Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Técnicas de Fechamento de Ferida com Sutura em Purse-String Versus Convencionais em Crianças Submetidas a Reversão de Estoma

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Abdallah Ali Abdallah Hussein, Assiut University

Os Resultados da Técnica de Fechamento de Ferida em Bolsa Versus Convencional em Crianças Submetidas a Reversão de Estoma: Ensaio Controlado Aleatorizado (RCT).

Este ensaio controlado randomizado compara as técnicas de fecho cutâneo em bolsa versus linear convencional em crianças submetidas a cirurgia de reversão de estoma. O objetivo principal é avaliar as taxas de infeção do local cirúrgico em 30 dias e a cosmética da cicatriz aos 3 meses usando a Escala de Cicatrizes de Manchester. Cinquenta doentes (25 por grupo) serão randomizados no Departamento de Cirurgia Pediátrica da Universidade de Assiut para determinar se o fecho em bolsa reduz as infeções e melhora as cicatrizes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia de reversão de estoma é comummente realizada em pacientes pediátricos, mas complicações como infeção do local cirúrgico (SSI), cicatrização deficiente, fuga anastomótica, íleo paralítico, obstrução intestinal adesiva, hemorragia e hérnia incisional continuam a ser preocupações. A frequência de SSI e formação de cicatriz está diretamente relacionada com a técnica de encerramento da ferida empregue.

As feridas cutâneas na reversão de estoma são tipicamente encerradas utilizando a técnica convencional de encerramento linear; contudo, este método apresenta um maior risco de infeções do local cirúrgico. Estudos em adultos demonstraram que a técnica de encerramento da ferida em bolsa atinge melhores resultados cosméticos e reduz o risco de SSI em comparação com o encerramento linear convencional. No entanto, faltam dados de alta qualidade que comparem estas técnicas em populações pediátricas submetidas a reversão de estoma.

Este ensaio controlado aleatorizado irá recrutar 50 pacientes pediátricos (com idades entre 1 mês e 18 anos) submetidos a reversão de estoma no Departamento de Cirurgia Pediátrica dos Hospitais Universitários de Assiut. Os participantes serão aleatorizados utilizando um método de lotaria numa proporção de 1:1 para receberem ou encerramento linear convencional (Grupo A) utilizando suturas de Prolene simples interrompidas, ou encerramento em bolsa (Grupo B) utilizando Vicryl para camadas subcutâneas e Prolene para a pele numa técnica de bolsa.

Todos os pacientes serão submetidos a procedimentos padrão de reversão de estoma e receberão cuidados pós-operatórios de acordo com os protocolos do departamento. As feridas serão avaliadas após a primeira mudança de penso, na alta hospitalar, durante a remoção dos pontos e em consultas de seguimento que continuarão durante 3-4 meses. A infeção do local cirúrgico será avaliada utilizando os critérios do CDC. A cosmética da cicatriz será avaliada no mínimo 3 meses após a cirurgia utilizando a escala de cicatriz de Manchester por três avaliadores independentes.

O estudo visa comparar a frequência de infeções do local cirúrgico e os resultados cosméticos entre as duas técnicas de encerramento, fornecendo orientação baseada em evidências para o encerramento ótimo de feridas na reversão de estoma pediátrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças dos 1 mês aos 18 anos submetidas a reversão de estoma após consentimento informado obtido dos pais.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com estomas divididos.
  • Doentes que serão perdidos para seguimento.
  • Doentes que desenvolverão fuga anastomótica, infeção do local cirúrgico (SSI) de órgão/espaço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Encerramento Linear Convencional
Os pacientes são submetidos a cirurgia de reversão do estoma com fecho da ferida cutânea utilizando a técnica linear convencional: suturas simples interrompidas em Prolene após o fecho interno padrão das camadas. Os cuidados pós-operatórios seguem os protocolos do departamento, com avaliações da ferida para ISC (Infeção do Sítio Cirúrgico) e avaliação da cicatriz nas consultas de seguimento.
Procedimento: Encerramento cutâneo linear convencional
Durante o fecho do estoma, a ferida da pele foi fechada com suturas simples interrompidas de Prolene 3-0 após o fecho interno e subcutâneo padrão. Serve como comparador ativo do método de sutura em bolsa; técnica padrão associada a taxas mais elevadas de ISC.
Comparador Ativo: Braço de Fechamento com Sutura em Bolsa
Os doentes são submetidos a cirurgia de reversão do estoma com fecho da ferida cutânea utilizando a técnica de cordão de bolsa: as camadas internas são fechadas de forma padrão, a camada subcutânea com cordão de bolsa de Vicryl, a pele com cordão de bolsa de Prolene. Os cuidados pós-operatórios seguem os protocolos do departamento, com avaliações da ferida para ISC e avaliação da cicatriz nas consultas de seguimento.
Procedimento: Fecho cutâneo em boca-de-saco
Durante a reversão do estoma, as camadas internas foram fechadas de forma padrão; o tecido subcutâneo foi fechado com sutura em bolsa contínua de Vicryl, a pele com sutura em bolsa de Prolene. Distinguindo-se do fechamento linear pela técnica de apertamento circular para reduzir o risco de ISC e melhorar a cosmética em pacientes pediátricos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infeção do Local Cirúrgico (ILC)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Ocorrência de SSI no local de reversão do estoma, definida de acordo com os critérios do CDC (drenagem purulenta, cultura positiva ou sinais/sintomas de infeção tratados com antibióticos), avaliada pelo cirurgião nas mudanças de pensos, na alta, na remoção dos pontos e nos sintomas relatados pelo doente.
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cosmética da Cicatriz pela Escala de Manchester de Cicatrizes
Prazo: Mínimo de 3 meses após a cirurgia
Cicatriz avaliada através da Escala de Cicatriz de Manchester (vascularidade, pigmentação, contorno, textura; pontuação 0-24, quanto mais baixa melhor) pela média de três avaliadores independentes cegados.
Mínimo de 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • wound closure in children

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações