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Caracterização Farmacocinética do Ácido Tartárico em Humanos (TARBIO)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Anallely Lopez, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Caracterização Farmacocinética do Ácido Tartárico em Humanos: Efeito da Matriz Alimentar (Vinho, Uvas e Sumo) na sua Biodisponibilidade

O objetivo deste ensaio clínico é caracterizar a farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e excreção; ADME) e a biodisponibilidade oral do ácido tartárico em humanos após a sua administração através de diferentes matrizes alimentares (vinho tinto, uvas frescas e sumo de uva). O estudo visa determinar se o comportamento farmacocinético do ácido tartárico é dependente da matriz e da dose em voluntários adultos saudáveis.

As principais questões que pretende responder são:

A matriz alimentar (vinho, uvas ou sumo de uva) influencia a biodisponibilidade oral do ácido tartárico?

Existem diferenças nos parâmetros farmacocinéticos-chave do ácido tartárico, incluindo a concentração plasmática máxima (Cmax), o tempo para atingir a concentração máxima (Tmax), a exposição total (AUC), a meia-vida (t1/2) e a excreção urinária, dependendo da matriz de ingestão?

Os investigadores compararão os perfis farmacocinéticos do ácido tartárico após o consumo em vinho tinto, uvas e sumo de uva para avaliar diferenças na absorção, exposição sistémica e eliminação atribuíveis à fonte de ingestão.

Os participantes:

Seguirão uma dieta restrita em polifenóis antes do estudo, incluindo a evitação de uvas, vinho e produtos relacionados.

Consumirão uma dose única padronizada de ácido tartárico administrada como vinho tinto, uvas frescas ou sumo de uva após um jejum noturno.

Fornecerão amostras de sangue em múltiplos pontos temporais ao longo de um período de 24 horas para determinar as concentrações plasmáticas de ácido tartárico.

Recolherão amostras de urina durante 24 horas para avaliação da excreção de ácido tartárico.

Consumirão refeições padronizadas com baixo teor de polifenóis em condições controladas durante o dia do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo irá caracterizar a farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e excreção) e a biodisponibilidade oral do ácido tartárico (TA) em humanos após o consumo em diferentes matrizes alimentares: vinho tinto, uvas frescas e sumo de uva. Embora o consumo moderado de vinho tenha sido associado a benefícios cardiometabólicos, a farmacocinética humana do TA — o principal ácido orgânico nas uvas e no vinho — permanece amplamente não caracterizada. Os dados existentes de estudos em animais não consideram a influência da matriz alimentar na absorção ou na exposição sistémica.

O TA tem sido proposto como um biomarcador objetivo da ingestão de vinho, e a sua presença na dieta pode contribuir para os efeitos cardiovasculares e anti-inflamatórios observados. A biodisponibilidade de compostos bioativos é fortemente dependente da matriz, e as interações dentro de alimentos complexos podem potenciar ou limitar a absorção. Este estudo fornece a primeira avaliação direta de se a farmacocinética do TA difere consoante a matriz alimentar.

Utilizando um desenho randomizado de grupos paralelos, os participantes receberão uma dose padronizada de TA numa das três matrizes, com amostras de plasma e urina analisadas por métodos avançados de LC-MS/MS. Os resultados estabelecerão parâmetros farmacocinéticos de referência, esclarecerão o efeito da matriz alimentar na biodisponibilidade do TA e apoiarão o desenvolvimento de produtos funcionais derivados da uva, ao mesmo tempo que melhorarão a interpretação das evidências epidemiológicas que associam o TA à saúde cardiometabólica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anallely López Yerena, PI
  • Número de telefone: 2907 932275400
  • E-mail: nayelopezye@ub.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Rosa M. Lamuela-Raventós, Co-PI
  • Número de telefone: Lamuela-Raventós
  • E-mail: lamuela@ub.edu

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Department of Internal Medicine, Hospital Clínic, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos saudáveis não fumantes com idade entre 20 e 40 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 23 e 27 kg/m².
  • Sem antecedentes de doença cardiovascular, hepática ou renal.
  • Sem adesão a qualquer dieta especial durante pelo menos 4 semanas antes do estudo.
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Fumantes atuais ou ex-fumantes recentes.
  • Antecedentes de distúrbios cardiovasculares, hepáticos ou renais.
  • Adesão atual a qualquer dieta especial ou suplementação nutricional que possa afetar os resultados do estudo.
  • Qualquer condição ou medicação que possa interferir na absorção, metabolismo ou excreção do ácido tartárico.
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vinho Tinto
Os participantes consumirão 100 mL de vinho tinto, fornecendo uma dose padronizada de ácido tartárico, após um jejum noturno de 10 horas. O vinho será ingerido no prazo de 5 minutos, acompanhado de uma refeição padronizada (2 fatias de pão branco) para simular condições reais de consumo. A ingestão de outros líquidos será controlada (água ad libitum, exceto durante a primeira hora), e a conformidade será monitorizada através de observação direta.
Suplemento dietético: Vinho
100 mL de vinho tinto contendo uma dose padronizada de ácido tartárico, ingerido após um jejum noturno de 10 horas com uma refeição padronizada (2 fatias de pão branco). O consumo foi concluído em 5 minutos, a ingestão de líquidos foi controlada e a conformidade foi monitorizada.
Experimental: Toranjas
Os participantes irão consumir uma porção de uvas frescas contendo uma dose equivalente de ácido tartárico ao vinho, seguindo as mesmas condições controladas: após um jejum noturno de 10 horas, ingerido no prazo de 5 minutos com a refeição padronizada, com ingestão de líquidos controlada e monitorização direta da conformidade.
Suplemento dietético: Uva
Porção de uvas frescas que fornece uma dose equivalente de ácido tartárico ao vinho, consumida nas mesmas condições controladas.
Experimental: Sumo de uva
Os participantes consumirão 150 mL de sumo de uva padronizado quanto ao teor de ácido tartárico, em condições idênticas: após um jejum noturno de 10 horas, ingerido no prazo de 5 minutos com a refeição padronizada, com controlo da ingestão de líquidos e monitorização da adesão.
Suplemento dietético: Sumo
150 mL de sumo de uva padronizado para o teor de ácido tartárico, ingerido nas mesmas condições que os outros braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade oral do ácido tartárico
Prazo: 0-24 horas após a ingestão
Quantificação da biodisponibilidade oral do ácido tartárico após administração em diferentes matrizes alimentares (vinho, uva, sumo de uva) usando estudos dose-resposta.
0-24 horas após a ingestão
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h após a ingestão
Determinação da concentração plasmática máxima de ácido tartárico no plasma humano utilizando cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h após a ingestão
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h pós-ingestão
Tempo necessário para atingir o Cmax do ácido tartárico no plasma.
0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h pós-ingestão
Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC)
Prazo: 0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h pós-ingestão
Exposição plasmática total do ácido tartárico determinada por análise não compartimental usando o WinNonlin.
0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h pós-ingestão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida plasmática (t1/2)
Prazo: 0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h pós-ingestão
Tempo necessário para reduzir a concentração de ácido tartárico no plasma para metade, calculado através de análise não compartimental.
0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h pós-ingestão
Concentração urinária cumulativa máxima
Prazo: 0-24 horas, recolhidas em frações: 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 h pós-ingestão
Quantidade máxima de ácido tartárico excretada na urina, medida por LC-ESI-MS/MS.
0-24 horas, recolhidas em frações: 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 h pós-ingestão
Comparação de parâmetros farmacocinéticos por matriz
Prazo: uva, sumo de uva) para avaliar a dependência da matriz e da dose. 0-24 horas após a ingestão
Comparação de Cmax, Tmax, AUC e t1/2 entre matrizes alimentares (vinho, uva, sumo de uva) para avaliar a dependência da matriz e da dose.
uva, sumo de uva) para avaliar a dependência da matriz e da dose. 0-24 horas após a ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCB/2025/1296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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