- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07308288
Nutrição Imunitária em Alergia Respiratória Pediátrica (INAPRA)
Nutrição Imunitária Contra Alergias Respiratórias Pediátricas: Resultados do Estudo INAPRA
As doenças alérgicas respiratórias, nomeadamente a asma e a rinite alérgica (RA), estão entre as condições pediátricas crónicas mais comuns, com a prevalência a continuar a aumentar nas últimas décadas, e são as principais responsáveis pelos custos de saúde. As tendências epidemiológicas mostram taxas elevadas em crianças pequenas, com idade inferior a 10 anos, uma comorbidade significativa entre as condições (asma e RA), e um reconhecimento crescente do papel do estilo de vida na disfunção microbiana, da barreira epitelial e do sistema imunitário, que em conjunto conduzem à inflamação das vias aéreas mediada pelo tipo 2, a característica distintiva das doenças respiratórias alérgicas.
As estratégias que visam reduzir os resultados alérgicos incluíram intervenções dietéticas durante a idade pediátrica com imunonutrição e pós-bióticos. A imunonutrição utiliza nutrientes específicos para apoiar o sistema imunitário, enquanto os pós-bióticos utilizam compostos derivados de microrganismos para modular o microbioma, a barreira epitelial e a função imunitária, e podem trabalhar em conjunto, modulando o eixo intestino-imunidade para reduzir a inflamação e promover a tolerância imunitária também através de mecanismos epigenéticos.
A vitamina D, o DHA, a quercetina, a perilla frutescens, os frutooligossacarídeos e o DHA foram indicados como suplementos alimentares promissores e com uma ação imunonutricional eficaz contra a alergia. Da mesma forma, os pós-bióticos - preparações microbianas não viáveis com atividade biológica demonstrada - como o Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) inativado pelo calor e o butirato, um metabólito derivado do microbioma intestinal, demonstraram fortalecer a integridade da barreira epitelial, modular a secreção de citocinas e promover respostas imunitárias reguladoras.
Em conjunto, estes resultados sugerem que intervenções nutricionais ou derivadas de microrganismos direcionadas, capazes de reforçar a função da barreira epitelial e restaurar as vias imunitárias reguladoras, podem oferecer uma estratégia adjuvante promissora para as doenças alérgicas das vias aéreas pediátricas. Apesar da crescente evidência mecanística, os ensaios clínicos que avaliam intervenções nutricionais imunomoduladoras multicomponentes em crianças com asma ou rinite alérgica continuam a ser escassos, e a relevância translacional destas vias mecanísticas ainda não foi testada de forma exaustiva em estudos pediátricos controlados.
Com base nesta lógica, concebemos um estudo clínico para avaliar os efeitos clínicos e imunológicos de um suplemento multicomponente contendo compostos imunonutricionais e pós-bióticos, com foco no controlo dos sintomas e nos biomarcadores imunorreguladores em PBMCs de crianças com asma alérgica e RA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico confirmado de asma e/ou rinite alérgica
Critérios de Exclusão:
- etnia não caucasiana,
- idade <4 ou >12 anos,
- hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo,
- presença de doenças sistémicas crónicas,
- imunodeficiências,
- imunoterapia com alergénios em curso,
- tratamento com imunomoduladores,
- corticosteroides sistémicos, antibióticos ou pré/pró/sinbióticos nas quatro semanas anteriores à inscrição e durante o período de estudo de 6 meses,
- participação noutros estudos,
- qualquer condição considerada pelos investigadores como interferente com a participação no estudo ou com os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Produto do estudo
Intervenção
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Butirato de sódio FOS (Frutooligossacarídeos) Vitamina D3 Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) termoinativado Pó de DHA Perilla frutescens Quercetina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração no controlo dos sintomas respiratórios
Prazo: após 6 meses
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O desfecho primário foi a alteração no controlo dos sintomas respiratórios de T0 para T6, avaliada através do c-ACT para a asma, e do CARATkids e TNSS para a RA.
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após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação em PBMCs de IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, células T reguladoras (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺), e a expressão de marcadores associados a células dendríticas tolerogénicas (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Prazo: na linha de base
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no T0, a avaliação das respostas imunitárias em PBMCs, especificamente os perfis de secreção de citocinas (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), a frequência de células T reguladoras (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) e a expressão de marcadores associados a células dendríticas tolerogénicas (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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