Estudo de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeitos Alimentares dos Comprimidos Revestidos de ARD-885 em Indivíduos Chineses Saudáveis e em Doentes com Artrite Reumatóide
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Artivila (Shenzhen) Innovation Center, Ltd
Um Estudo de Fase I, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única e Múltipla Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeitos Alimentares dos Comprimidos Revestidos ARD-885 em Indivíduos Chineses Saudáveis e em Doentes com Artrite Reumatóide
O estudo proposto é um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos alimentares dos Comprimidos Revestidos com Filme ARD-885 em sujeitos saudáveis. O estudo completo inclui 3 partes: um estudo de dose única ascendente, um estudo de dose múltipla ascendente e um estudo de biodisponibilidade do efeito alimentar em sujeitos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo completo inclui 3 partes: um estudo de dose única ascendente, um estudo de dose múltipla ascendente e um estudo de biodisponibilidade do efeito alimentar.
Os estudos SAD e MAD são estudos randomizados, duplamente cegos e controlados por placebo, e o estudo FE é um estudo cruzado randomizado, aberto, de dois períodos e dois tratamentos (2×2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Hefei, Guangdong, China
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Todos os sujeitos:
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica com idades entre os 18 e os 55 anos. Pacientes do sexo masculino e feminino com artrite reumatoide com idades entre os 18 e os 70 anos.
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito. Os sujeitos devem estar dispostos a compreender e cumprir todos os procedimentos e restrições da investigação e ser capazes de comunicar eficazmente com os investigadores.
- Um peso corporal mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres, com um índice de massa corporal de 18 a 28 kg/m² para sujeitos saudáveis e de 18 a 35 kg/m² para pacientes com AR.
- O sujeito (incluindo o parceiro) concorda em utilizar pelo menos um método contracetivo eficaz durante a atividade sexual com o parceiro desde o rastreio até 3 meses após a administração, concorda em não participar em doações de espermatozoides ou óvulos durante o período do estudo até 3 meses após a última administração. Consulte a Secção 8.1 para métodos contracetivos específicos.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente dos Comprimidos Revestidos por Película ARD-885, ou indivíduos com hipersensibilidade a alergias (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos), conforme determinado pelo investigador, e considerados inadequados para inclusão.
- Mulheres a amamentar; Mulheres em idade fértil com distúrbios menstruais nos 90 dias anteriores à administração; Mulheres em idade fértil que tiveram relações sexuais desprotegidas com um parceiro do sexo oposto nos 28 dias anteriores à administração. Sujeitos do sexo feminino que estão a amamentar ou com resultado positivo no teste de gravidez sérica durante o período de rastreio ou durante o ensaio.
- Participou em qualquer ensaio clínico com medicamentos nos 90 dias anteriores à administração, ou a data de administração deste estudo ainda se encontra dentro do período de segurança especificado no ensaio clínico anterior com medicamentos.
- Perda sanguínea não fisiológica ≥ 200 ml nos 60 dias anteriores à administração (incluindo trauma, colheita de sangue, doação de sangue); Ou planear doar sangue durante o ensaio ou nos 30 dias após a administração.
- Teve uma doença major que os investigadores consideraram clinicamente significativa nos 90 dias anteriores à primeira administração; Ter qualquer neoplasia maligna ativa ou história de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores ao rastreio, com exceção de carcinoma cutâneo de células escamosas ou basais tratado e considerado curado, carcinoma cervical in situ ou carcinoma ductal da mama in situ.
- Teve cirurgia major nos 60 dias anteriores à administração, ou teve qualquer cirurgia nos 28 dias anteriores à administração.
- Doenças infeciosas como febre e outras nos 28 dias anteriores à administração.
- Uso prévio de qualquer um dos medicamentos ou tratamentos listados no protocolo.
- Recebeu vacina ou vacina viva atenuada no mês anterior à administração, ou que planeie receber a vacina durante o período do ensaio.
- Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros ou equivalente diariamente nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou beberam ≥ 14 unidades de álcool por semana; Ou discordam da proibição de fumar ou álcool durante o ensaio; Ou teste sérico de álcool positivo durante o rastreio ou linha de base (Dia -1).
- Aqueles que testam positivo para drogas na urina ou têm histórico de abuso de drogas ou uso de drogas nos últimos cinco anos.
- Positivo para anticorpos de Treponema pallidum, antigénio de superfície da hepatite B, anticorpos do núcleo da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana.
- Aqueles que são diagnosticados com tuberculose ou têm histórico de infeções por micobactérias não tuberculosas.
- Tem uma doença grave do sistema sanguíneo ou qualquer doença que possa causar hemólise ou instabilidade dos glóbulos vermelhos, como malária, anemia hemolítica, etc.
- No momento do rastreio, anomalias gastrointestinal, hepática ou renal clinicamente significativas conhecidas anormais que possam afetar a ingestão, transporte, absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
- Ingeriu qualquer alimento ou bebida contendo cafeína, ou outro alimento rico em xantina ou alimento que possa induzir ou inibir enzimas metabólicas hepáticas e bebidas feitas a partir dele nas 48 horas anteriores à toma do medicamento em estudo, ou alimentos ou bebidas contendo álcool, ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo, excreção, etc. do medicamento.
- Aqueles que não toleram a colheita de sangue por punção venosa ou desmaiam com a agulha de sangue.
- Tem requisitos especiais de dieta e não pode cumprir uma dieta unificada.
- Por decisão do investigador, outros fatores podem afetar os resultados do estudo e interferir com a sua participação no processo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos ARD-885 (Dose de Administração Múltipla, coorte B1~B3)
Comprimidos ARD-885, 25 mg/50 mg/100 mg, uma vez por dia (QD), do Dia 1 ao Dia 7
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O comprimido ARD-885 é um inibidor de duplo alvo de IRAK4 e IRAK1.
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Experimental: Comprimido ARD-885 (Dose de Administração Única, coorte A0~A7)
Comprimidos ARD-885, 5/10/30/60/100/150/200/250 mg, uma dose única no Dia 1
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O comprimido ARD-885 é um inibidor de duplo alvo de IRAK4 e IRAK1.
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Comparador de Placebo: Comprimido placebo ARD-885 (Dose Única Ascendente, coorte A1~A7)
Comprimido de placebo ARD-885, dose única no Dia 1
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Comprimido de Placebo para comprimidos ARD-885.
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Experimental: Comprimidos ARD-885 (Efeito Alimentar, coorte C1~C2)
Comprimidos ARD-885, 50mg, dose única no Dia 1 e Dia 7, crossover alimentado ou em jejum
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O comprimido ARD-885 é um inibidor de duplo alvo de IRAK4 e IRAK1.
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Comparador de Placebo: Comprimidos Placebo ARD-885 (Dose de Administração Múltipla, coorte B1~B3)
Comprimidos ARD-885 Placebo, uma vez por dia (QD), do Dia 1 ao Dia 7
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Comprimido de Placebo para comprimidos ARD-885.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (EA)/Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Do primeiro dia da primeira administração até 7 dias após a última administração.
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A segurança e a tolerabilidade são avaliadas pela incidência de eventos adversos e pela sua gravidade causada pelo medicamento em estudo durante ou após a dose.
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Do primeiro dia da primeira administração até 7 dias após a última administração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: Cmax do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima observada.
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As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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PK: T1/2 do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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Farmacocinética (PK): Meia-vida aparente de eliminação terminal.
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As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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PK: Tmax da ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
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Farmacocinética (PK): Tempo para atingir Cmax.
Se o valor máximo ocorrer em mais do que um ponto temporal, Tmax é definido como o primeiro ponto temporal com este valor.
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As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
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PK: AUC0-t do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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Farmacocinética (PK): A área sob a curva da concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da concentração.
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As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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PK: AUC0-último de ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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Farmacocinética (PK): A área sob a curva de concentração plasmática-tempo, desde o tempo 0 até à última concentração mensurável não nula.
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As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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PK: AUC0-inf de ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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Farmacocinética (PK): A área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolada até ao infinito.
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As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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PK: CL/F do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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Farmacocinética (PK): Depuração aparente do fármaco por via oral.
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As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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PK: Css_max de ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
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Farmacocinética (PK): Concentração sanguínea máxima em estado estacionário no estudo MAD.
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As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
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PK: Css_min do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
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Farmacocinética (PK): Concentração mínima no sangue em estado estacionário no estudo MAD.
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As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
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PK: Tss_max de ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
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Farmacocinética (PK): Tempo para atingir Cmax no estado estacionário no estudo MAD.
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As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
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PK: AUCss_tau do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
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Farmacocinética (PK): A área sob a curva concentração-tempo num intervalo de dosagem após atingir o estado estacionário no estudo MAD.
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As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1, antes da administração, até 48 horas após a última administração.
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PK: RACmax do ARD-885.
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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Farmacocinética (PK): Taxa de acumulação no Cmax do ARD-885 no estudo MAD.
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As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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PK: RAAUCtau do ARD-885
Prazo: As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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Farmacocinética (PK): Razão de acumulação no AUCtau no estudo MAD.
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As amostras de sangue para farmacocinética foram recolhidas desde o Dia 1 antes da administração até 48 horas após a última administração.
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PD: A concentração de TNF-α
Prazo: as amostras de sangue foram recolhidas desde 1 hora antes da primeira administração até 24 horas após a última administração.
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O TNF-α, a IL-1β e a IL-6 são citocinas pró-inflamatórias cuja elevada expressão indica a ativação da via de sinalização TLRs/IL-1R/NF-κB.
Os Sujeitos Saudáveis no estudo MAD (B1~B3) terão as suas amostras de sangue recolhidas para detetar os níveis de expressão dos fatores inflamatórios TNF-α, IL-1β e IL-6. |
as amostras de sangue foram recolhidas desde 1 hora antes da primeira administração até 24 horas após a última administração.
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PD: A concentração de IL-6.
Prazo: as amostras de sangue foram recolhidas desde 1 hora antes da primeira administração até 24 horas após a última administração.
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O TNF-α, a IL-1β e a IL-6 são citocinas pró-inflamatórias cuja elevada expressão indica a ativação da via de sinalização TLRs/IL-1R/NF-κB.
Os Indivíduos Saudáveis no estudo MAD (B1~B3) terão as suas amostras de sangue recolhidas para detetar os níveis de expressão dos fatores inflamatórios TNF-α, IL-1β e IL-6. |
as amostras de sangue foram recolhidas desde 1 hora antes da primeira administração até 24 horas após a última administração.
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PD: A concentração de IL-1β.
Prazo: as amostras de sangue foram recolhidas desde 1 hora antes da primeira administração até 24 horas após a última administração.
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O TNF-α, a IL-1β e a IL-6 são citocinas pró-inflamatórias cuja expressão elevada indica a ativação da via de sinalização TLRs/IL-1R/NF-κB.
Os Indivíduos Saudáveis no estudo MAD (B1~B3) terão as suas amostras de sangue recolhidas para detetar os níveis de expressão dos fatores inflamatórios TNF-α, IL-1β e IL-6.
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as amostras de sangue foram recolhidas desde 1 hora antes da primeira administração até 24 horas após a última administração.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHZY-ARD885-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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