Um Ensaio Clínico Multicêntrico a Avaliar a Eficácia e Segurança da Taurina como Terapia Adjuvante na Esclerose Múltipla
24 de novembro de 2025 atualizado por: Sichuan Academy of Medical Sciences
Um Estudo Clínico Multicêntrico sobre o Tratamento com Taurina para a Esclerose Múltipla
Este ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado e aberto tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da taurina como terapia adjuvante aos tratamentos modificadores da doença (DMTs) padrão em doentes com esclerose múltipla (EM).
O estudo procura determinar se a taurina oral pode reduzir o número e volume de lesões novas ou em crescimento na ressonância magnética, diminuir as taxas de recaída e retardar a progressão da incapacidade, medida pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).
Também explorará os efeitos da taurina na composição da microbiota intestinal, nos biomarcadores séricos de neurodegeneração (GFAP e NfL) e na função cognitiva avaliada pelo MMSE e MoCA.
Serão recrutados aproximadamente 80 participantes elegíveis e distribuídos aleatoriamente para continuar a terapia DMT padrão ou receber suplementação de taurina além dos DMTs.
A duração do tratamento será de 24 meses, com visitas de acompanhamento a cada 3 meses para avaliação clínica, recolha de amostras de sangue e fezes, e ressonâncias magnéticas a cada 6 meses.
Este estudo visa fornecer novas evidências clínicas que suportem a taurina como uma terapia adjuvante segura e potencialmente benéfica para a esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cunjin Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 86-13645196561
- E-mail: zhangcunjin516@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Zeng, MD, PhD
- Número de telefone: 86-17721863039
- E-mail: 346004863@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1.Idade e Género: Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 65 anos.
- 2.Diagnóstico: Pacientes diagnosticados com esclerose múltipla (EM) de acordo com os critérios de McDonald revistos de 2017.
- 3.Antecedentes de Tratamento: Pacientes que receberam terapia modificadora da doença (DMT) estável antes da inscrição.
- 4.Pontuação EDSS entre 1,0 e 5,5 no rastreio.
- 5.Conformidade: Capacidade e disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo, visitas de acompanhamento e requisitos da medicação do estudo.
- 6.Consentimento Informado: Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de serem realizados quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- 7.As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas nem a amamentar, ou, se tiverem capacidade para engravidar, devem concordar em utilizar contraceção eficaz durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
- 1.Pacientes com hipersensibilidade conhecida à taurina ou a qualquer um dos seus componentes.
- 2.Mulheres grávidas ou a amamentar.
- 3.Pacientes que estão atualmente a participar noutros ensaios clínicos.
- 4.Pacientes que recusam participar no estudo clínico relevante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Taurina + DMTs
Grupo experimental
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DMTs + Taurina
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Comparador de Placebo: DMTs
controlo
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DMTs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da lesão por RM
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento aos 2 anos
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Alteração no número, tamanho e volume de lesões novas ou em crescimento T2 e T1 com realce de Gd em exames de ressonância magnética do cérebro e da medula espinhal
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Da inscrição ao fim do tratamento aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EDSS
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Alteração na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) para avaliar a progressão ou melhoria da incapacidade
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Taxa Anualizada de Recaídas (ARR)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Número de recidivas clínicas confirmadas por paciente-ano durante o período de tratamento de 24 meses
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Composição da Microbiota Intestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 2 anos
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Alterações na diversidade microbiana intestinal e na abundância relativa de táxons-chave analisadas por sequenciação de ARNr 16S de amostras de fezes na linha de base, no mês 12 e no mês 24
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 2 anos
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Biomarcadores Séricos (GFAP e NfL)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 2 anos
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Alteração nos níveis séricos de proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e cadeia leve de neurofilamento (NfL) desde a linha de base até ao mês 24 como indicadores de neuroinflamação e lesão axonal.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de Resultados de Segurança
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Todos os eventos adversos que ocorrerem durante o período do estudo serão registados, incluindo o momento do seu início, duração, gravidade, resultado e relação com o medicamento do estudo (taurina).
Os eventos adversos graves serão comunicados imediatamente de acordo com os requisitos das Boas Práticas Clínicas (GCP).
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Alcans
- Ácidos alcanesulfônicos
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Taurina
Outros números de identificação do estudo
- 2025-590-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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