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Crioneurolise Individualizada para Tratar a Dor no Contexto da Espasticidade nos Membros Superiores e Inferiores (ICE)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Anton Pick, Oxford University Hospitals NHS Trust

Crioneurolise Individualizada para Tratar a Dor no Contexto da Espasticidade nos Membros Superiores e Inferiores (ICE): um Estudo Piloto Randomizado Controlado

A espasticidade é um termo geral para as deficiências do tónus e do controlo muscular em pessoas com danos no cérebro e na medula espinal. É altamente prevalente e resulta em dor, rigidez e contribui para dificuldades nas atividades da vida diária. As opções de tratamento atuais são limitadas, e muitas pessoas experimentam apenas uma redução parcial da espasticidade, sendo necessários tratamentos repetidos frequentes.

A crioneurolise é uma técnica médica que envolve o congelamento controlado dos nervos. Foi aprovada no Reino Unido para o tratamento da dor no contexto da espasticidade através do direcionamento dos nervos que controlam os músculos problemáticos. O Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust tem oferecido este tratamento rotineiramente desde janeiro de 2024. Este estudo piloto visa melhorar a compreensão da potencial eficácia deste tratamento e dos seus potenciais efeitos secundários quando comparado com um tratamento mais comummente utilizado (Toxina Botulínica).

Os participantes serão aleatoriamente alocados para receber cuidados habituais com Toxina Botulínica (grupo de controlo) ou cuidados habituais com Crioneurolise (grupo de intervenção). Os investigadores avaliarão a dor, a consecução de objetivos, os efeitos secundários, a espasticidade, a incapacidade e a independência nas atividades diárias, e o movimento do braço e da perna. As avaliações serão realizadas na linha de base e depois às 6, 12, 18 e 24 semanas após o tratamento. Os participantes que forem aleatoriamente alocados para o grupo de controlo terão a oportunidade de receber tratamento com crioneurolise após a avaliação de seguimento de 12 semanas.

Os resultados deste estudo ajudarão a orientar estudos futuros para examinar a eficácia deste tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Espasticidade é um termo geral para deficiências na atividade e controlo muscular no contexto de dano ou disfunção no sistema nervoso central, ocorrendo em até 87% dos pacientes com lesão medular, 42% dos pacientes com acidente vascular cerebral e 80% dos pacientes com esclerose múltipla. A espasticidade resulta em dor, rigidez e restrições à atividade, incluindo dificuldades nos cuidados pessoais e mobilidade, com um impacto significativo na qualidade de vida.

Tratamentos incluindo medicação oral, injeções de toxina botulínica e terapias físicas podem proporcionar algum grau de alívio, mas a eficácia varia amplamente. Muitos pacientes experienciam apenas redução parcial da espasticidade, contribuindo para limitações funcionais contínuas. As injeções de toxina botulínica proporcionam alívio temporário, necessitando de tratamentos frequentes (a cada 3-4 meses). Isto é oneroso para pacientes e profissionais de saúde, com custos associados de tempo e tratamento. Os tratamentos farmacológicos podem levar a efeitos secundários sistémicos incluindo sonolência, tonturas e deficiências cognitivas. Intervenções cirúrgicas são intensivas em recursos e requerem instalações médicas especializadas. Os seus custos associados, em termos de recursos financeiros e infraestrutura de saúde, limitam significativamente o acesso para certos pacientes.

Crioneurolise, uma técnica médica inovadora, envolve o congelamento controlado do tecido nervoso para interromper temporariamente a sua função. Embora utilizada principalmente para a dor, há um interesse crescente na sua aplicação para gerir a espasticidade, estando atualmente aprovada para o tratamento da dor no contexto de espasticidade no Oxford University Hospitals NHS Trust. Estudos observacionais sugerem relaxamento imediato dos músculos afetados, resultando em melhoria da amplitude de movimento articular, mobilidade funcional aprimorada e redução da dor. Os dados clínicos de prova de conceito de etiqueta aberta dos próprios investigadores sugerem o potencial para melhorias substanciais no impacto da espasticidade na qualidade de vida.

Este estudo piloto controlado randomizado visa melhorar a compreensão da potencial eficácia clínica e perfil de efeitos secundários da crioneurolise como tratamento para a dor no contexto de espasticidade em pessoas com uma variedade de condições neurológicas (ex. lesão cerebral adquirida (LCA), lesão medular, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
        • Recrutamento
        • Oxford Centre for Enablement (OUH NHS-FT)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anton Pick, MBChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar no ensaio OU é fornecida uma opinião positiva de um conselheiro por um familiar ou cuidador (parente ou amigo) disposto a fornecer aconselhamento de conselheiro pessoal (CP).
  • Masculino ou Feminino, com 18 anos ou mais.
  • Diagnosticado com uma condição neurológica central, incluindo lesão cerebral adquirida (por exemplo, por acidente vascular cerebral isquémico, trauma ou hemorragia), esclerose múltipla e lesão da medula espinhal.
  • Indicação clínica para tratamento com Toxina Botulínica e Crioneurolise, incluindo dor associada à espasticidade e com uma resposta clinicamente significativa ao bloqueio nervoso diagnóstico em nervos específicos ou ramos nervosos que podem ser tratados com crioneurolise.
  • Pelo menos um objetivo de reabilitação relacionado com o controlo da dor resultante da espasticidade.

Critérios de Exclusão:

  • O participante recebeu Toxina Botulínica ou crioneurolise nos últimos 90 dias.
  • Síndrome de Raynaud.
  • Crioglobulinemia.
  • Urticária ao frio.
  • Distúrbios hemorrágicos.
  • Infeção localizada no local de tratamento pretendido.
  • Alterações planeadas na dose de medicação antiespasmódica oral.
  • Gravidez, amamentação ou planeamento de gravidez durante o período do ensaio.
  • Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requeiram anestesia geral durante o ensaio.
  • Qualquer outra doença ou perturbação significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio, ou possa influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar no ensaio.
  • Os participantes que estão atualmente inscritos noutro ensaio podem ser excluídos se for considerado (na opinião do investigador) que a participação poderia influenciar os resultados de qualquer um dos estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioneurolise (+ cuidados habituais)

Os nervos que necessitam de tratamento, e o número de tratamentos necessários para cada nervo, serão identificados através de avaliação clínica de rotina. Os alvos nervosos são identificados utilizando uma máquina de ultrassons. O dispositivo portátil de crioneurólise Iovera será utilizado para o tratamento.

Os participantes receberão até 4 tratamentos de crioneurólise para cada nervo ou ramo nervoso que necessite de tratamento. É antecipado que os participantes tenham entre 1 e 5 nervos ou ramos nervosos por membro tratados. Cada tratamento de crioneurólise demora 110 segundos. O tempo total de tratamento será determinado pelo número de nervos alvo e pelo número de tratamentos de crioneurólise por nervo. A duração mais curta, incluindo preparação, será provavelmente de 60 minutos e a mais longa de 120 minutos.

Outros nomes:
  • Iovera
  • Crioanalgesia
  • Crioneurotomia
  • Crioneurectomia
Comparador Ativo: Toxina Botulínica (+ cuidados habituais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Realização de Objetivos
Prazo: 6 semanas pós-tratamento
Uma medida de resultado individualizada que envolve a seleção e a escalonamento de objetivos, padronizada para calcular a extensão em que os objetivos de um paciente são atingidos. O GAS consiste em objetivos divididos numa escala de 5 pontos do nível de resultado esperado: de -2 (muito menos do que o esperado) a +2 (muito mais do que o esperado).
6 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Auto-reportada
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas após o tratamento
Auto-relato, medido por uma escala de avaliação numérica (intervalo de 0 a 10, pontuações mais altas indicam níveis de dor mais elevados).
6, 12, 18 e 24 semanas após o tratamento
Dor Neuropática em 4 (DN4)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas após o tratamento
Questionário utilizado para determinar se a dor é de origem neuropática (escala de 0 a 10; uma pontuação de 4 ou mais sugere a presença de dor neuropática).
6, 12, 18 e 24 semanas após o tratamento
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas após o tratamento
Questionário utilizado para quantificar a dor neuropática (escala de 0 a 100, pontuações mais elevadas refletem pior dor neuropática).
6, 12, 18 e 24 semanas após o tratamento
Efeitos Secundários
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas após o tratamento
Conforme medido pelo questionário de efeitos secundários de autorrelato
6, 12, 18 e 24 semanas após o tratamento
Escala de Realização de Objetivos
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Uma medida de resultados individualizada que envolve a seleção e escalonamento de objetivos, padronizada para calcular em que medida os objetivos de um paciente são atingidos. O GAS consiste em objetivos divididos numa escala de 5 pontos de nível de resultado esperado: de -2 (muito inferior ao esperado) a +2 (muito superior ao esperado).
12 semanas após o tratamento
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Avaliação que requer que o investigador mova passivamente o(s) membro(s) afetado(s) da pessoa e avalie a sua resistência ao movimento (escala de 0 a 4, uma pontuação mais elevada indica um aumento do tónus).
6 e 12 semanas após o tratamento
Escala Modificada de Tardieu
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Avaliação que requer que o investigador mova passivamente o(s) membro(s) afetado(s) da pessoa e avalie a sua resistência ao movimento (escala de pontuação 0 - 4, pontuação mais elevada indicando maior resistência).
6 e 12 semanas após o tratamento
Espasticidade
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Avaliado diretamente medindo a atividade muscular durante um alongamento passivo
6 e 12 semanas após o tratamento
Amplitude de Movimento
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Avaliado com um goniômetro
6 e 12 semanas após o tratamento
Medida de Impacto da Espasticidade Relatada pelo Doente (PRISM)
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Questionário de avaliação da qualidade de vida relacionada com a espasticidade (41 itens que descrevem os impactos da espasticidade, cada um dos quais é classificado numa escala de 0-4, desde "nunca verdade para mim" até "muitas vezes verdade para mim").
6 e 12 semanas após o tratamento
EQ5D
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Questionário que avalia a qualidade de vida em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis que são pontuados de 1 a 5, com pontuações mais altas a indicar um pior resultado.
6 e 12 semanas após o tratamento
Instrumento de Qualidade de Vida Relacionado com a Espasticidade (SQoL-6D)
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada com a espasticidade (escala 0 - 24, pontuação mais elevada indica pior condição)
6 e 12 semanas após o tratamento
Índice de Barthel
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Escala que mede a capacidade de uma pessoa para realizar atividades da vida diária (intervalo de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior independência)
6 e 12 semanas após o tratamento
Avaliação da marcha - Velocidade de caminhada
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Avaliação cinemática da função dos membros inferiores, utilizando EMG e câmaras de captura de movimento. A velocidade de marcha é medida em metros por segundo (m/s), sendo que uma velocidade mais lenta indica um pior resultado.
6 e 12 semanas após o tratamento
Avaliação da marcha - Perfil de pontuação da marcha
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Avaliação cinemática da função dos membros inferiores utilizando EMG e câmaras de captura de movimento. A pontuação do perfil de marcha é medida em graus, com pontuações mais altas a indicar mais anormalidade, e sem pontuação máxima.
6 e 12 semanas após o tratamento
Medida de Atividade da Perna (LEG-A)
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Questionário de avaliação da função dos membros inferiores (3 secções: Secção A intervalo: 0-36; Secção B intervalo: 0-60; Secção C intervalo: 0-36. Uma pontuação mais elevada indica maior dificuldade/gravidade.)
6 e 12 semanas após o tratamento
Avaliação da Extremidade Superior do Hospital Shriners (SHUEE)
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Avaliação cinemática da função do membro superior utilizando câmaras de captura de movimento.
6 e 12 semanas após o tratamento
Medida de Atividade do Braço (ARM-A)
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Questionário que avalia a função dos membros superiores (2 secções: Secção A: intervalo 0-32; Secção B: intervalo 0-52. Pontuação mais elevada indica maior dificuldade.)
6 e 12 semanas após o tratamento
Teste de Avaliação Funcional para o Membro Superior (FAST-UL)
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento
Avaliação da função do membro superior (movimentos selecionados avaliados e pontuados entre 0 - 3, com pontuações mais altas a indicar maior capacidade para completar o movimento).
6 e 12 semanas após o tratamento
Limiares de Dor à Pressão (PPT)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas após o tratamento
Teste sensorial utilizando um algómetro manual para avaliar os limiares de dor.
6, 12, 18 e 24 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Feedback/Entrevista
Prazo: 24 semanas após o tratamento
Feedback qualitativo utilizando uma entrevista semiestruturada ou um questionário de autorrelato (utilizando as mesmas questões do guião da entrevista), conforme preferência do participante, utilizado para explorar a satisfação, experiência e barreiras/facilitadores antecipados para a implementação clínica dos tratamentos.
24 semanas após o tratamento
Indicador de Condição de Sono
Prazo: 6, 12, 18 e 24 semanas após o tratamento
Questionário que avalia sintomas de insónia auto-reportados (escala 0-32, números mais altos indicam menos sintomas de insónia)
6, 12, 18 e 24 semanas após o tratamento
Escala de Realização de Objetivos
Prazo: 18 e 24 semanas após o tratamento
Uma medida de resultados individualizada envolvendo seleção e escalonamento de objetivos que é padronizada para calcular o grau em que os objetivos de um paciente são alcançados. O GAS consiste em objetivos divididos numa escala de 5 pontos do nível de resultado esperado: de -2 (muito abaixo do esperado) a +2 (muito acima do esperado).
18 e 24 semanas após o tratamento
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 18 e 24 semanas após o tratamento
Avaliação que requer que o investigador mova passivamente o(s) membro(s) afetado(s) da pessoa e avalie a sua resistência ao movimento (pontuação de 0 a 4, pontuação mais elevada indica aumento do tónus).
18 e 24 semanas após o tratamento
Escala Modificada de Tardieu
Prazo: 18 e 24 semanas após o tratamento
Avaliação que requer que o investigador mova passivamente o(s) membro(s) afetado(s) da pessoa e avalie a sua resistência ao movimento (escala de pontuação 0 - 4, pontuação mais alta indicando maior resistência).
18 e 24 semanas após o tratamento
Espasticidade
Prazo: 18 e 24 semanas após o tratamento
Avaliado diretamente através da medição da atividade muscular durante um alongamento passivo
18 e 24 semanas após o tratamento
Amplitude de movimento
Prazo: 18 e 24 semanas após o tratamento
Avaliado usando um goniômetro
18 e 24 semanas após o tratamento
Patient Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM)
Prazo: 18 e 24 semanas após o tratamento
Questionário que avalia a qualidade de vida relacionada com a espasticidade (41 itens que descrevem os impactos da espasticidade, cada um dos quais é classificado numa escala de 0-4, desde "nunca verdadeiro para mim" até "muito frequentemente verdadeiro para mim")
18 e 24 semanas após o tratamento
EQ5D
Prazo: 18 e 24 semanas após o tratamento
Questionário que avalia a qualidade de vida em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis pontuados de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam piores resultados.
18 e 24 semanas após o tratamento
Instrumento de Qualidade de Vida Relacionado com a Espasticidade (SQoL-6D)
Prazo: 18 e 24 semanas após o tratamento
Questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada com a espasticidade (escala de 0 a 24, pontuação mais elevada indica pior condição)
18 e 24 semanas após o tratamento
Índice de Barthel
Prazo: 18 e 24 semanas após o tratamento
Escala que mede a capacidade de uma pessoa para realizar atividades da vida diária (intervalo de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior independência)
18 e 24 semanas após o tratamento
Medida de Atividade da Perna (LEG-A)
Prazo: 18 e 24 semanas após o tratamento
Questionário para avaliar a função dos membros inferiores (3 secções: Secção A intervalo: 0-36; Secção B intervalo: 0-60; Secção C intervalo: 0-36. Pontuação mais elevada indica maior dificuldade/gravidade.)
18 e 24 semanas após o tratamento
Medida de Atividade do Braço (ARM-A)
Prazo: 18 e 24 semanas após o tratamento
Questionário que avalia a função do membro superior (2 secções: Secção A intervalo: 0-32; Secção B intervalo 0-52. Pontuação mais elevada indica maior dificuldade.)
18 e 24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PID 18403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados estão disponíveis mediante pedido fundamentado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível mediante pedido razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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