Ressonância Magnética Prostática Sequencial para Lesões Prostáticas Suspeitas (SEQ-bpMRI)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Peking University First Hospital
Avaliação de Lesões Prostáticas Suspeitas através de Ressonância Magnética Bi-paramétrica Sequencial: Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico
Este estudo visa estabelecer uma coorte prospetiva exploratória e uma base de dados para observar a evolução dinâmica da ressonância magnética biparamétrica (bpMRI).
Pretendemos investigar a utilidade clínica da ressonância magnética sequencial combinada com a biópsia da próstata no diagnóstico do cancro da próstata.
Especificamente, ao utilizar os achados da bpMRI e as suas alterações dinâmicas para orientar o momento das biópsias, pretendemos evitar procedimentos desnecessários.
Além disso, a segurança e eficácia desta estratégia serão avaliadas através de um seguimento a longo prazo, promovendo, em última análise, o diagnóstico e tratamento de precisão do cancro da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Liu, Medical Doctor
- Número de telefone: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita clínica de cancro da próstata apresentados no Primeiro Hospital da Universidade de Pequim e no Hospital Oriental de Xangai (Afiliado à Universidade de Tongji)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Nível de PSA total (tPSA) entre 3 ng/ml e 20 ng/ml (inclusive).
- Realizou ressonância magnética da próstata na instituição do estudo com sequências de imagem completas.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes com PI-RADS 4-5, ou PI-RADS 3 combinado com PSAD ≥ 0,2 ng/ml², que realizaram biópsia da próstata sem diagnóstico de cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa).
- Pacientes sem biópsia prévia com PI-RADS 2, ou PI-RADS 3 combinado com PSAD < 0,2 ng/ml².
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa).
- Contraindicações para biópsia da próstata ou incapacidade de tolerar o procedimento.
- Uso atual de inibidores da 5-alfa redutase (5-ARIs).
- Histórico de substituição da anca, artroplastia da anca metálica, ou cirurgia ortopédica pélvica extensa com material metálico, ou presença de outros implantes que degradariam a qualidade da imagem da ressonância magnética.
- Contraindicações para ressonância magnética biparamétrica (bpMRI) (por exemplo, claustrofobia grave, pacemakers cardíacos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte de seguimento por ressonância magnética de doentes com suspeita clínica de cancro da próstata
Follow-up Agendado: Todos os pacientes inscritos passarão por um período de acompanhamento de 24 meses. A cada 6 meses: teste de PSA, Exame Retal Digital (ERD) e avaliação clínica. Nos meses 12 e 24: Repetir exames de ressonância magnética bi-paramétrica (bpMRI). Tomada de Decisão de Biópsia: Biópsia Desencadeada: Durante o período de acompanhamento (por exemplo, no mês 12), será recomendada uma biópsia da próstata se o paciente apresentar progressão na ressonância magnética para PI-RADS 4/5, ou apresentar PI-RADS 3 combinado com uma densidade de PSA (PSAD) > 0,2 ng/ml². Biópsia de Ponto Final: Para garantir o rigor e a segurança do estudo, os pacientes que não tenham realizado biópsia devido a progressão radiológica durante os 24 meses de acompanhamento serão aconselhados a realizar uma biópsia confirmatória no ponto final do estudo (mês 24). Isto visa excluir ao máximo o diagnóstico perdido de cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa). |
Teste de PSA no sangue a cada 6 meses
Exame de ressonância magnética bi paramétrica todos os anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deteção de csPCa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 24 semanas
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Taxas de deteção de cancro da próstata clinicamente significativo em diferentes alterações radiológicas (progressão, estabilidade e regressão)
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025R0590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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