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O Registo Asia-Pacific de Valve-in-Valve/Valve-in-Ring Mitral e Tricúspide (AP ViV)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

O Registo Ásia-Pacífico de Válvula-dentro-da-Válvula/Válvula-dentro-do-Anel Mitral e Tricúspide

Um número significativo de doentes com doença valvular mitral e tricúspide grave foram previamente tratados com reparação valvular com anuloplastia ou substituição valvular com válvulas bioprotésicas/mecânicas. Ao longo do tempo, estas válvulas bioprotésicas e anéis podem falhar, resultando na recorrência da doença valvular. Os aspetos técnicos de uma reintervenção são complexos e estes doentes apresentam frequentemente um elevado risco para cirurgia aberta repetida. O surgimento de opções transcateter pode proporcionar uma alternativa mais segura e menos invasiva à cirurgia aberta. A maioria dos dados atualmente existentes diz respeito a coortes ocidentais, com resultados de longo prazo limitados. Os dados sobre esta terapia são particularmente escassos na região Ásia-Pacífico, especialmente importante à luz das diferenças conhecidas no hábito corporal e no tamanho.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chak Yu Kent So
  • Número de telefone: 852-35051518
  • E-mail: scy309@ha.org.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte observacional, multicêntrico, retrospetivo e prospetivo, de doentes consecutivos submetidos a procedimento de válvula em válvula (ViV) ou válvula em anel (ViR) mitral/tricúspide transcateter com válvula expansível por balão, em centros participantes na região Ásia-Pacífico, de 1 de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2035.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 21 anos
  2. Ter realizado pelo menos um procedimento documentado de válvula-em-válvula ou anel-em-válvula mitral durante o período de 1 de janeiro de 2023 até à data atual. (Retrospetivo) OU Estar planeado para realizar um procedimento de válvula-em-válvula ou anel-em-válvula mitral. (Prospetivo) OU Ter realizado pelo menos um procedimento documentado de válvula-em-válvula ou anel-em-válvula tricúspide durante o período de 1 de janeiro de 2023 até à data atual. (Retrospetivo) OU Estar planeado para realizar um procedimento de válvula-em-válvula ou anel-em-válvula tricúspide. (Prospetivo)

Critérios de Exclusão:

  1. Endocardite ativa
  2. Quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Prospectivo
Paciente planeado para realizar um procedimento de válvula na válvula ou anel na válvula mitral.
Retrospectivo
Paciente que teve pelo menos um procedimento documentado de Mitral valve-in-valve/valve-in-ring realizado no período de 1 de janeiro de 2023 até à data atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 anos
Taxa de mortalidade por todas as causas nos doentes inscritos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico do procedimento
Prazo: Imediatamente após a operação
Taxa de sucesso técnico do procedimento (definida de acordo com os critérios do Consórcio de Pesquisa Académica da Válvula Mitral (MVARC) à saída da sala híbrida como paciente vivo com acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de libertação do dispositivo, implantação bem-sucedida e posição correta do primeiro dispositivo pretendido, e ausência de cirurgia de emergência ou reintervenção associada ao dispositivo ou procedimento de acesso)
Imediatamente após a operação
Taxa de complicações procedimentais
Prazo: Periprocedural
Taxa de sucesso técnico do procedimento (definida de acordo com os critérios do Consórcio de Investigação Académica da Válvula Mitral (MVARC) na saída da sala híbrida como paciente vivo com acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de libertação do dispositivo, implantação bem-sucedida e posição correta do primeiro dispositivo pretendido, e ausência de cirurgia de emergência ou reintervenção associada ao dispositivo ou ao procedimento de acesso)
Periprocedural
Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 10 anos
Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores em pacientes inscritos
10 anos
Classificação da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA)
Prazo: 10 anos
Classe NYHA dos doentes inscritos
10 anos
Resultado ecocardiográfico
Prazo: 10 anos
Taxa de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores em doentes inscritos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Colaboradores

National Heart Centre Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025.502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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