O Efeito da Centralização na Extrusão do Menisco Medial para a Reparação de Rotura da Raiz Posterior do Menisco Medial
8 de abril de 2026 atualizado por: Aaron Krych, Mayo Clinic
O Efeito da Centralização na Extrusão do Menisco Medial para a Reparação da Rutura da Raiz Posterior do Menisco Medial
O objetivo desta investigação é determinar se a reparação da raiz do menisco, com ou sem centralização, terá um impacto na dor pós-operatória, na função, nos níveis de atividade, na satisfação do doente e na incidência de cirurgia de revisão do menisco.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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West Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- The Steadman Clinic
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ruptura da Raiz Posterior do Menisco Medial Tipo 2 demonstrada na RM
- Extrusão notável (>3 mm) na RM pré-operatória
- Paciente capaz de dar consentimento por si próprio
- Paciente concorda em cumprir os horários e plano do ensaio
Exclusão Pré-operatória:
- Procedimentos ligamentares ou meniscais concomitantes
- Extrusão meniscal > 6 mm na RM pré-operatória
- Grau Kellgren-Lawrence > 2
- Má-alinhação em varo > 10 graus
- Alinhação assimétrica em varo > 5 graus
- Impulso em varo durante a carga de peso
- Alterações bipolares de grau 3 no compartimento medial (alterações isoladas de grau 3 numa única superfície articular com alterações ≤ grau 2 na superfície oposta mantêm elegibilidade)
- Cirurgia prévia do joelho afetado
- Fraturas associadas que necessitem de cirurgia
- Lesões vasculares concomitantes
- Hipermobilidade/Síndrome de Ehlers-Danlos
- Doença inflamatória ou autoimune
- Deficiência mental/física grave que impeça as exigências de reabilitação pós-operatória
- Contraindicações para RM
- Mulheres grávidas
Critérios de Inclusão para Artroscopia:
- Rupturas radiais completas a menos de 9 mm da raiz posterior do menisco medial
- Grau ICRS 3 ou melhor
Critérios de Exclusão para Artroscopia:
- Necessidade de procedimentos concomitantes além do MMPRT
- Alterações de grau ICRS 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação com centralização do menisco
Reparação cirúrgica da rotura da raiz posterior do menisco medial (MMPRT) com centralização do menisco
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A técnica de centralização envolve a colocação de âncoras de sutura Knotless FiberTak de 1,8 mm ao longo da periferia do planalto tibial, começando no canto posteromedial e progredindo anteriormente. As âncoras são implantadas usando um guia de perfuração curvo, e os fios são passados em configuração de colchão para retensionar o ligamento meniscotibial e centralizar o menisco. Uma vez concluída a centralização, a rutura da raiz posterior é reparada usando uma âncora de sutura anatómica para fixação da raiz do menisco medial por abertura. |
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Comparador Ativo: Reparação sem centralização
Reparação cirúrgica da rotura da raiz posterior do menisco medial (MMPRT) sem centralização
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A rotura da raiz posterior é reparada utilizando um âncora de sutura anatómica para fixação da raiz do menisco medial na abertura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da extrusão do menisco
Prazo: Baseline (Pré-operatório), 6 meses
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A extrusão do menisco é medida em milímetros (mm) na ressonância magnética coronal ao nível da espinha tibial
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Baseline (Pré-operatório), 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na classificação de Kellgren-Lawrence na radiografia
Prazo: Baseline (Rastreio), 12 meses, 24 meses
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O sistema Kellgren-Lawrence (KL) é uma escala de 0-4 utilizada para classificar a gravidade da osteoartrite (OA) do joelho com base em radiografia.
Varia do Grau 0 (sem alterações) ao Grau 4 (grave).
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Baseline (Rastreio), 12 meses, 24 meses
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Alteração na Pontuação de Atividade Tegner
Prazo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O Questionário de Atividade Tegner é um questionário de 1 item que classifica a atividade física de 0 (Incapacitado) a 10 (Atleta de elite competitivo).
A pontuação total varia entre 0 e 10, com pontuações mais altas indicando um nível de atividade mais elevado.
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Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Alteração na pontuação do questionário da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O VAS é um questionário de 2 itens que avalia a dor utilizando uma escala de 0 (Sem dor) a 10 (Dor máxima).
As pontuações totais variam entre 0 e 10, com pontuações mais baixas a indicar menos dor e pontuações mais altas a indicar mais dor.
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Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Alteração na pontuação do questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS, JR)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O KOOS JR é um questionário concebido para medir os resultados de pacientes com próteses de joelho.
As questões focam-se na rigidez do joelho, dor e função para atividades diárias e são avaliadas numa escala de Likert de 5 pontos entre 0 (Nenhum) e 4 (Extremo). As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais altas a indicar um maior impacto da dor no funcionamento diário. |
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Alteração na pontuação do Questionário do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A Avaliação Subjetiva do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) avalia a função geral em 3 domínios: sintomas, atividade atlética e função do joelho.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de função e níveis mais baixos de sintomas. |
Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Alteração na pontuação do Questionário Likert para o Joelho
Prazo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O Questionário do Joelho de Likert é um inquérito de 1 item que pede ao paciente para classificar a dor no joelho após a cirurgia numa escala de Likert onde 0 (Muito melhor do que antes da cirurgia) e 5 (Muito pior do que antes da cirurgia).
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Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Questionário de Satisfação com a Cirurgia
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O Questionário de Satisfação com a Cirurgia é uma pesquisa de 1 item que pede ao paciente para classificar a satisfação com a cirurgia do joelho numa escala Likert onde 0 (Nada satisfeito) e 10 (Muito satisfeito).
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-011455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .