Realidade Virtual como Método para Controlo da Dor e Ansiedade Durante o Aborto Procedimental no Primeiro Trimestre (CALM-VR)
1 de maio de 2026 atualizado por: Study Investigator
Realidade Virtual como Agente Adjuvante para o Controlo da Dor e Ansiedade Durante o Aborto Procedimental no Primeiro Trimestre: um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a utilização de uns óculos de realidade virtual (RV) que mostram um vídeo meditativo da natureza ajudará a reduzir a dor e a ansiedade durante um aborto cirúrgico no primeiro trimestre.
Os investigadores irão recrutar 72 pacientes submetidas a um aborto cirúrgico no primeiro trimestre com os cuidados habituais para gerir a dor e a ansiedade, em comparação com a utilização de uns óculos de RV além dos cuidados habituais, para verificar se a utilização dos óculos de RV diminuirá a dor e a ansiedade e aumentará a satisfação com o procedimento.
Os investigadores irão recrutar 72 pacientes submetidas a um aborto cirúrgico no primeiro trimestre com os cuidados habituais para gerir a dor e a ansiedade, em comparação com a utilização de uns óculos de RV além dos cuidados habituais, para verificar se a utilização dos óculos de RV diminuirá a dor e a ansiedade e aumentará a satisfação com o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os abortos procedimentais sejam procedimentos ambulatórios comuns, proporcionar um alívio ótimo da dor e da ansiedade durante estes procedimentos é desafiador. Com os rápidos avanços tecnológicos em desenvolvimento, a realidade virtual (RV) surgiu como uma modalidade promissora para ajudar a gerir o controlo da dor e da ansiedade no campo médico, incluindo na obstetrícia e ginecologia. No entanto, não existem estudos a avaliar o efeito da RV na dor durante um aborto procedimental.
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar principalmente se o uso de um headset de RV para exibir um vídeo meditativo da natureza, como uma tecnologia não invasiva e de baixo risco, pode reduzir a dor e a ansiedade em pacientes submetidas a um aborto procedimental no primeiro trimestre num ambiente ambulatório. Os investigadores também avaliarão os fatores que influenciam a satisfação com o procedimento. Os investigadores compararão o uso do headset de RV com os cuidados habituais, apenas com os cuidados habituais; para um aborto procedimental no primeiro trimestre, os cuidados habituais incluem medicamentos orais para a dor, medicamentos anestésicos locais no colo do útero e tranquilização verbal. Será pedido aos participantes que preencham um questionário antes, depois e uma semana após o procedimento para avaliar a dor, a ansiedade e a satisfação geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 412-641-5496
- E-mail: fpr@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 412-641-5496
- E-mail: fpr@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Planned Parenthood of Western Pennsylvania
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 412-641-5496
- E-mail: fpr@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes da Planned Parenthood da Pensilvânia Ocidental que decidiram realizar e são elegíveis para um aborto por procedimento.
- 18 anos ou mais
- <14 semanas de gestação no dia do aborto
- Capaz de compreender inglês escrito
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Histórico de vertigem
- Histórico de epilepsia
- Claustrofobia
- Deficiências auditivas ou visuais significativas (como surdez ou cegueira)
- Necessitam de aparelhos auditivos
- Possuem um dispositivo médico implantado, como pacemaker cardíaco ou desfibrilhador
- Necessitam de misoprostol para preparação cervical
- Tentativa anterior sem sucesso de aborto durante esta gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados habituais apenas
Os cuidados habituais para o controlo da dor e da ansiedade durante um aborto cirúrgico no primeiro trimestre incluem ibuprofeno oral, bloqueio intracervical e analgesia verbal.
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O cuidado habitual para o controlo da dor e da ansiedade durante um aborto cirúrgico no primeiro trimestre inclui ibuprofeno oral, bloqueio intracervical e analgesia verbal.
Outros nomes:
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Experimental: Auscultadores de realidade virtual
Os participantes usarão o headset de RV durante o aborto por procedimento no primeiro trimestre, além dos cuidados habituais para o controlo da dor e da ansiedade.
O headset exibirá um vídeo meditativo da natureza durante todo o procedimento.
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O cuidado habitual para o controlo da dor e da ansiedade durante um aborto cirúrgico no primeiro trimestre inclui ibuprofeno oral, bloqueio intracervical e analgesia verbal.
Outros nomes:
Óculos de Realidade Virtual: Meta Quest 3S Vídeos de natureza meditativa disponibilizados através da aplicação "Guided Meditation VR".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor durante um aborto por procedimento no primeiro trimestre
Prazo: Dia de inscrição: imediatamente antes do procedimento e 15 minutos após o procedimento.
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A dor será medida numa escala analógica visual durante e após o aborto cirúrgico através de um inquérito REDCap.
A escala vai de 0 a 100, sendo 0 "Sem dor" e 100 "A pior dor da minha vida".
A diferença nesta pontuação (pós-procedimento menos pré-procedimento) é o que será comparado entre os grupos do estudo.
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Dia de inscrição: imediatamente antes do procedimento e 15 minutos após o procedimento.
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Pontuações de ansiedade durante um aborto cirúrgico no primeiro trimestre
Prazo: Dia do recrutamento: imediatamente antes do procedimento e 15 minutos após o procedimento.
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A ansiedade será medida numa escala visual analógica durante e após o aborto cirúrgico através de um inquérito REDCap.
A escala vai de 0 a 100, sendo 0 "Sem ansiedade ou medo" e 100 "A pior ansiedade ou medo da minha vida".
A diferença nesta pontuação (pós-procedimento menos pré-procedimento) é o que será comparado entre os braços do estudo.
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Dia do recrutamento: imediatamente antes do procedimento e 15 minutos após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a interrupção voluntária da gravidez no primeiro trimestre
Prazo: Dia de inscrição (imediatamente após o procedimento) e uma semana após a conclusão do aborto procedimental.
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A satisfação será avaliada através de uma escala de Likert, utilizando inquéritos realizados no dia do procedimento e uma semana após o procedimento.
Uma pontuação de 1 = muito insatisfeito, e uma pontuação de 5 = muito satisfeito.
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Dia de inscrição (imediatamente após o procedimento) e uma semana após a conclusão do aborto procedimental.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Coordinator, Univeristy of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25090152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não existem atualmente planos para partilhar os dados, no entanto é possível que possamos optar por partilhar os dados com outros grupos ou indivíduos interessados neste tema.
Caso optemos por partilhar, os dados serão anonimizados e um acordo de utilização de dados será executado conforme necessário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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