaremos por aplicar o monofilamento 4.17 no lado saudável e depois aumentaremos para o monofilamento 4.93. O paciente terá de responder sim ou não se sentir dor. Faremos o mesmo no lado afetado Hipoestesia: No lado saudável e afetado, o avaliador aplicará os seguintes monofilamentos: Nervo radial: 3.61, Nervo mediano: 3.22, Nervo ulnar: 3.22 Metodologia: o paciente estará sentado com os olhos fechados. Se o paciente não sentir pressão do monofilamento, o avaliador continua a aumentar os graus do monofilamento até que o paciente sinta pressão.

Linha de base, pré-operatório, imediatamente após o procedimento, 2 semanas, 3-6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NERVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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