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Suplementação de Ómega-3 no Lúpus Eritematoso Sistémico (SLE-OMEGA)

15 de julho de 2026 atualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Suplementação de Ómega-3 em Mulheres com Lúpus Eritematoso Sistémico: Protocolo para um Ensaio Randomizado, Duplamente-cego e Controlado por Placebo

Este ensaio clínico randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo tem como objetivo avaliar se a suplementação oral com ácidos gordos ómega-3 pode modular a inflamação, o stress oxidativo e a manutenção dos telómeros em mulheres com lúpus eritematoso sistémico (LES) em remissão. Mulheres com idades entre os 18 e os 45 anos com LES (SLEDAI-2K ≤ 4) serão alocadas para receber ómega-3 (5.400 mg/dia de EPA+DHA) ou placebo durante 12 semanas. Um grupo de controlo saudável paralelo será submetido ao mesmo esquema de intervenção. Avaliações clínicas, bioquímicas e moleculares, incluindo citocinas inflamatórias, marcadores de stress oxidativo (TBARS, ORAC, T-AOC) e comprimento relativo dos telómeros (razão T/S), serão realizadas no início e após a intervenção. O ensaio foi concebido para determinar se o ómega-3 pode atenuar a inflamação crónica de baixo grau e o desequilíbrio oxidativo, ambos impulsionadores-chave da disfunção celular e da imunosenescência prematura no LES. Os AGPI ómega-3 exercem efeitos anti-inflamatórios através da competição com o ácido araquidónico pelas enzimas COX/LOX e pela ativação do GPR120, que inibe a cascata inflamatória TAK1-NF-κB-JNK. Os seus efeitos antioxidantes podem ainda reduzir as espécies reativas de oxigénio e apoiar a estabilidade genómica. Ao integrar resultados clínicos, bioquímicos e moleculares, este estudo fornece uma avaliação abrangente dos efeitos do ómega-3 em vias implicadas no envelhecimento celular acelerado em doenças autoimunes. Espera-se que os resultados esclareçam se a suplementação com ómega-3 representa uma estratégia segura e de baixo custo capaz de melhorar os perfis inflamatório e oxidativo e contribuir para a preservação dos telómeros em mulheres com LES, apoiando futuras abordagens de nutrição de precisão nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades entre 18 e 45 anos
  • Diagnóstico de lúpus eritematoso sistémico (LES) de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR
  • Remissão ou baixa atividade da doença, definida como SLEDAI-2K ≤ 4
  • Em doses estáveis de hidroxicloroquina e/ou glucocorticoides (≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente) durante pelo menos 8 semanas antes da inscrição
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Vontade de manter os padrões alimentares habituais e os níveis de atividade física durante todo o período do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Uso atual de suplementos de ácidos gordos ómega-3 ou uso nos últimos 3 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Presença de infeção grave, doença neoplásica ou diabetes mellitus
  • Alergia ou intolerância conhecida ao óleo de peixe ou óleo de soja
  • Qualquer condição médica ou circunstância que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou com a adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de óleo de soja inertes idênticas em aparência ao suplemento ativo.
Experimental: Suplementação de Ómega-3
Suplemento dietético: Ácidos Gordos Ómega-3 (EPA mais DHA)
Suplementação oral com ácidos gordos ómega-3 (EPA+DHA), 5.400 mg/dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do telómero
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração no comprimento dos telómeros dos leucócitos avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), expressa como a relação telómero-gene de cópia única (T/S).
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração nos marcadores inflamatórios séricos, incluindo interleucina-6 (IL-6) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), avaliados através de métodos laboratoriais padrão.
Linha de base e 12 semanas
Marcadores de stress oxidativo
Prazo: Baseline e 12 semanas
Alteração nos marcadores de stresse oxidativo, incluindo malondialdeído (MDA) e capacidade antioxidante total (TAC), medidos por ensaios bioquímicos validados.
Baseline e 12 semanas
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração no perfil lipídico sérico, incluindo colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos.
Linha de base e 12 semanas
Fatty acid profiles
Prazo: Baseline and 12 weeks
Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
Baseline and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLE_Omega3_RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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