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Eficácia da Intervenção com Água de Hidrogénio na Inflamação Oral Aguda, Microbiota Oral e Dor Após Reconstrução com Retalho Livre em Pacientes com Cancro Oral

25 de dezembro de 2025 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Eficácia da Intervenção com Água Hidrogenada na Inflamação Oral Aguda, Microbiota Oral e Dor Após Reconstrução com Retalho Livre em Pacientes com Cancro Oral

Este estudo utiliza um desenho de Ensaio Clínico Randomizado Controlado (ECRC). Os pacientes diagnosticados com cancro oral pelo médico assistente e que cumpram os critérios de inclusão serão admitidos no estudo após receberem uma explicação completa dos objetivos do estudo, métodos de intervenção, riscos potenciais e direitos dos participantes por parte da equipa de investigação, após a sua transferência estável para a enfermaria de cirurgia plástica pós-operatória. O consentimento por escrito será obtido do paciente e/ou do seu representante legalmente autorizado após ter sido prestado consentimento informado adequado, antes de serem inscritos no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo adota um desenho de Ensaio Controlado Randomizado (RCT). Os pacientes diagnosticados com cancro oral pelo médico assistente e que cumpram os critérios de inclusão são inscritos no estudo após a sua transferência estável da Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) para a enfermaria de cirurgia plástica no pós-operatório.

A equipa de investigação explicará pessoalmente os objetivos do estudo, os métodos de intervenção, os riscos potenciais e os direitos dos participantes aos sujeitos (e/ou aos seus representantes legalmente autorizados) e fornecerá documentação escrita. Após responder a todas as questões, é obtido o consentimento informado, e o sujeito é inscrito no estudo.

Os sujeitos são então atribuídos através de randomização gerada por computador numa proporção de 1:1. O grupo experimental (18 indivíduos) recebe cuidados orais com água rica em hidrogénio. A água rica em hidrogénio é administrada diariamente após a medição da sua concentração.

A integridade oral é avaliada usando o Guia de Avaliação Oral (OAG), que inclui 6 itens: lábios, língua, saliva, mucosa oral, gengivas e dentes, pontuados de 1 a 3 pontos. A pontuação mínima é 6 e a pontuação máxima é 18.

A frequência dos cuidados orais baseia-se na pontuação do OAG:

6-10 pontos: Cuidados orais uma vez por turno. 11-14 pontos: Cuidados orais de 4 em 4 horas. 15-18 pontos: Cuidados orais de 2 em 2 horas. Os cuidados orais envolvem o uso de uma escova de dentes de esponja mergulhada em água rica em hidrogénio (concentração 1,1 mg/L) para escovar suavemente a mucosa, o maxilar/mandíbula (arcadas superior/inferior) e a língua. Isto é realizado continuamente durante 7 dias.

O grupo de controlo (18 indivíduos) recebe água fervida simples para cuidados orais, com a mesma frequência do grupo experimental. A equipa de investigação registará diariamente a adesão dos sujeitos e quaisquer reações adversas.

Durante o período de intervenção, ambos os grupos recebem os mesmos cuidados pós-operatórios e educação para a saúde na enfermaria de cirurgia plástica.

A equipa de investigação recolherá a primeira amostra (pré-teste, T0) quando o paciente for transferido da UCI para a enfermaria de cirurgia plástica, e a segunda amostra no 7.º dia pós-operatório (T1). As amostras de saliva serão recolhidas em ambos os momentos para avaliar marcadores inflamatórios orais (como IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) e o microbioma oral (analisado por deteção de RT-PCR da sequência do gene 16S rRNA)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com cancro oral e a receber reconstrução com retalho livre microcirúrgico.
  • Idade de 18 anos ou mais.
  • Consciente e capaz de seguir as instruções do estudo.
  • Capaz de comunicar sem dificuldade em Mandarim, Taiwanês ou por comunicação escrita.

Critérios de Exclusão:

  • Função anormal da glândula salivar ou xerostomia grave.
  • Uso recente de elixir antibacteriano ou terapia antibiótica que possa afetar a microbiota oral.
  • Presença de infeções orais bacterianas ou virais graves, ou doença periodontal significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Cuidados Orais com Água Hidrogenada
Este estudo adota um desenho de ensaio controlado randomizado (RCT) com uma abordagem pré-teste pós-teste de alocação igual e metodologia duplamente cega.
Os pacientes elegíveis que foram submetidos a reconstrução por retalho livre microcirúrgico para cancro oral foram inscritos assim que a sua condição pós-operatória se estabilizou.
Foram aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo experimental usando uma tabela de randomização gerada por computador.
Imediatamente após a alocação, foi realizada a primeira recolha de saliva (T0).
Os participantes no grupo experimental receberam cuidados orais diários com água hidrogenada, utilizando água hidrogenada com uma concentração de 1,1 mg/L e uma estabilidade de dissolução de pelo menos 12 horas.
Uma segunda recolha de saliva (T1) foi realizada no Dia 7 da intervenção para avaliar alterações nos biomarcadores inflamatórios salivares, microbiota oral e dor.
A equipa de investigação forneceu água hidrogenada diariamente de acordo com a atribuição do grupo. A água hidrogenada utilizada neste estudo continha 1,1 mg/L de hidrogénio dissolvido com uma estabilidade não inferior a 12 horas. Os participantes realizaram cuidados orais utilizando a água hidrogenada seguindo instruções padronizadas. As amostras de saliva foram recolhidas em T0 (imediatamente após a randomização) e T1 (Dia 7 da intervenção) para avaliar alterações nos marcadores inflamatórios, composição microbiana oral e níveis de dor durante o período de intervenção.
Comparador de Placebo: Grupo de Cuidados Orais com Água
Os doentes atribuídos ao grupo de controlo através do mesmo processo de randomização 1:1 gerado por computador receberam cuidados orais com água da torneira. A primeira recolha de saliva (T0) foi concluída imediatamente após a atribuição do grupo. Os participantes no grupo de controlo realizaram cuidados orais diariamente utilizando água da torneira nos mesmos momentos e com a mesma frequência que os do grupo experimental. A segunda recolha de saliva (T1) ocorreu no Dia 7 da intervenção para comparar os efeitos das diferentes soluções de cuidados orais nas alterações dos biomarcadores inflamatórios salivares, microbiota oral e dor.
A equipa de investigação forneceu água da torneira para cuidados orais diários, seguindo os mesmos procedimentos, frequência e horário do grupo experimental, mas sem o componente de hidrogénio ativo. Foram recolhidas amostras de saliva em T0 (imediatamente após a randomização) e T1 (dia 7 da intervenção) para estabelecer uma comparação controlada por placebo dos resultados relacionados com marcadores inflamatórios, perfis microbianos e dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Prazo: Baseline (T0) e Dia 7 (T1)
A concentração salivar de IL-1β, IL-6, IL-10 e TNF-α será medida para avaliar o efeito anti-inflamatório dos cuidados orais com água hidrogenada em doentes pós-operatórios de cancro oral. As medições serão utilizadas para avaliar as alterações na inflamação entre a linha de base e o Dia 7.
Baseline (T0) e Dia 7 (T1)
Pontuação do Guia de Avaliação Oral (OAG)
Prazo: Baseline (T0) e Dia 7 (T1)
A alteração na pontuação total de OAG desde a linha de base até ao Dia 7 será utilizada para avaliar a integridade da mucosa oral.
Baseline (T0) e Dia 7 (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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