Técnicas de Fechamento de Ferida com Sutura em Purse-String Versus Convencionais em Crianças Submetidas a Reversão de Estoma
Os Resultados da Técnica de Fechamento de Ferida em Bolsa Versus Convencional em Crianças Submetidas a Reversão de Estoma: Ensaio Controlado Aleatorizado (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de reversão de estoma é comummente realizada em pacientes pediátricos, mas complicações como infeção do local cirúrgico (SSI), cicatrização deficiente, fuga anastomótica, íleo paralítico, obstrução intestinal adesiva, hemorragia e hérnia incisional continuam a ser preocupações. A frequência de SSI e formação de cicatriz está diretamente relacionada com a técnica de encerramento da ferida empregue.
As feridas cutâneas na reversão de estoma são tipicamente encerradas utilizando a técnica convencional de encerramento linear; contudo, este método apresenta um maior risco de infeções do local cirúrgico. Estudos em adultos demonstraram que a técnica de encerramento da ferida em bolsa atinge melhores resultados cosméticos e reduz o risco de SSI em comparação com o encerramento linear convencional. No entanto, faltam dados de alta qualidade que comparem estas técnicas em populações pediátricas submetidas a reversão de estoma.
Este ensaio controlado aleatorizado irá recrutar 50 pacientes pediátricos (com idades entre 1 mês e 18 anos) submetidos a reversão de estoma no Departamento de Cirurgia Pediátrica dos Hospitais Universitários de Assiut. Os participantes serão aleatorizados utilizando um método de lotaria numa proporção de 1:1 para receberem ou encerramento linear convencional (Grupo A) utilizando suturas de Prolene simples interrompidas, ou encerramento em bolsa (Grupo B) utilizando Vicryl para camadas subcutâneas e Prolene para a pele numa técnica de bolsa.
Todos os pacientes serão submetidos a procedimentos padrão de reversão de estoma e receberão cuidados pós-operatórios de acordo com os protocolos do departamento. As feridas serão avaliadas após a primeira mudança de penso, na alta hospitalar, durante a remoção dos pontos e em consultas de seguimento que continuarão durante 3-4 meses. A infeção do local cirúrgico será avaliada utilizando os critérios do CDC. A cosmética da cicatriz será avaliada no mínimo 3 meses após a cirurgia utilizando a escala de cicatriz de Manchester por três avaliadores independentes.
O estudo visa comparar a frequência de infeções do local cirúrgico e os resultados cosméticos entre as duas técnicas de encerramento, fornecendo orientação baseada em evidências para o encerramento ótimo de feridas na reversão de estoma pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças dos 1 mês aos 18 anos submetidas a reversão de estoma após consentimento informado obtido dos pais.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com estomas divididos.
- Doentes que serão perdidos para seguimento.
- Doentes que desenvolverão fuga anastomótica, infeção do local cirúrgico (SSI) de órgão/espaço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Encerramento Linear Convencional
Os pacientes são submetidos a cirurgia de reversão do estoma com fecho da ferida cutânea utilizando a técnica linear convencional: suturas simples interrompidas em Prolene após o fecho interno padrão das camadas.
Os cuidados pós-operatórios seguem os protocolos do departamento, com avaliações da ferida para ISC (Infeção do Sítio Cirúrgico) e avaliação da cicatriz nas consultas de seguimento.
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Durante o fecho do estoma, a ferida da pele foi fechada com suturas simples interrompidas de Prolene 3-0 após o fecho interno e subcutâneo padrão.
Serve como comparador ativo do método de sutura em bolsa; técnica padrão associada a taxas mais elevadas de ISC.
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Comparador Ativo: Braço de Fechamento com Sutura em Bolsa
Os doentes são submetidos a cirurgia de reversão do estoma com fecho da ferida cutânea utilizando a técnica de cordão de bolsa: as camadas internas são fechadas de forma padrão, a camada subcutânea com cordão de bolsa de Vicryl, a pele com cordão de bolsa de Prolene.
Os cuidados pós-operatórios seguem os protocolos do departamento, com avaliações da ferida para ISC e avaliação da cicatriz nas consultas de seguimento.
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Durante a reversão do estoma, as camadas internas foram fechadas de forma padrão; o tecido subcutâneo foi fechado com sutura em bolsa contínua de Vicryl, a pele com sutura em bolsa de Prolene.
Distinguindo-se do fechamento linear pela técnica de apertamento circular para reduzir o risco de ISC e melhorar a cosmética em pacientes pediátricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infeção do Local Cirúrgico (ILC)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Ocorrência de SSI no local de reversão do estoma, definida de acordo com os critérios do CDC (drenagem purulenta, cultura positiva ou sinais/sintomas de infeção tratados com antibióticos), avaliada pelo cirurgião nas mudanças de pensos, na alta, na remoção dos pontos e nos sintomas relatados pelo doente.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cosmética da Cicatriz pela Escala de Manchester de Cicatrizes
Prazo: Mínimo de 3 meses após a cirurgia
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Cicatriz avaliada através da Escala de Cicatriz de Manchester (vascularidade, pigmentação, contorno, textura; pontuação 0-24, quanto mais baixa melhor) pela média de três avaliadores independentes cegados.
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Mínimo de 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- wound closure in children
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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