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Efeito da Aromaterapia por Inalação de Gerânio na Dor e Pressão Arterial em Doentes com Cancro Submetidos a Quimioterapia

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Fahrun Nur Rosyid, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Efeito da Aromaterapia por Inalação de Gerânio na Redução da Dor e Pressão Arterial em Pacientes com Cancro Indonésios Submetidos a Quimioterapia: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo examinar o efeito da aromaterapia por inalação de gerânio na dor e na pressão arterial entre doentes oncológicos indonésios submetidos a quimioterapia intravenosa. Um total de 90 participantes com idade inferior a 65 anos e IMC normal será recrutado e distribuído aleatoriamente para um grupo de intervenção ou para um grupo de controlo. O grupo de intervenção receberá inalação de óleo essencial de gerânio usando três gotas aplicadas num algodão e inaladas durante 15 minutos durante as sessões de quimioterapia, enquanto o grupo de controlo receberá os cuidados habituais sem aromaterapia. A intensidade da dor será medida usando a Escala Visual Analógica (EVA), e a pressão arterial será registada usando um monitor digital de pressão arterial padrão antes e após a intervenção. Este estudo tem como objetivo avaliar se a aromaterapia com gerânio pode ser implementada de forma viável como uma terapia complementar de suporte durante a quimioterapia. Data de Início do Estudo após 18 de janeiro de 2017

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os doentes oncológicos submetidos a quimioterapia experienciam frequentemente uma série de efeitos secundários físicos e psicológicos, incluindo dor, fadiga, náuseas, perturbações do sono e flutuações na pressão arterial. Abordagens complementares como a aromaterapia são cada vez mais exploradas como intervenções de suporte devido à sua acessibilidade, segurança e baixo custo. O óleo essencial de gerânio contém componentes bioativos como o geraniol e o citronelol, que foram observados pelas suas potenciais propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e relaxantes. Este estudo utiliza um desenho de ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito da aromaterapia por inalação de gerânio na dor e na pressão arterial entre doentes oncológicos submetidos a quimioterapia num hospital público em Surakarta, Indonésia. A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética em Investigação em Saúde do Hospital Geral Dr. Moewardi antes do recrutamento dos participantes.

Noventa doentes que cumprem os critérios de inclusão (idade < 65 anos, IMC normal, submetidos ao regime de quimioterapia 1 e que forneceram consentimento informado) serão selecionados utilizando amostragem aleatória simples. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos iguais: um grupo de intervenção que recebe aromaterapia por inalação de gerânio e um grupo de controlo que recebe cuidados padrão sem aromaterapia. A intervenção consiste na aplicação de três gotas de óleo essencial de gerânio em algodão, que os doentes inalarão durante 15 minutos nas suas sessões de quimioterapia, realizadas duas vezes por mês. As avaliações pré e pós-intervenção incluirão características demográficas, intensidade da dor medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e pressão arterial registada com um monitor digital de pressão arterial OMRON. A análise de dados envolverá testes t emparelhados, testes t independentes e testes qui-quadrado, com significância estatística estabelecida em p < 0,05. Este estudo está desenhado para explorar potenciais mecanismos fisiológicos relacionados com a aromaterapia, que podem incluir estimulação do sistema olfativo, respostas de relaxamento, modulação de hormonas endógenas e regulação autonómica. O estudo também reconhece possíveis limitações, como o tamanho da amostra, a duração da intervenção e a ausência de avaliações de biomarcadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Centre Java
      • Surakarta, Centre Java, Indonésia, 57162
        • RSUD Dr. Moewardi Surakarta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  1. Doentes com cancro submetidos a quimioterapia intravenosa (regime 1 / série 1)
  2. Idade inferior a 65 anos
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 22,9 kg/m²
  4. Dispostos a participar e capazes de dar consentimento informado

Exclusão:

  1. Doentes com condições que afetam o sentido do olfato (por exemplo, obstrução nasal grave ou anosmia)
  2. Doentes com alergias conhecidas a óleos essenciais ou produtos de aromaterapia de origem vegetal
  3. Doentes que apresentem emergências médicas agudas ou condições hemodinâmicas instáveis durante a quimioterapia
  4. Doentes que retiram o consentimento em qualquer fase do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aromaterapia por Inalação de Gerânio
Os participantes deste grupo receberam aromaterapia por inalação de gerânio durante a sua sessão de quimioterapia. Três gotas de óleo essencial de gerânio foram colocadas num pedaço de algodão e inaladas durante 15 minutos durante a quimioterapia, administradas duas vezes por mês. A dor e a pressão arterial foram avaliadas antes e depois da intervenção
Outro: Aromaterapia por Inalação de Gerânio
Os participantes receberam aromaterapia por inalação utilizando óleo essencial de gerânio durante a sessão de quimioterapia. Três gotas de óleo essencial de gerânio foram colocadas num pedaço de algodão posicionado perto do paciente para permitir inalação contínua. A aromaterapia foi administrada durante 15 minutos na quimioterapia e realizada duas vezes por mês. A intensidade da dor (EVA) e a pressão arterial foram medidas antes e depois de cada sessão. O grupo de controlo recebeu os cuidados habituais sem aromaterapia.
Outros nomes:
  • Inalação de Óleo Essencial de Gerânio
  • Aromaterapia com Óleo de Gerânio
Sem intervenção: Cuidados Habituais / Sem Aromaterapia
Os participantes neste braço receberam cuidados de quimioterapia padrão sem qualquer intervenção de aromaterapia. Eles passaram pelos mesmos procedimentos de avaliação que o grupo de intervenção, incluindo medições de dor e pressão arterial antes e depois do tratamento, mas nenhum óleo essencial foi administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Intensidade da Dor (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: Medido imediatamente antes e depois de cada sessão de aromaterapia (medição pré-pós de sessão única).
A intensidade da dor foi medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). As medições foram realizadas imediatamente antes da intervenção e imediatamente após os 15 minutos de exposição à aromaterapia durante a quimioterapia. O desfecho primário é a alteração do valor da EVA entre o momento anterior e posterior à intervenção.
Medido imediatamente antes e depois de cada sessão de aromaterapia (medição pré-pós de sessão única).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Medido imediatamente antes e depois de cada sessão de aromaterapia.
A pressão arterial diastólica foi medida com o dispositivo de pressão arterial OMRON HEM-7156AT antes e depois da exposição de 15 minutos à aromaterapia. O resultado é definido como a alteração na pressão arterial diastólica antes e depois.
Medido imediatamente antes e depois de cada sessão de aromaterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitas Muhammadiyah Surakarta

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: FIK UMS, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMS-GERANIUM-RCT2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o estudo não incluiu um plano de partilha de dados na aprovação ética, e o conjunto de dados contém informações clínicas identificáveis que não podem ser divulgadas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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