Carbetocina vs Misoprostol para Prevenção de Hemorragia Pós-Parto
Carbetocina Versus Misoprostol para a Prevenção de Hemorragia Pós-Parto Após Parto Vaginal em Mulheres com Fatores de Risco: Um Estudo Randomizado Prospectivo
A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade materna em todo o mundo, especialmente entre mulheres com fatores de risco conhecidos. Os agentes uterotónicos são administrados rotineiramente após o parto vaginal para prevenir hemorragias excessivas. A carbetocina, um análogo de oxitocina de longa duração, e o misoprostol são ambos utilizados para este fim, mas os dados comparativos em partos vaginais de alto risco permanecem limitados.
Este estudo prospetivo randomizado tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da carbetocina intravenosa versus misoprostol retal para a prevenção da hemorragia pós-parto em mulheres com fatores de risco submetidas a parto vaginal no Centro Médico da Galileia. O resultado primário é a incidência de hemorragia pós-parto. Os resultados secundários incluem a necessidade de agentes uterotónicos adicionais ou intervenções cirúrgicas, alterações nos níveis de hemoglobina, requisitos de transfusão sanguínea e efeitos adversos maternos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP), geralmente causada por atonia uterina, continua a ser um dos principais contribuintes para a morbilidade e mortalidade materna. As mulheres com fatores de risco estabelecidos - como grande multiparidade, HPP prévia, trabalho de parto prolongado, macrossomia fetal, polihidrâmnio, corioamnionite ou exposição prolongada à oxitocina - apresentam um risco particularmente aumentado após o parto vaginal.
A gestão ativa do terceiro estágio do trabalho de parto com medicamentos uterotónicos é a pedra angular da prevenção da HPP. A oxitocina é amplamente utilizada, mas tem uma meia-vida curta, frequentemente exigindo doses repetidas ou infusão contínua. A carbetocina é um análogo sintético da oxitocina com uma meia-vida mais longa e efeito uterotónico sustentado, o que pode oferecer uma profilaxia melhorada contra a HPP. O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1, também é comumente utilizado devido ao seu baixo custo, facilidade de administração e estabilidade, embora esteja associado a efeitos secundários gastrointestinais e termorreguladores.
Embora a carbetocina tenha demonstrado superioridade sobre a oxitocina em cesarianas, as evidências que comparam a carbetocina com o misoprostol em partos vaginais de alto risco são limitadas. Este estudo prospetivo, randomizado e monocêntrico irá recrutar mulheres a termo com gestações únicas e fatores de risco pré-definidos para hemorragia pós-parto. As participantes serão randomizadas numa proporção de 1:1 para receber carbetocina intravenosa (100 µg) ou misoprostol retal (1000 µg) com oxitocina padrão após a expulsão da placenta.
O desfecho primário é a ocorrência de hemorragia pós-parto. Os desfechos secundários incluem a necessidade de agentes uterotónicos adicionais, transfusão sanguínea, revisão uterina ou remoção manual da placenta, alterações nos níveis de hemoglobina antes e após o parto, duração da hospitalização materna e efeitos adversos maternos, como diarreia, tremores, cefaleia e rubor facial.
Este estudo visa fornecer dados prospetivos de alta qualidade para orientar a estratégia uterotónica profilática ideal para mulheres com risco aumentado de hemorragia pós-parto após o parto vaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadir Ganem, Dr.
- Número de telefone: 04-910-7107
- E-mail: nadirg@gmc.gov.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Gravidez única
- Idade gestacional de 37 a 42 semanas
- Apresentação cefálica
- Parto vaginal
- Presença de um ou mais fatores de risco para hemorragia pós-parto, incluindo:
- Grande multiparidade (≥5 partos anteriores)
- Histórico de hemorragia pós-parto
- Histórico de remoção manual da placenta
- Peso fetal estimado ≥4.000 gramas
- Polihidrâmnio
- Corioamnionite
- Uso prolongado de oxitocina durante o trabalho de parto (terceiro ciclo de aumento ou mais)
- Elegível para terapia uterotónica profilática após o parto
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão
- Gestação múltipla
- Anomalias fetais maiores conhecidas
- Morte fetal intrauterina (MFIU)
- Contraindicação para parto vaginal
- Hipersensibilidade conhecida à carbetocina, misoprostol ou oxitocina
- Distúrbios de coagulação conhecidos que exigem gestão alternativa
- Parto por cesariana planeado
- Participação em outro estudo interventivo que possa afetar os resultados de hemorragia pós-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de carbetocina
Os participantes neste braço receberão carbetocina intravenosa (100 microgramas) imediatamente após a expulsão da placenta para a prevenção da hemorragia pós-parto após o parto vaginal.
A carbetocina será administrada como parte da condução ativa do terceiro estádio do trabalho de parto em mulheres com risco aumentado de hemorragia pós-parto.
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Os participantes randomizados para esta intervenção receberão 100 microgramas de carbetocina por via intravenosa administrada imediatamente após a expulsão da placenta como profilaxia para hemorragia pós-parto após parto vaginal.
A carbetocina é um análogo sintético de ação prolongada da ocitocina e é utilizada como parte da gestão ativa do terceiro estádio do trabalho de parto em mulheres com risco aumentado de hemorragia pós-parto.
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Comparador Ativo: Braço de Misoprostol
Os participantes neste braço receberão misoprostol retal (1000 microgramas) imediatamente após o parto da placenta, além de oxitocina intravenosa, para a prevenção da hemorragia pós-parto após o parto vaginal.
Este regime representa uma estratégia profilática uterotónica aceite para mulheres com risco aumentado de hemorragia pós-parto.
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Os participantes randomizados para esta intervenção receberão misoprostol rectal 1000 microgramas imediatamente após a expulsão da placenta para a prevenção da hemorragia pós-parto após parto vaginal.
De acordo com a prática padrão, oxitocina intravenosa 10 unidades também será administrada como parte da condução ativa do terceiro estágio do trabalho de parto em mulheres com risco aumentado de hemorragia pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragia pós-parto (HPP)
Prazo: No prazo de 24 horas após o parto
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Hemorragia pós-parto definida como perda sanguínea estimada ≥1.000 mL nas 24 horas após parto vaginal, ou qualquer hemorragia associada a instabilidade hemodinâmica que requeira intervenção médica ou cirúrgica, de acordo com o protocolo institucional.
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No prazo de 24 horas após o parto
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Necessidade de tratamento uterotónico adicional ou intervenção cirúrgica
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto
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Requisito de agentes uterotónicos adicionais (incluindo infusão de oxitocina, metilergonovina, carboprost ou misoprostol), massagem uterina, revisão uterina ou intervenção cirúrgica para o tratamento de hemorragia pós-parto.
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Dentro de 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: Desde a admissão até 24-48 horas pós-parto
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Diferença entre a concentração de hemoglobina pré-parto e pós-parto, medida em g/dL.
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Desde a admissão até 24-48 horas pós-parto
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Necessidade de transfusão sanguínea
Prazo: Até 24-48 horas pós-parto
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Administração de glóbulos vermelhos concentrados ou outros hemoderivados durante ou após o parto.
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Até 24-48 horas pós-parto
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Efeitos adversos maternos relacionados com os medicamentos do estudo
Prazo: Até 24 horas após o parto
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Ocorrência de efeitos secundários maternos, incluindo diarreia, arrepios, dor de cabeça, rubor facial, náuseas ou vómitos, após a administração dos medicamentos do estudo.
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Até 24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Albazee E, Alrashidi H, Laqwer R, Elmokid SR, Alghamdi WA, Almahmood H, AlGhareeb M, Alfertaj N, Alkandari DI, AlDabbous F, Alkanderi J, Al-Jundy H, Abu-Zaid A, Alomar O. Intravenous Carbetocin Versus Rectal Misoprostol for the Active Management of the Third Stage of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2022 Oct 12;14(10):e30229. doi: 10.7759/cureus.30229. eCollection 2022 Oct.
- Delavallade M, Vaunois A, Cellier M, Boukerfa-Bennacer Y, Chauleur C, Raia-Barjat T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage during caesarean section in patients at high risk of bleeding. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Sep;300:206-210. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.07.015. Epub 2024 Jul 8.
- Rath W. Prevention of postpartum haemorrhage with the oxytocin analogue carbetocin. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):15-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.018. Epub 2009 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia pós-parto
- Terapêutica
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Fatores biológicos
- Prostaglandinas, sintéticas
- Prostaglandins
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Prostaglandins E, sintético
- Misoprostol
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- 0206-25-NHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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