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Comparação da Eficácia da Estimulação Theta Burst Intermitente Acelerada e da Estimulação Theta Burst Contínua Acelerada em Pacientes com Depressão Resistente ao Tratamento

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Omer Faruk Uygur, Ataturk University
Nos últimos anos, a investigação sobre a eficácia da estimulação magnética transcraniana (EMT) em pacientes com depressão resistente ao tratamento (DRT) tem vindo a aumentar constantemente. O objetivo deste estudo foi examinar a eficácia da aplicação acelerada unilateral de duas formas diferentes de estimulação de rajada teta (ERT), uma variação da EMT repetitiva (EMTr)-ERT intermitente (ERTi) e ERT contínua (ERTc)-em pacientes com DRT. O estudo visou comparar as vantagens dos protocolos ERTi e ERTc na depressão, pensamentos suicidas, níveis de ansiedade, perturbações do sono, desempenho cognitivo e funcionamento global após um período de tratamento intensivo de duas semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (TDM) é a forma mais comum de transtornos de humor frequentemente encontrada na sociedade, apresenta altas taxas de recorrência e cronicidade, e pode levar a uma disfunção física, cognitiva e psicossocial significativa nos indivíduos. Embora não exista uma definição única universalmente aceita para a depressão resistente ao tratamento (DRT), uma das definições mais frequentemente utilizadas é "falha em responder a pelo menos dois tratamentos antidepressivos diferentes durante uma duração suficiente e numa dose apropriada." A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e/ou direito (CPFDL) destaca-se como uma abordagem de tratamento alternativa em pacientes com DRT. Um destes métodos, a estimulação em rajada teta (ERT), é um método de neuromodulação não invasivo aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para a depressão resistente ao tratamento. Os avanços metodológicos atuais permitiram que os protocolos de ERT atuais; a eficácia terapêutica pode ser melhorada aplicando sessões várias vezes por dia, aumentando a dose de estimulação e direcionando de forma mais precisa o CPFDL bilateral. Além da ERT intermitente (ERTi), os protocolos de ERT contínua (ERTc) aplicados ao CPFDL direito também foram relatados como oferecendo potencial terapêutico em pacientes com DRT. Vários estudos demonstraram que protocolos constituídos por 1.800 pulsos produzem alterações duradouras na excitabilidade cortical e desencadeiam eficazmente mecanismos de neuroplasticidade direcionados.

O estudo foi planeado para ser realizado com pacientes que se apresentaram à Clínica Ambulatória de Psiquiatria da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk e foram diagnosticados com transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com os critérios de diagnóstico DSM-5 da Associação Americana de Psiquiatria. Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a dois grupos. Neste estudo de paralelo simples-cego, um grupo foi programado para receber um total de 50 sessões de ERTi no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (CPFDL-esquerdo), enquanto o outro grupo recebeu 50 sessões de ERTc no CPFDL direito.

As avaliações clínicas dos pacientes serão realizadas na linha de base, a meio do tratamento, no final do tratamento e nas semanas 2, 4, 8 e 12 após o tratamento. Os sintomas depressivos serão medidos com a HAM-D e MADRS, a ansiedade com a Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAM-A), as perturbações do sono com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e o Índice de Gravidade da Insónia (ISI), as funções cognitivas com a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), e o funcionamento com a Escala Breve de Avaliação do Funcionamento (BFAS). Esperava-se que os participantes mantivessem a sua medicação psicotrópica atual em doses estáveis ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mahmut Balamur, research assistant doctor
  • Número de telefone: +905350705623
  • E-mail: m.balamur5@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
  • Número de telefone: +905456161625
  • E-mail: drofuygur@hotmail.com

Locais de estudo

      • Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
        • Recrutamento
        • Ataturk University
        • Contato:
          • Mahmut Balamur, research assistant doctor
          • Número de telefone: +905350705623
          • E-mail: m.balamur5@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 a 65 anos de idade
  2. Pacientes diagnosticados com Perturbação Depressiva Maior de acordo com o DSM 5 e a gravidade da sua doença
  3. Pontuação de 7 pontos ou mais no método de estadificação de Maudsley
  4. Ter depressão não responsiva a 2 antidepressivos diferentes
  5. Sem deficiência mental clínica
  6. Concordar em participar no estudo
  7. Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton-17 [HDRS] de 20 ou superior
  8. Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg [MADRS] de 20 ou superior
  9. Ser destro
  10. Ter usado o mesmo antidepressivo na mesma dose nas últimas 4 semanas

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnosticado com uma doença neurológica ou metabólica que afeta as funções cognitivas (Doenças sistémicas como diabetes mellitus, doença cardiovascular, doença cerebrovascular, insuficiência renal crónica, doença de Parkinson, esclerose múltipla, polineuropatia, doença reumatológica inflamatória e neoplasias malignas)
  2. Ter um corpo estranho como um pacemaker, implante intracraniano que possa interagir magneticamente
  3. Deficiências auditivas e visuais que impeçam a comunicação
  4. Condições médicas instáveis ou agudas
  5. Gravidez ou amamentação
  6. Ter uma perturbação psiquiátrica primária diferente da perturbação depressiva maior
  7. Ser diagnosticado com PDM grave com características psicóticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Itbs
iTBS com bobinas de oito dígitos para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Um total de 50 sessões serão administradas a pelo menos 30 pacientes, cinco sessões por dia, cinco dias por semana durante duas semanas.
Haverá um período de descanso de pelo menos 30 minutos entre cada sessão.
Uma sessão para o Grupo A envolve um protocolo de estimulação intermitente em rajada teta (iTBS) de 5 Hz aplicado ao DLPFC esquerdo a 90-110% do limiar motor.
Outros nomes:
  • Um grupo
O outro grupo de pacientes (Grupo B), constituído por pelo menos 30 indivíduos, receberá 5 sessões por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas, totalizando 50 sessões. Haverá um período de descanso de pelo menos 30 minutos entre cada sessão. O Grupo B receberá um protocolo de estimulação contínua em rajada teta (cTBS) de 5 Hz no DLPFC direito a 80% do limiar motor.
Outros nomes:
  • Grupo B
Comparador Ativo: ctbs
cTBS com uma bobina em forma de oito no córtex pré-frontal dorsolateral direito.
Um total de 50 sessões serão administradas a pelo menos 30 pacientes, cinco sessões por dia, cinco dias por semana durante duas semanas.
Haverá um período de descanso de pelo menos 30 minutos entre cada sessão.
Uma sessão para o Grupo A envolve um protocolo de estimulação intermitente em rajada teta (iTBS) de 5 Hz aplicado ao DLPFC esquerdo a 90-110% do limiar motor.
Outros nomes:
  • Um grupo
O outro grupo de pacientes (Grupo B), constituído por pelo menos 30 indivíduos, receberá 5 sessões por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas, totalizando 50 sessões. Haverá um período de descanso de pelo menos 30 minutos entre cada sessão. O Grupo B receberá um protocolo de estimulação contínua em rajada teta (cTBS) de 5 Hz no DLPFC direito a 80% do limiar motor.
Outros nomes:
  • Grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
A escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg. As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 60. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
Gravidade da depressão
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
Escala de avaliação de depressão de Hamilton-17. As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 51. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da ansiedade
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton. As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 56. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
Pontuação de ideação suicida da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
Pontuação de ideação suicida na terceira questão da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17. As pontuações mínima e máxima são 0-4. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
Pontuação de ideação suicida da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
Pontuação de ideação suicida na décima questão da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg. As pontuações mínimas e máximas variam de 0 a 6. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
Gravidade da Insónia
Prazo: pré-tratamento, 4 semanas, 10 semanas e 14 semanas
É medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). As pontuações mínima e máxima são 0-21. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
pré-tratamento, 4 semanas, 10 semanas e 14 semanas
Severidade da Insónia
Prazo: pré-tratamento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
É medido com o Índice de Gravidade da Insónia (ISI). As pontuações mínima e máxima são de 0-28. Pontuações mais altas significam um pior resultado.
pré-tratamento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
Avaliação Cognitiva
Prazo: pré-tratamento e 14 semanas
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : A pontuação máxima que pode ser obtida no teste é de 30. Uma pontuação total de 21 ou superior indica que o participante está dentro dos limites normais.
pré-tratamento e 14 semanas
Gravidade da Funcionalidade
Prazo: pré-tratamento, 2 semanas e 14 semanas
Functioning Assessment Short Test (FAST): É utilizado para medir a funcionalidade dos pacientes. As pontuações mínima e máxima são 0-66. Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
pré-tratamento, 2 semanas e 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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