Dieta Pré-embalada de Baixos Resíduos para Preparação Intestinal em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal
12 de maio de 2026 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Dieta Pré-embalada de Baixo Resíduo para Preparação Intestinal em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal: Um Ensaio Clínico Nacional Multicêntrico Randomizado Controlado de Não Inferioridade
Os objetivos primários deste projeto são duplos: primeiro, avaliar o papel do Pó de Fórmula Nutricional Completa Maifu Changqing® na preparação intestinal para colonoscopia em doentes com DII; e segundo, melhorar o apoio nutricional e o conforto da preparação intestinal para doentes com DII.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fluxo de trabalho do projeto está dividido em três fases principais.
Durante a fase de iniciação do projeto, as principais tarefas incluem a conceção do protocolo do estudo, o desenvolvimento do questionário de avaliação da preparação intestinal e a identificação dos centros colaboradores.
Na fase de implementação do projeto, iremos realizar inquéritos sobre as práticas de preparação intestinal para colonoscopia nos centros participantes, ministrar sessões de formação e recolher os formulários de relatório de caso (FRC) para este projeto.
Durante a fase de conclusão, iremos concentrar-nos na avaliação da qualidade dos dados dos FRC recolhidos, esforçando-nos por garantir a sua autenticidade, integridade e objetividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zi-xuan He, M.D.
- Número de telefone: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu Bai, M.D.
- Número de telefone: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Zi-xuan He, M.D.
- Número de telefone: +8615901597359
- E-mail: zixuan931004@163.com
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Subinvestigador:
- Jing Qiao
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Contato:
- Yu Bai, M.D.
- Número de telefone: 13564665324
- E-mail: md.baiyu@foxmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: Pacientes adultos entre os 18 e os 75 anos;
- Diagnóstico de DII de acordo com as Diretrizes de 2023 para o Diagnóstico e Tratamento da Doença Inflamatória Intestinal;
- Participação voluntária neste ensaio clínico e fornecimento de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com DII aguda, condições graves, combinadas com hemorragia importante, suspeita de megacólon tóxico, DC com estenose intestinal grave, obstrução gastrointestinal ou outras condições consideradas inadequadas para colonoscopia pelo médico;
- Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave;
- Histórico de ressecção cirúrgica colorretal prévia ou uso de medicamentos que possam afetar a motilidade intestinal no prazo de uma semana (por exemplo, antidepressivos, sedativos, bloqueadores dos canais de cálcio);
- Histórico de acidente vascular cerebral, lesão medular ou perturbações psiquiátricas que prejudiquem a adesão à preparação intestinal e à colonoscopia;
- Alergia a qualquer componente dos fármacos administrados ou substitutos de refeição;
- Mulheres grávidas ou a amamentar, e outros indivíduos considerados inadequados para preparação intestinal e colonoscopia pelo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Pó Nutricional
Os participantes receberão 6 saquetas de uma dieta pré-embalada com baixo resíduo um dia antes da colonoscopia, para serem consumidas conforme necessário em múltiplas porções durante o dia. Os doentes deste grupo tomarão um total de 2 litros de solução eletrolítica de polietilenoglicol para a preparação intestinal antes da colonoscopia, administrada em doses divididas (1 L na noite anterior e 1 L na manhã do procedimento).
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Os participantes receberão 6 saquetas de dieta pré-embalada de baixo resíduo um dia antes da colonoscopia. Os doentes deste grupo tomarão um total de 2 litros de solução eletrolítica de polietilenoglicol para preparação intestinal antes da colonoscopia. As amostras de fezes dos doentes serão enviadas para Análise Genética da microbiota intestinal.
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Sem intervenção: Grupo da Dieta Padrão com Baixo Resíduo
Os participantes seguem as diretrizes padrão de dieta de baixo resíduo (como as recomendações da ESPEN) durante 24 horas antes da colonoscopia.
Isso inclui água de arroz, congee, noodles e ovos cozidos a vapor, evitando frutas/sucos, vegetais, frutos secos e outros alimentos ricos em fibras. Os pacientes neste grupo tomarão um total de 3 litros de solução eletrolítica de polietilenoglicol para preparação intestinal antes da colonoscopia, administrada em doses divididas (1 L na noite anterior e 2 L na manhã do procedimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adequação do intestino
Prazo: 6 meses
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Preparação do intestino Taxa de adequação: proporção de indivíduos com uma escala de preparação para o intestino de Boston (BBPS) de ≥2 em cada segmento. O BBPS varia de 0 a 3 por segmento (pontuação total 0-9), com pontuações mais altas indicando melhor limpeza intestinal.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do sujeito
Prazo: 6 meses
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A satisfação subjetiva dos sujeitos e a disposição de repetir todo o processo de preparação do intestino, avaliado usando uma escala visual analógica (VAS). O VAS é uma linha horizontal de 100 mm ancorada em "extremamente insatisfeita" (0 mm) e "extremamente satisfeito" (100 mm).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Bai, M.D., Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEC2025-535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .