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Que Influência a Reparticipação no Programa Dinamarquês de Rastreio Colorretal.

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Re-participação para colonoscopia de rastreio - Experiência de colonoscopia_1

Este estudo observacional prospetivo investiga como os participantes experienciam a colonoscopia de rastreio no âmbito do programa dinamarquês de rastreio do cancro colorretal e como essas experiências se relacionam com os achados clínicos, fatores procedimentais e a futura participação no rastreio.

O estudo visa avaliar experiências reportadas pelos doentes, como dor, desconforto, carga de preparação, respostas emocionais e perceções sobre o pessoal de saúde, bem como a dor avaliada pelo pessoal durante o procedimento. Estas experiências serão examinadas em relação aos achados da colonoscopia, incluindo a deteção de pólipos, histologia, estratificação de risco e deteção de cancro colorretal. Além disso, variáveis específicas do procedimento, como o tempo de inserção, qualidade da preparação intestinal, completude da colonoscopia, uso de medicação e taxa de deteção de adenomas, serão analisadas em relação à experiência do doente.

Um foco central é saber se a experiência da colonoscopia de rastreio influencia a participação subsequente no programa de rastreio do cancro colorretal, particularmente entre indivíduos classificados como de baixo risco e reconvocados para rastreio após dois anos. Será utilizado um seguimento baseado em registos para avaliar a reparticipação.

Os dados são recolhidos prospetivamente de duas fontes: (1) dados do procedimento em tempo real introduzidos pelo pessoal de saúde durante a colonoscopia e (2) resultados reportados pelos doentes recolhidos através de um questionário preenchido pouco depois do procedimento. Dados adicionais de resultados são obtidos a partir de registos médicos eletrónicos e dos registos nacionais de saúde e rastreio.

O estudo não tem uma única hipótese predefinida. Em vez disso, serve como uma plataforma geradora de dados concebida para abordar tanto questões de investigação predefinidas como futuras relacionadas com experiências de colonoscopia de rastreio, indicadores de qualidade e adesão ao rastreio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Anitta Øhlenschlæger, Research secretary
  • Número de telefone: +45 21 33 86 07
  • E-mail: SVS-Forskning@rsyd.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sygehus Sønderjylland, University hospital of Southern Denmark
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Recrutamento
        • Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Contato:
      • Grindsted, Dinamarca, 7200
        • Recrutamento
        • Grindsted Sygehus
      • Gødstrup, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Holbæk, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Holbæk Sygehus
      • Køge, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sjællands Universitetshospital Køge
      • Nykøbing Falster, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sjællands Universitetshospital, Nykøbing
      • Slagelse, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Slagelse Sygehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos a realizar uma colonoscopia de rastreio

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos submetidos a colonoscopia derivada de rastreio como parte do programa dinamarquês de rastreio do cancro colorretal
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de compreender ou comunicar em dinamarquês
  • Falta de capacidade de tomada de decisão, incluindo deficiência cognitiva devido a demência ou lesão cerebral
  • Recusa ou retirada do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor sentida durante a colonoscopia, relatada pelo paciente
Prazo: apr. 15min após colonoscopia
escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (menos dor) a 10 (mais dor)
apr. 15min após colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Re-participação no rastreio
Prazo: 2 anos após colonoscopia
Taxa de re-participação de 2 anos para os classificados como de baixo risco após colonoscopia de referência
2 anos após colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
OPEN, Open Patient data Explorative Network, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24/34903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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