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Programa de Acesso Continuado para Campos de Tratamento de Tumor (TTFields) Utilizados com Quimioterapia (Gemcitabina e Nab-Paclitaxel) em Adultos com Cancro do Pâncreas Localmente Avançado (PANOVA-3CA) (PANOVA-3CA)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: NovoCure GmbH

Campos de Tratamento de Tumores (TTFields, 150kHz) Concomitantes com Gemcitabina e Nab-paclitaxel para Tratamento de Primeira Linha de Adenocarcinoma Pancreático Localmente Avançado: EF-54/PANOVA-3CA

O programa EF-54 (PANOVA-3CA) é um programa de acesso continuado para adultos com cancro pancreático localmente avançado para aceder à terapia TTFields em combinação com gemcitabina e nab-paclitaxel. O objetivo do programa é permitir que os doentes elegíveis tenham acesso a TTFields enquanto o sistema NovoTTF-200T está sob revisão da FDA. A segurança e o desempenho do dispositivo serão monitorizados durante os cuidados clínicos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Temporariamente indisponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um programa de acesso continuado não comparativo. Todos os doentes inscritos que cumpram os critérios de elegibilidade receberão TTFields com gemcitabina e nab-paclitaxel.

Os doentes elegíveis têm ≥22 anos, apresentam adenocarcinoma pancreático de novo confirmado histológica ou citologicamente, não passível de ressecção cirúrgica e sem evidência de metástases à distância, um estado de desempenho ECOG de 0-2, e são candidatos à quimioterapia com gemcitabina mais nab-paclitaxel.

Os doentes continuarão a terapia com TTFields em combinação com quimioterapia de acordo com o padrão local de cuidados do médico tratante e do centro, até que seja identificada progressão da doença local. Após a descontinuação, os cuidados subsequentes e o seguimento são conforme o padrão local do médico tratante e do centro. Não há avaliações pós-tratamento definidas pelo protocolo que sejam obrigatórias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 22 anos
  • Adenocarcinoma pancreático de novo confirmado histológica ou citologicamente
  • Doença localmente avançada, não metastática
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Candidato a tratamento com gemcitabina e nab-paclitaxel
  • Capaz de operar o sistema NovoTTF-200T de forma independente ou com apoio de cuidador

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento paliativo prévio para o tumor pancreático
  • Outras neoplasias malignas ativas nos últimos 5 anos (exceto certos cancros em estadio inicial)
  • Condições médicas ou infeções não controladas significativas que possam interferir com a terapia
  • Dispositivos eletrónicos implantáveis no torso
  • Hipersensibilidade grave conhecida a adesivos, hidrogel ou agentes quimioterápicos
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NovoCure GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EF-54

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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