TTNS vs PTNS em um Sistema Hospitalar do Condado.
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Avaliação da Satisfação do Paciente com a Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea num Sistema Hospitalar Distrital
O objetivo deste ensaio clínico é estudar se a estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS) é um tratamento viável e satisfatório para a bexiga hiperativa em pacientes de Uroginecologia que recebem cuidados num hospital distrital.
Os investigadores irão comparar os resultados da TTNS com os de pacientes que realizam estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS).
As principais questões que pretende responder são:
- A TTNS não é inferior à PTNS em termos de gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa?
- Os pacientes ficam tão satisfeitos com a TTNS como com a PTNS?
- Os sintomas dos pacientes melhoram com a TTNS?
Os participantes irão:
- realizar PTNS ou aprender a fazer terapia TTNS em casa
- preencher questionários sobre os seus sintomas de bexiga e satisfação com o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes que consentirem este estudo serão aleatoriamente designados para receber PTNS semanalmente na clínica, ou TTNS em dias alternados em casa.
A gravidade dos seus sintomas de bexiga hiperativa e a satisfação com o tratamento serão avaliadas antes de iniciar o tratamento, bem como 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após o início do tratamento.
Os resultados destes inquéritos serão comparados entre grupos para determinar se o TTNS não é inferior ao PTNS nesta população específica de doentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 18 - 90 anos
- paciente da clínica de Uroginecologia do centro médico Harbor UCLA
- diagnóstico de bexiga hiperativa
- paciente opta por tratamento não farmacológico para bexiga hiperativa
- fala inglês ou espanhol
- capaz de dar consentimento e participar na investigação
Critérios de Exclusão:
- deficiência cognitiva ou diagnóstico de demência
- diagnóstico de bexiga neurogénica
- procedimento prévio de fita suburetral
- utilização de pacemaker eletrónico
- gravidez atual
- pessoas encarceradas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS)
Os participantes realizam semanalmente estimulação percutânea do nervo tibial de 30 minutos na nossa clínica.
O dispositivo PTNS é um sistema de neuromodulação composto por um gerador de sinal externo ligado a um elétrodo que é colocado no pé do paciente, e o outro a uma agulha de acupuntura que é inserida no tornozelo interno do paciente.
Este sistema emite um sinal elétrico baixo (20 Hz, largura de pulso de 200 ms) para o nervo tibial posterior, ajustado à perceção de estimulação do participante sem causar dor.
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terapia de neuromodulação para bexiga hiperativa que visa o nervo tibial posterior
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS)
Os participantes recebem uma unidade TENS e são ensinados a realizar a terapia TTNS em casa durante a visita de recrutamento.
A unidade TENS é um sistema de neuromodulação composto por um gerador de sinal externo ligado a um elétrodo que é colocado no pé do paciente, e o outro a um adesivo de elétrodo que é inserido no tornozelo interno do paciente.
Transmite um sinal elétrico baixo (20 Hz, largura de pulso de 200 ms) ao nervo tibial posterior, ajustado à perceção do participante da estimulação sem dor.
Serão instruídos a realizar esta terapia em dias alternados em casa.
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terapia de neuromodulação para bexiga hiperativa que visa o nervo tibial posterior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ICIQ-OAB
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após o início do tratamento
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Gravidade dos sintomas da OAB
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após o início do tratamento
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Satisfação do paciente com a intervenção (S/N; recomendaria-a a outros?)
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses após o início do tratamento
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PGI-I
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após o início do tratamento
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Avaliação global do paciente sobre a melhoria geral, graduada numa escala de 1 a 7
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses após o início do tratamento
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Conformidade
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Número e percentagem de visitas de PTNS (braço PTNS); Número relatado pelo paciente de tratamentos TTNS auto-administrados por semana
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6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bexiga Urinária Hiperativa
Outros números de identificação do estudo
- 2023-32833-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .