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Precisão do Monitor Welch Allyn ConnexSpot na Medição da Frequência Respiratória no Serviço de Urgência

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr. Rapszky Gabriella Anna

Avaliação do Monitor de Sinais Vitais Connex da Welch Allyn na Medição da Frequência Respiratória no Serviço de Urgência: Protocolo de um Estudo Observacional Prospectivo

Este estudo observacional prospetivo irá avaliar a precisão do Monitor Connex Spot da Welch Allyn equipado com um sensor de dedo Masimo SpO₂ na medição da frequência respiratória no serviço de urgência. A frequência respiratória é um indicador-chave da deterioração do paciente, no entanto, é frequentemente medida de forma imprecisa quando avaliada manualmente. Neste estudo, os valores da frequência respiratória obtidos pelo monitor serão comparados com contagens manuais realizadas por observadores treinados (médicos). Uma análise adicional irá comparar as frequências respiratórias medidas por observadores treinados com as registadas por enfermeiros de triagem durante o triage. Uma análise de subgrupo irá também investigar se as arritmias cardíacas influenciam a precisão da medição.

O objetivo é examinar se as frequências respiratórias medidas pelo Monitor Connex Spot da Welch Allyn são comparáveis às obtidas por observadores treinados e enfermeiros de triagem no serviço de urgência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Design: estudo prospectivo de comparação de métodos observacionais

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Department of Emergency Medicine, Semmelweis University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gabriella Anna Rapszky, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em pacientes admitidos no Serviço de Urgência da Universidade Semmelweis.

Descrição

Critérios de Inclusão:

- todos os pacientes com idade ≥18 anos.

Critérios de Exclusão:

  • pacientes a receber suporte respiratório invasivo ou não invasivo;
  • pacientes com distúrbios que causem movimentos involuntários;
  • anomalias da pele ou dos dedos que impeçam a aplicação adequada do oxímetro de pulso;
  • pacientes clinicamente instáveis à chegada (que necessitem de transferência imediata para a área de reanimação);
  • pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo entre os valores da frequência respiratória medidos pelo Welch Allyn Connex Spot Monitor e as contagens manuais realizadas por observadores treinados (padrão de referência)
Prazo: Durante a visita ao serviço de urgência (medição única por participante).
A frequência respiratória será medida simultaneamente utilizando o monitor Welch Allyn Connex Spot e por observadores treinados que realizarão contagem manual durante 60 segundos. A concordância entre os dois métodos será avaliada utilizando o Coeficiente de Correlação Intraclasse e a análise de Bland-Altman para avaliar o viés e os limites de concordância.
Durante a visita ao serviço de urgência (medição única por participante).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo entre os valores da frequência respiratória medidos por observadores treinados e os registados por enfermeiros de triagem durante o triagem
Prazo: Durante a visita ao serviço de urgência (medição única por participante).
As medições da frequência respiratória registadas pelos enfermeiros de triagem durante o triagem serão comparadas com contagens manuais de 60 segundos realizadas por observadores treinados. A concordância entre os dois métodos será avaliada utilizando o Coeficiente de Correlação Intraclasse e a análise de Bland-Altman para avaliar o viés e os limites de concordância.
Durante a visita ao serviço de urgência (medição única por participante).
Acordo entre os valores da frequência respiratória medidos pelo Welch Allyn Connex Spot Monitor e as contagens manuais realizadas por observadores treinados em pacientes com arritmias confirmadas por ECG
Prazo: Durante a visita ao serviço de urgência (medição única por participante).
As medições da frequência respiratória registadas pelos enfermeiros de triagem durante o triage serão comparadas com medições manuais de 60 segundos realizadas por observadores treinados. A concordância entre os dois métodos será avaliada através do Coeficiente de Correlação Intraclasse e da análise de Bland-Altman para avaliar o viés e os limites de concordância.
Durante a visita ao serviço de urgência (medição única por participante).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Rapszky Gabriella Anna

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Semmelweis University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SOK-LEGZ25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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