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Efeitos de Estatinas Selecionadas nos Níveis de Glicose no Sangue em Voluntários Saudáveis ([Statins])

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Efeitos de Estatinas Selecionadas nos Níveis de Glicose no Sangue em Voluntários Saudáveis: Um Ensaio Clínico Randomizado de Fase I

Este ensaio clínico randomizado de Fase I visa investigar os efeitos a curto prazo de três estatinas comumente prescritas (atorvastatina, rosuvastatina e sinvastatina) em diferentes níveis de dosagem na homeostase da glicose sanguínea em voluntários saudáveis. O estudo avaliará as alterações nos níveis de glicemia em jejum, insulina e péptido-C após dois dias de administração de estatina em condições controladas. A investigação procura fornecer dados comparativos sobre os potenciais efeitos diabetogénicos destes medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aborda evidências emergentes que sugerem que a terapia com estatinas pode aumentar moderadamente o risco de diabetes de forma dependente da dose. O ensaio irá recrutar voluntários saudáveis que serão randomizados para receber uma de três estatinas em doses baixas, moderadas ou altas durante dois dias. A glicemia será medida usando glicómetros padronizados, enquanto os níveis de insulina e peptídeo C serão determinados usando ensaios ELISA. O estudo visa esclarecer se diferentes estatinas têm efeitos variáveis no metabolismo da glicose durante a exposição de curto prazo e estabelecer relações dose-resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dr Abid Ullah, PhD
  • Número de telefone: +92 302 8533155
  • E-mail: abid@sbbu.edu.pk

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Prof Dr. Niaz Ali, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Não diabéticos
  • nível de glicose no sangue (inferior a 140 mg/dl)

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com histórico de diabetes mellitus
  • Com doenças crónicas, por exemplo, doença cardíaca, doença renal
  • participantes a tomar outros medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)
Os participantes designados receberão Rosuvastatina 5mg, 20mg, 40mg OD durante dois dias
Medicamento: Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)
Os participantes do grupo de Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg) receberão o medicamento por via oral OD durante dois dias
Outros nomes:
  • Rosuvastatina
Experimental: Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Os participantes atribuídos receberão Atorvastatina 10mg, 20mg, 40mg OD durante dois dias
Medicamento: Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Os participantes do grupo de Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg) receberão o medicamento por via oral OD durante dois dias
Outros nomes:
  • Atorvastatina
Experimental: Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Os participantes atribuídos receberão Simvastatina 10mg, 20mg, 40mg OD durante dois dias
Medicamento: Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Os participantes do grupo Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg) receberão o medicamento por via oral OD durante dois dias
Outros nomes:
  • Sinvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de Glicemia
Prazo: antes da administração e 2 dias após a administração
A glicemia dos participantes será determinada por glicómetro em mg/dl
antes da administração e 2 dias após a administração
Determinação dos Níveis de Insulina
Prazo: Antes da administração e dois dias após a administração
Os níveis de insulina no sangue de cada participante serão verificados utilizando um kit ELISA de insulina humana de 96 poços na respetiva concentração plasmática máxima da estatina correspondente
Antes da administração e dois dias após a administração
Determinação do Péptido C
Prazo: Antes da dosagem e após dois dias de dosagem
Serão recolhidas amostras de sangue de aproximadamente 4 mL dos participantes para verificar os níveis de péptido C através da utilização do kit ELISA de péptido C humano na concentração plasmática máxima da estatina respetiva
Antes da dosagem e após dois dias de dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Colaboradores

Khyber Medical University Peshawar

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Abid Ullah, PhD, Shaheed Benazir Bhutto University,sheringal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBBU/PHM-25-33
  • SBBU/IREC-25-32 (Outro identificador: ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão partilhados em Revistas sem os identificadores dos participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)

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