A Pressão Eficaz de Ventilação a 90% (EP90) para Evitar a Insuflação Esofágica Durante a Indução da Anestesia
A Pressão de Ventilação Eficaz a 90% (EP90) para Evitar a Insuflação Esofágica Durante a Indução da Anestesia: Um Estudo de Desenho de Moeda Viciada com Alocação Sequencial "Up-and-Down"
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração pulmonar de conteúdo gástrico foi identificada como uma das principais causas de mortalidade relacionada com a anestesia. Mesmo em pacientes em jejum ou naqueles sem riscos conhecidos de aspiração, tais complicações ainda podem ocorrer. Na verdade, em pacientes com vias aéreas desprotegidas durante a apneia, a introdução de ar nos pulmões durante a ventilação pode tornar-se um potencial desencadeador para a aspiração de conteúdo gástrico. A entrada de ar pode aumentar a pressão gástrica, levando ao refluxo de conteúdo gástrico para o esófago, o que pode subsequentemente resultar em instabilidade hemodinâmica e falência pulmonar. Portanto, a gestão das vias aéreas durante a indução da anestesia é crucial, particularmente no controlo preciso da pressão de ventilação, uma vez que impacta diretamente a segurança do paciente durante a cirurgia.
Estudos anteriores utilizaram a insuflação gástrica como o ponto final primário para avaliar a segurança das pressões de ventilação, frequentemente avaliando a aparência de gás gástrico no estômago durante a ventilação com máscara. No entanto, a insuflação gástrica tipicamente ocorre apenas após o gás ter passado pelo esófago e cárdia, entrando na cavidade gástrica—este processo é um "evento terminal" desencadeado por pressões mais elevadas. O esófago, sendo estruturalmente mais fraco do que o estômago, é menos tolerante à pressão. Quando o gás entra primeiro no esófago, a cárdia não está totalmente aberta, e se a pressão de ventilação continuar a aumentar, é fácil causar insuflação esofágica, levando ainda mais a insuflação gástrica e até refluxo de conteúdo gástrico. Uma vez que a insuflação esofágica ocorre mais cedo e tem um limiar de pressão mais baixo, pode servir como um indicador mais sensível, fornecendo um alerta precoce aos anestesiologistas sobre potenciais problemas de gestão das vias aéreas.
Para abordar esta questão, determinar a pressão de ventilação ótima para evitar a insuflação esofágica é particularmente importante. A pressão de ventilação efetiva a 90% (EP90) refere-se à pressão de ventilação que pode evitar a insuflação esofágica em 90% dos casos, fornecendo aos anestesiologistas uma referência quantitativa para as pressões de ventilação.
Este estudo empregou um ensaio de Alocação Sequencial com Desenho de Moeda Tendenciosa (SABCD), utilizando métodos estatísticos precisos para explorar a EP90 para evitar a insuflação esofágica durante a indução da anestesia. O objetivo foi determinar a pressão de ventilação ótima para prevenir a insuflação esofágica durante a indução da anestesia e explorar as suas implicações para a gestão da anestesia. O objetivo final é fornecer um padrão de definição de pressão de ventilação mais preciso e personalizado para a anestesia clínica, melhorando assim a segurança da fase de indução da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qinghe Zhou
- Número de telefone: 13732573379
- E-mail: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiaxing, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Contato:
- Qinghe Zhou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-65 anos, independentemente do género;
- Classificação ASA: I-III;
- Agendado para cirurgia de anestesia geral eletiva;
- IMC: 18.0-28.0 kg/m²;
- Jejum pré-operatório: Alimentos sólidos >6 horas, líquidos >2 horas;
- Menos de dois dos cinco critérios que preveem ventilação com máscara difícil, conforme descrito por Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
- Sem condições subjacentes graves, como doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais;
- Consentimento informado assinado e capacidade de cooperar com o protocolo do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Histórico de doenças do trato gastrointestinal superior, como doença do refluxo gastroesofágico, úlceras pépticas ou hérnia hiatal;
- Infeções respiratórias recentes (dentro de 2 semanas), tosse crónica, sintomas semelhantes e outras doenças do sistema respiratório conhecidas ou previsíveis;
- Necessidade de cirurgia de emergência ou obstrução das vias aéreas após indução de anestesia que requeira intubação urgente;
- Incapacidade de alcançar oxigenação adequada durante a ventilação com máscara (por exemplo, SpO₂ < 92% durante 30 segundos, sem resposta ao tratamento);
- Histórico de contraindicações ou alergias aos medicamentos do estudo;
- Incapacidade de compreender o conteúdo do estudo ou recusa em cooperar;
- Patologia orofaríngea ou facial;
- Com sonda gástrica permanente e que tenha sido submetido previamente a cirurgia gástrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão de Ventilação
Configurações do ventilador de anestesia: modo de controlo de pressão, relação inspiração-expiração de 1:2, frequência respiratória de 15 ciclos/min, oxigénio a 100%, sem aplicação de PEEP.
A duração da ventilação com máscara foi padronizada para 120 segundos, seguida de intubação traqueal.
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Antes da indução, durante a ventilação e após a intubação, o anestesiologista utilizou uma sonda linear de 7-14 MHz para posicionamento transversal (supraclavicular) para monitorizar a região esofágica paratraqueal esquerda em tempo real. O principal critério de avaliação foi a ausência de gás esofágico durante a ventilação, o que foi considerado uma resposta positiva. Se fosse detetado gás a entrar no esófago na ecografia, era registado como uma resposta negativa. Adicionalmente, o anestesiologista realizou um exame ecográfico pré-operatório do antro gástrico para registar os parâmetros basais do antro gástrico. Após uma intubação traqueal bem-sucedida, foi realizada uma ecografia de seguimento do antro gástrico para obter os parâmetros pós-operatórios do antro gástrico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EP90
Prazo: Perioperatório
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A pressão de ventilação eficaz de 90% (EP90) para evitar a insuflação esofágica refere-se à pressão mínima eficaz das vias aéreas (medida em cmH₂O) à qual 90% dos pacientes não apresentam insuflação esofágica durante a ventilação por máscara controlada por pressão durante a indução da anestesia.
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EP95
Prazo: Periprocedural
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A pressão de ventilação eficaz de 95% (EP95) para evitar a insuflação esofágica refere-se à pressão mínima eficaz das vias aéreas (medida em cmH₂O) na qual 95% dos pacientes não apresentam insuflação esofágica durante a ventilação com máscara controlada por pressão durante a indução da anestesia.
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Periprocedural
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EP98
Prazo: Periprocedural
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A pressão efetiva de ventilação de 98% (EP98) para evitar a insuflação esofágica refere-se à pressão efetiva mínima das vias aéreas (medida em cmH₂O) na qual 98% dos pacientes não apresentam insuflação esofágica durante a ventilação com máscara controlada por pressão durante a indução da anestesia.
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Periprocedural
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Parâmetros respiratórios relacionados com ventilação
Prazo: Periprocedural
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a saturação de oxigénio por pulso (SpO₂) foi registada em vários momentos durante a ventilação com máscara e 30/60/90/120 segundos após a intubação traqueal.
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Periprocedural
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Parâmetros respiratórios relacionados com ventilação
Prazo: Periprocedural
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o dióxido de carbono expirado final (EtCO₂) foi registado em múltiplos momentos durante a ventilação com máscara e aos 30/60/90/120 segundos após a intubação traqueal.
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Periprocedural
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Parâmetros respiratórios relacionados com ventilação
Prazo: Periprocedural
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a concentração de oxigénio ao fim da expiração (EtO₂) foi registada em vários momentos durante a ventilação com máscara e aos 30/60/90/120 segundos após a intubação traqueal.
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Periprocedural
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Parâmetros respiratórios relacionados com ventilação
Prazo: Periprocedural
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o volume de fuga por minuto foi registado em vários pontos temporais durante a ventilação com máscara e aos 30/60/90/120 segundos após a intubação traqueal.
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Periprocedural
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Parâmetros respiratórios relacionados com ventilação
Prazo: Periprocedural
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a pressão máxima das vias aéreas (Ppeak) foi registada em vários pontos temporais durante a ventilação com máscara e 30/60/90/120 segundos após a intubação traqueal.
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Periprocedural
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Parâmetros respiratórios relacionados com ventilação
Prazo: Periprocedural
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o volume corrente (Vt) foi registado em vários momentos durante a ventilação com máscara e 30/60/90/120 segundos após a entubação traqueal.
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Periprocedural
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Incidência de complicações Incidência de complicações
Prazo: Periprocedural
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Incluindo distensão gástrica, sinais de aspiração, taxa de falha da ventilação com máscara [como saturação de oxigénio no pulso (SpO₂) < 92% com duração de 30 segundos], pontuação da condição de intubação (classificação de Cormack-Lehane), hipoxemia e outros eventos adversos.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KY-396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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