Diagnóstico Colorimétrico Assistido por IA da Eritema da Mucosa Peri-Implante
Um Estudo de Diagnóstico para Desenvolver e Validar um Sistema Colorimétrico Baseado em Inteligência Artificial para o Diagnóstico Objetivo de Eritema da Mucosa Peri-Implante e para Avaliar o Seu Impacto no Desempenho Clínico
- Enquadramento e Fundamentação O diagnóstico visual da eritema da mucosa peri-implante (vermelhidão), um sinal-chave de inflamação, é altamente subjetivo e varia significativamente entre clínicos, levando a inconsistências na deteção precoce e monitorização de doenças peri-implante. Existe uma necessidade crítica de uma ferramenta objetiva, quantitativa e fiável para padronizar esta avaliação. Os avanços recentes na inteligência artificial (IA) e na análise colorimétrica de digitalizações intraorais oferecem uma solução promissora para este desafio clínico.
Objetivos Primários
Este estudo de diagnóstico visa:
Desenvolver e validar um índice colorimétrico central que quantifique objetivamente a eritema da mucosa a partir de dados de digitalizações intraorais.
Desenvolver e validar um modelo de IA que calcule automaticamente este índice e forneça um diagnóstico binário (eritema presente/ausente) ao nível da imagem.
Desenvolver e validar um segundo modelo de IA para a localização precisa (deteção de objetos) de regiões eritematosas em capturas de ecrã de software clínico padrão.
Avaliar a utilidade clínica do sistema de IA, analisando o seu impacto na precisão diagnóstica, consistência e confiança de clínicos com diferentes níveis de experiência.
Desenho do Estudo
Este é um estudo de precisão diagnóstica multifásico, realizado num único centro académico. Compreende três fases sequenciais com validação independente:
Fase 1 (Desenvolvimento & Validação Interna): Análise de digitalizações intraorais para derivar o índice de cor e treinar os modelos de IA utilizando um conjunto de dados interno.
Fase 2 (Validação Técnica Externa): Validação prospetiva dos modelos de IA treinados numa coorte independente de pacientes de um ramo separado do hospital.
Fase 3 (Avaliação da Utilidade Clínica): Um estudo prospetivo, controlado, observacional, em que os clínicos realizam diagnósticos com e sem assistência de IA.
Participantes e Métodos
Fonte de Dados: Pacientes adultos com implantes dentários que receberam digitalizações intraorais utilizando um scanner 3Shape TRIOS 3.
Dados de Imagem: São utilizados dois formatos: 1) Ficheiros de superfície 3D processados (formato PLY) para análise colorimétrica, e 2) Capturas de ecrã 2D padronizadas do software 3Shape para deteção de objetos.
Padrões de Referência: Consenso de especialistas sobre eritema (primário) e Sangramento à Sondagem (BOP, padrão clínico inflamatório).
Desenvolvimento de IA: Modelos de aprendizagem profunda (por exemplo, redes neuronais convolucionais) serão treinados para cálculo do índice, diagnóstico ao nível da imagem e localização de regiões.
Estudo Observacional: Clínicos participantes (especialistas, médicos dentistas gerais e estudantes) irão diagnosticar um conjunto de imagens de teste, tanto sem assistência como com assistência de IA (que exibe o valor do índice de cor e/ou caixas delimitadoras).
Medidas de Resultado Principais
Precisão Diagnóstica: Área sob a curva característica de operação do recetor (AUC), sensibilidade, especificidade (com intervalos de confiança de 95%).
Desempenho Técnico: Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para concordância de medição automatizada; Precisão Média Média (mAP) e Coeficiente de Similaridade de Dice para deteção de objetos.
Impacto Clínico: Alteração na precisão diagnóstica (AUC), concordância interobservador (Kappa) e pontuações de confiança diagnóstica ao utilizar assistência de IA.
- Significância Este estudo procura traduzir um sinal clínico subjetivo num biomarcador diagnóstico objetivo, potenciado por IA. Se bem-sucedido, o sistema proposto poderá tornar-se uma ferramenta valiosa de apoio à decisão na prática diária e na investigação clínica, promovendo uma monitorização mais precoce, consistente e padronizada da saúde dos tecidos peri-implante, melhorando, em última análise, os cuidados ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junyu Shi, Professor
- Número de telefone: 021 5331 4050
- E-mail: sakyamuni_jin@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
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Contato:
- Xinyu Wu, PhD
- Número de telefone: 021 5331 4050
- E-mail: wuxinyu_dentist@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de Diagnóstico Assistida por IA para Eritema Mucoso Peri-Implante
Os participantes neste estudo de braço único são avaliados através do sistema colorimétrico investigacional baseado em IA.
O estudo envolve dois papéis distintos de participantes: 1) Participantes Pacientes que receberam previamente digitalizações intraorais contribuem com as suas imagens dentárias digitais desidentificadas (ficheiros de superfície 3D e capturas de ecrã 2D) para o desenvolvimento e validação do modelo de IA. 2) Participantes Clínicos (incluindo especialistas, dentistas gerais e estudantes) participam num estudo observacional prospetivo. De forma controlada e cruzada, eles diagnosticam um conjunto padronizado de imagens da mucosa peri-implantar primeiro sem qualquer auxílio, e depois com a assistência do sistema de IA, que fornece um valor de índice de cor objetivo e caixas delimitadoras visuais em torno das regiões eritematosas suspeitas. O principal objetivo deste braço é avaliar a precisão diagnóstica, fiabilidade e utilidade clínica do sistema de IA em ambos os pontos finais técnicos (vs. referência especializada) e humanos (melhoria do desempenho clínico). |
Os participantes neste estudo de braço único são avaliados utilizando o sistema colorimétrico investigacional baseado em IA.
O estudo envolve duas funções distintas de participantes: 1) Participantes Pacientes que receberam previamente digitalizações intraorais contribuem com as suas imagens dentárias digitais anonimizadas (ficheiros de superfície 3D e capturas de ecrã 2D) para o desenvolvimento e validação do modelo de IA.
2) Participantes Clínicos (incluindo especialistas, dentistas gerais e estudantes) participam num estudo observacional prospetivo.
De forma controlada e cruzada, diagnosticam um conjunto padronizado de imagens da mucosa peri-implantar primeiro sem qualquer auxílio e, em seguida, com a assistência do sistema de IA, que fornece um valor de índice de cor objetivo e caixas delimitadoras visuais em torno de regiões eritematosas suspeitas.
O objetivo principal deste braço é avaliar a precisão diagnóstica, a fiabilidade e a utilidade clínica do sistema de IA em ambos os pontos finais técnicos (vs. referência especializada) e humanos (melhoria do desempenho clínico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do sistema de IA para detetar eritema da mucosa peri-implantar, conforme medido pela Área Abaixo da Curva Característica de Operação do Recetor (AUC).
Prazo: Na conclusão da análise de imagens para o conjunto de validação externa, aproximadamente 3 meses após o início do estudo
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O resultado primário é a precisão diagnóstica do sistema colorimétrico baseado em IA na classificação de uma imagem como mostrando eritema ou não.
A precisão é quantificada pela Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC), utilizando o diagnóstico visual de especialistas como padrão de referência. A AUC, juntamente com o seu intervalo de confiança de 95%, será calculada separadamente para o conjunto de desenvolvimento interno e para o conjunto de validação externa independente, a fim de avaliar o desempenho do modelo e a sua capacidade de generalização. |
Na conclusão da análise de imagens para o conjunto de validação externa, aproximadamente 3 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2025-196-imp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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