- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07319754
TENS para Dor e Sono Após Cirurgia de Hérnia (TENS-HERNIA)
O Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Dor Pós-Operatória e no Sono Após Cirurgia de Hérnia Inguinal: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado investiga os efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na dor pós-operatória e na qualidade do sono em pacientes submetidos a reparação de hérnia inguinal. A hérnia inguinal é uma das condições cirúrgicas mais comuns em todo o mundo, com uma prevalência crescente nos últimos anos. Embora a herniorrafia sem tensão se tenha tornado a técnica padrão-ouro devido à sua baixa taxa de recorrência, recuperação rápida e custo-efetividade, a dor inguinal pós-operatória crónica (DIPC) permanece uma complicação significativa que afeta negativamente a qualidade de vida. A DIPC é tipicamente definida como uma dor na virilha nova ou alterada que persiste por mais de três meses após a cirurgia, e a sua fisiopatologia não é totalmente compreendida. A lesão nervosa ou o aprisionamento dos nervos ilioinguinal, iliohipogástrico ou genitofemoral são considerados contribuintes principais.
A gestão da dor pós-operatória frequentemente recorre a analgésicos opióides, que acarretam riscos de dependência, depressão respiratória e hospitalização prolongada. Portanto, as alternativas não farmacológicas são de interesse crescente. A TENS é uma técnica de neuromodulação minimamente invasiva que modula os sinais de dor, mais comumente explicada pela Teoria do Controlo do Portão, na qual a estimulação de fibras mielinizadas grandes inibe a transmissão da dor através de fibras nociceptivas mais pequenas. Estudos anteriores sugeriram benefícios potenciais da TENS na DIPC, mas as evidências permanecem limitadas e inconsistentes. Além disso, a dor crónica está frequentemente associada a perturbações do sono, prejudicando ainda mais o bem-estar físico e psicológico. A TENS pode, portanto, melhorar tanto a dor como a qualidade do sono nesta população de pacientes.
O estudo será realizado entre outubro de 2025 e outubro de 2026 no Departamento de Cirurgia Geral do Hospital de Formação e Investigação da Cidade de Adana da SBÜ. Os participantes elegíveis serão adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia de hérnia inguinal que estejam conscientes, cooperativos e sem contraindicações para a TENS. Os critérios de exclusão incluem pacemakers cardíacos ou dispositivos eletrónicos implantados, epilepsia não controlada ou perturbações neurológicas, uso crónico de opióides antes da cirurgia, comprometimento psiquiátrico ou cognitivo grave, condições dermatológicas nos locais dos elétrodos, necessidade de analgésico adicional/bloqueio regional durante o seguimento ou participação simultânea em outro ensaio clínico.
O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder, exigindo 40 pacientes no grupo de intervenção e 40 no grupo de controlo (total n=80) para detetar uma diferença significativa com α=0,05 e poder=0,80. A recolha de dados incluirá um Formulário de Informação Pessoal, a Escala Visual Analógica (EVA) para intensidade da dor e o Questionário de Sono de Richards-Campbell (QSRC) para qualidade do sono. A EVA é uma ferramenta validada, simples e amplamente utilizada para avaliar a intensidade subjetiva da dor, enquanto o QSRC avalia múltiplas dimensões da qualidade do sono usando escalas visuais analógicas.
A hipótese primária é que a TENS reduzirá a dor pós-operatória e melhorará a qualidade do sono em comparação com os cuidados padrão. A hipótese nula afirma que a TENS não tem efeito nestes resultados. A aprovação ética foi obtida, e todos os procedimentos serão realizados sob supervisão médica para garantir a segurança do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- Número de telefone: +90-0543 805 62 09
- E-mail: kezbankoras@ohu.edu.tr
Locais de estudo
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Adana City Hospital
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Contato:
- Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- Número de telefone: +90, 0543 805 62 09
- E-mail: kezbankoras@ohu.edu.tr
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Contato:
- Abdurrahman ACAR, RN, MSc
- Número de telefone: +90, 0541 529 89 30
- E-mail: aacar@ohu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia eletiva de hérnia inguinal
Capacidade para fornecer consentimento informado
Disposição para cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Histórico de epilepsia, pacemaker cardíaco ou outras contraindicações para TENS
Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves que afetem a avaliação da dor ou do sono
Alergia ou intolerância aos materiais dos elétrodos
Pacientes que necessitem de cirurgia de emergência
Incapacidade de completar questionários (VAS, PSQI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 (Experimental): Grupo TENS
Os participantes neste braço receberão Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) supervisionada por médico após cirurgia de hérnia inguinal.
A TENS será aplicada na região inguinal usando elétrodos de superfície de acordo com um protocolo padronizado.
A intervenção visa reduzir a dor pós-operatória e melhorar a qualidade do sono em comparação com os cuidados padrão.
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Aplicação de TENS supervisionada por médico na região inguinal após cirurgia de hérnia, seguindo um protocolo padronizado.
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Comparador Ativo: Arm 2: Grupo de Cuidados Padrão
Os participantes neste braço receberão cuidados pós-operatórios padrão após cirurgia de hérnia inguinal, sem aplicação de TENS.
Os resultados serão avaliados da mesma forma que no grupo experimental para comparação.
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Os participantes neste braço receberão cuidados pós-operatórios de rotina após a cirurgia de hérnia inguinal, sem aplicação de TENS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor será medida através da Escala Visual Analógica (EVA) às 6, 12 e 24 horas pós-operatórias.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Alteração na Intensidade da Dor (VAS)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Hérnia
- Hérnia Abdominal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Parassonias
- Hérnia Inguinal
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- 22504254-050.04-NOHU
- SAT 2025/15-BAGEP (Outro identificador: Niğde Ömer Halisdemir University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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