PCI Com Terapia Médica Orientada Por Diretrizes Para Pacientes Com HFpEF Com Cardiomiopatia Isquémica (PCI-GULF)
Intervenção Coronária Percutânea com Terapia Médica Direcionada por Orientações versus Terapia Médica Direcionada por Orientações Isolada para Pacientes com Cardiomiopatia Isquémica e Fração de Ejeção Ventricular Esquerda Reduzida: Um Ensaio Randomizado, Controlado, Aberto, Multicêntrico PCI-GULF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio prospetivo, randomizado, controlado, de etiqueta aberta, multicêntrico, com adjudicação de endpoints cega (desenho PROBE).
Um total de 654 doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤40%, doença arterial coronária (DAC) comprovada angiograficamente passível de intervenção coronária percutânea (ICP), e insuficiência cardíaca sintomática (Classe II-IV da NYHA) sob terapêutica médica otimizada de acordo com as diretrizes (GDMT) estável, serão distribuídos numa proporção de 1:1 para:
Grupo Experimental: ICP com stent farmacológico (DES) contemporâneo mais GDMT
Grupo de Controlo: Apenas GDMT
DAC comprovada angiograficamente é definida como uma estenose de diâmetro (DS) estimada visualmente <90% com um rácio de fluxo quantitativo (QFR) ≤0,80 num vaso epicárdico principal (diâmetro do vaso de referência [RVD] ≥2,5 mm), que é considerado passível de ICP bem-sucedida com DES por um cardiologista de intervenção.
A revascularização completa de todas as lesões angiograficamente significativas (estenose estimada visualmente ≥70% em vasos com RVD ≥2,5 mm) é encorajada, a ser realizada durante o procedimento inicial ou num procedimento faseado dentro de 30 dias.
Ambos os braços recebem GDMT otimizada de acordo com as diretrizes atuais. Dada a natureza da intervenção (ICP vs. sem ICP), os médicos tratantes e os doentes não podem ser cegados. Para minimizar o viés, é empregue um desenho PROBE com um Comité de Eventos Clínicos (CEC) independente e cego, laboratórios centrais cegos e estatísticos cegos. A equipa do laboratório de cateterização não é cega, mas não está envolvida nas decisões de seguimento ou avaliações de endpoints.
O seguimento clínico/telefónico é realizado aos 30 dias e aos 3, 6, 9 e 12 meses, com seguimento passivo anual até aos 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shao-Liang Chen, MD
- Número de telefone: +86-25-52271351
- E-mail: chmengx@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jing Kan, PhD
- Número de telefone: +86-25-52279862
- E-mail: kanjingok@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos com idade ≥18 anos na triagem.
- Fracção de ejecção ventricular esquerda (FEVE) documentada ≤40% avaliada por ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca (RMC) ou ventriculografia nos 90 dias anteriores à randomização.
- Insuficiência cardíaca sintomática (Classe Funcional II, III ou IV ambulatorial da NYHA).
- Doença arterial coronária (DAC) comprovada angiograficamente com pelo menos uma lesão (estenose de 50-89% por estimativa visual num vaso epicárdico principal com ≥2,5 mm de diâmetro, ou estenose ≥50% do tronco comum, ambas exigindo QFR≤0,8) considerada passível de ICP com DES por um cardiologista de intervenção.
- Em terapêutica médica otimizada guiada (TMO) estável e adequadamente titulada durante pelo menos 2 semanas antes da randomização, conforme tolerado. Isto inclui, no mínimo, um betabloqueador e um inibidor do sistema renina-angiotensina-aldosterona (IECA/ARA-II/ARNI) em doses máximas toleradas.
- O sujeito, ou seu representante legal, compreende claramente o desenho e procedimentos do ensaio, fornece consentimento informado por escrito e é capaz de cumprir o seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Síndrome coronária aguda (SCA) nos últimos 30 dias exigindo revascularização urgente/emergente.
- Expectativa de vida não cardíaca <1 ano na triagem (ex.: neoplasia maligna, doença hepática avançada).
- Anatomia coronária inadequada para ICP ou exigindo revascularização cirúrgica urgente (ex.: estenose diametral ≥90%, estenose diametral <90% mas QFR>0,8, doença multi-vascular complexa considerada mais adequada para cirurgia de revascularização miocárdica [CRM] pela Equipa Cardíaca).
- CRM prévia.
- IC devido a cardiomiopatias específicas, incluindo cardiomiopatia restrictiva/infiltrativa, miocardite ativa, pericardite constritiva, estenose valvular grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO).
- Contraindicação para medicamentos da TMO, terapia antiplaquetária dupla ou contraste iodado.
- Gravidez, lactação ou mulheres em idade fértil sem contraceção eficaz. É necessário teste de gravidez urinário negativo em cada visita para mulheres em idade fértil.
- Participação noutro ensaio investigacional que possa interferir com a ICP e TMO conforme especificado neste protocolo.
- Quaisquer outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participação, incluindo mas não limitadas a condições que possam comprometer a segurança do doente, confundir a interpretação dos dados, ou doentes com baixa probabilidade de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas GDMT
O grupo de controlo receberá GDMT; estes são tratamentos aprovados para prevenir IC que podem ser utilizados como comparador.
Todos os doentes serão tratados de acordo com as diretrizes locais sobre o tratamento padrão de cuidados para doentes com HFrEF e pós-PCI, focando-se no tratamento dos sintomas de IC (por exemplo,
diuréticos) e comorbilidades (incluindo tratamento para hipertensão arterial, doença cardíaca isquémica).
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A otimização da GDMT segue um algoritmo de titulação estruturado: Semana 0: introdução de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA)/bloqueador do recetor da angiotensina II (BRA) ou inibidores do recetor da angiotensina-neprilisina (IRAN) e beta-bloqueadores. Semana 1: adição de antagonista do recetor mineralocorticoide (ARM) e inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 (iSGLT2). Ajustar a cada 2-4 semanas para atingir a dose alvo ou tolerável, exceto se houver hipotensão sintomática (pressão arterial sistólica [PAS] < 90 mmHg) ou queda da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 30% ou potássio sérico >5,2 mmol/L.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PCI with contemporary DES + GDMT
A total of 1154 patients with LVEF ≤40%, angiographically proven coronary artery disease (CAD) amenable to PCI, and symptomatic heart failure (NYHA Class II-IV) on stable GDMT，will be assigned at 1:1 ratio to two arms. Angiographically proven CAD is defined as 1) a visually estimated diameter stenosis (DS) of ≥90%, or 2) a chronic total occlusion with a high likelihood (>80%) of PCI success, or 3) a visually estimated diameter stenosis (DS) of <90%, or 4) a ≥50% left main stenosis, with conditions 3) and 4) both requiring a QFR ≤0.80, and all planned PCI lesions are considered amenable to PCI with DES by an interventional cardiologist. Randomization will be stratified by the presence of planned CTO PCI, planned left main PCI and center. Complete revascularization of all angiographically significant lesions is encouraged, to be performed either during the index procedure or within a staged procedure within 30 days. |
A ICP será realizada de acordo com técnicas padrão.
O uso de um stent farmacológico contemporâneo aprovado pela FDA/CE é obrigatório.
Outros nomes:
A otimização da GDMT segue um algoritmo de titulação estruturado: Semana 0: introdução de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA)/bloqueador do recetor da angiotensina II (BRA) ou inibidores do recetor da angiotensina-neprilisina (IRAN) e beta-bloqueadores. Semana 1: adição de antagonista do recetor mineralocorticoide (ARM) e inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 (iSGLT2). Ajustar a cada 2-4 semanas para atingir a dose alvo ou tolerável, exceto se houver hipotensão sintomática (pressão arterial sistólica [PAS] < 90 mmHg) ou queda da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 30% ou potássio sérico >5,2 mmol/L.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Major adverse cardiovascular events (MACE)
Prazo: From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
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MACE is a composite of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction, HF-related rehospitalization, heart transplantation, requirement for durable LVAD, or worsening heart failure treated as an out-patient requiring treatment with intravenous medications (out-patient worsening HF) through a median of at least 24-month follow-up, measured at the time the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
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From randomization to the time when the last enrolled patient reaches 12-month follow-up.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rate of cardiovascular death plus myocardial infarction and revascularization
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up
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This endpoint measures the time to first occurrence of any component of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or unplanned ischemia-driven revascularization.
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The last patient reaches the 12-month follow-up
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Rate of cardiovascular death
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up
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A death that is primarily caused by a cardiovascular event or condition.
This includes deaths resulting from acute myocardial infarction, stroke, heart failure, arrhythmias, and other cardiovascular diseases.
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The last patient reaches the 12-month follow-up
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Rate of myocardial infarction
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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The diagnosis of an myocardial infarction should be made according to standard clinical practice but is expected to align with the criteria from Fourth Universal Definition of MI, i.e. detection of a rise and/or fall of cardiac biomarkers such as troponin and at least one of the following: typical clinical symptoms, ischaemic ECG findings, imaging evidence of myocardial injury, or detection of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of any unplanned revascularization
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Unplanned revascularization includes all coronary revascularization procedures (PCI/CABG) performed during the study.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of heart failure-related rehospitalization
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Heart failure readmission is defined as a hospitalization or extended emergency visit due to acute worsening of heart failure, requiring all of the following: a primary HF diagnosis, symptom deterioration, objective evidence of worsening, and intensified HF-specific therapy.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Incidence of device implantation procedure
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Device implants include valve therapy, pacemakers or left ventricular assistive devices.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Heart transplantation
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of heart transplantation refers to the frequency at which patients in a study undergo surgical replacement of their native heart with a donor heart.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of worsening heart failure
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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worsening HF including intravenous medications in outpatients.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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All-cause mortality
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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All-cause mortality refers to the death of a participant from any cause during the study period.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change in LVEF
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change in LVEF refers to the absolute or relative difference in Left Ventricular Ejection Fraction measured from randomization to the 12-month follow-up period.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change from baseline in NT-proBNP concentration at 12 months
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change in NT-proBNP refers to the absolute or relative difference in NT-proBNP measured from randomization to the 12-month follow-up period.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Total number of (first and recurrent) MACE
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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heart failure and cardiovascular death will be combined to report heart failure-related health status.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) is a percentage-based health index ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better heart failure-related health status.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de lesão renal aguda associada ao contraste
Prazo: No prazo de 48 horas após a administração do contraste
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Lesão renal aguda associada ao contraste (CA-AKI), definida de acordo com os critérios PC-AKI como um aumento na creatinina sérica de ≥26,5 μmol/L ou para ≥1,5 vezes o nível basal nas 48 horas após a administração do contraste.
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No prazo de 48 horas após a administração do contraste
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Rate of Stroke
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of stroke refers to the frequency of new, acute cerebrovascular events occurring in a study population.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Rate of Major bleeding
Prazo: The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Major bleeding is defined as bleeding at BAR 3 grade or above.
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The last patient reaches the 12-month follow-up period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Intervenção coronariana percutânea
Outros números de identificação do estudo
- KY20251223-09
- BE2019615 (Número de outro subsídio/financiamento: the Jiangsu Provincial & Nanjing Municipal Clinical Trial Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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