Stents Vertebrais Liberadores de Rapamicina no Tratamento no Mundo Real da Estenose Intracraniana Aterosclerótica Sintomática (BRIDGE-INTRA)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: zhangyong, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Stents Vertebrais com Rapamicina no Tratamento Real de Estenose Intracraniana Aterosclerótica Sintomática
Este ensaio clínico é um estudo prospetivo, multicêntrico e de braço único.
Cerca de 300 sujeitos submetidos a implantação de stent com libertação de rapamicina serão recrutados com base nos critérios de inclusão e exclusão.
O endpoint primário é a taxa de qualquer acidente vascular cerebral ou morte dentro de 1 mês.
Os endpoints de eficácia secundários incluem o sucesso imediato da implantação do stent.
Os endpoints de segurança abrangem a incidência de acidente vascular cerebral ou morte neurológica, acidente vascular cerebral ou morte relacionada com o vaso-alvo, mortalidade por todas as causas e pontuações mRS nos acompanhamentos de 12 meses.
Os sujeitos serão acompanhados clinicamente antes da cirurgia, implantação do dispositivo, alta hospitalar, e aos 1, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Um subgrupo de imagem de pelo menos 80 sujeitos que concordem com o acompanhamento por DSA aos 12 meses irá avaliar a reestenose intra-stent (>50%).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Zhang
- Número de telefone: (+86) 18661818866
- E-mail: bravezhang@126.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
Investigador principal:
- Yong Zhang
-
Contato:
- Yong Zhang
- Número de telefone: 18661818866
- E-mail: bravezhang@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
sujeitos submetidos a implantação de stent com rapamicina
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 e ≤80 anos;
- Pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática com tratamento médico ineficaz;
- A angiografia por subtração digital (DSA) mostra estenose da lesão alvo ≥70%;
- Adequado para implantação de stents farmacológicos direcionados com rapamicina;
- O paciente e/ou seu representante autorizado podem compreender o objetivo do estudo, concordar em participar e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) ≥3;
- Acidente vascular cerebral isquémico nas últimas 2 semanas;
- Presença de mais de 2 lesões de estenose aterosclerótica intracraniana que necessitem de tratamento intervencionista;
- Contra-indicações graves para heparina, aspirina, ticagrelor, clopidogrel ou outros fármacos antiplaquetários, e incapacidade de tolerar terapia anticoagulante/antiplaquetária;
- Disfunção grave de órgãos principais (por exemplo, insuficiência hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca);
- Alergias graves a meios de contraste, rapamicina e seus derivados, ligas à base de cobalto ou ácido polilático;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Participação noutros estudos de fármacos ou dispositivos sem ter atingido o endpoint;
- Esperança de vida inferior a 12 meses;
- Lesões ou acesso vascular considerados inadequados para implantação de stent farmacológico com rapamicina pelo operador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo exposto
sujeitos submetidos a implantação de stent com eluição de rapamicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de qualquer acidente vascular cerebral ou morte no prazo de 1 mês após o procedimento
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de reestenose intra-stent (grau de estenose >50%) ao 1º ano (subgrupo de imagem)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de sucesso técnico imediato da implantação do stent (subgrupo de imagem)
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
imediatamente após a intervenção
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Incidência de acidente vascular cerebral ou morte neurogénica no seguimento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Incidência de acidente vascular cerebral ou morte relacionada com o vaso-alvo durante o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
|
Mortalidade por todas as causas dentro do acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
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Pontuação mRS no seguimento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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mRS≥2
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bridge-2024-04-CIP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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