Caracterização Farmacocinética do Ácido Tartárico em Humanos (TARBIO)
Caracterização Farmacocinética do Ácido Tartárico em Humanos: Efeito da Matriz Alimentar (Vinho, Uvas e Sumo) na sua Biodisponibilidade
O objetivo deste ensaio clínico é caracterizar a farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e excreção; ADME) e a biodisponibilidade oral do ácido tartárico em humanos após a sua administração através de diferentes matrizes alimentares (vinho tinto, uvas frescas e sumo de uva). O estudo visa determinar se o comportamento farmacocinético do ácido tartárico é dependente da matriz e da dose em voluntários adultos saudáveis.
As principais questões que pretende responder são:
A matriz alimentar (vinho, uvas ou sumo de uva) influencia a biodisponibilidade oral do ácido tartárico?
Existem diferenças nos parâmetros farmacocinéticos-chave do ácido tartárico, incluindo a concentração plasmática máxima (Cmax), o tempo para atingir a concentração máxima (Tmax), a exposição total (AUC), a meia-vida (t1/2) e a excreção urinária, dependendo da matriz de ingestão?
Os investigadores compararão os perfis farmacocinéticos do ácido tartárico após o consumo em vinho tinto, uvas e sumo de uva para avaliar diferenças na absorção, exposição sistémica e eliminação atribuíveis à fonte de ingestão.
Os participantes:
Seguirão uma dieta restrita em polifenóis antes do estudo, incluindo a evitação de uvas, vinho e produtos relacionados.
Consumirão uma dose única padronizada de ácido tartárico administrada como vinho tinto, uvas frescas ou sumo de uva após um jejum noturno.
Fornecerão amostras de sangue em múltiplos pontos temporais ao longo de um período de 24 horas para determinar as concentrações plasmáticas de ácido tartárico.
Recolherão amostras de urina durante 24 horas para avaliação da excreção de ácido tartárico.
Consumirão refeições padronizadas com baixo teor de polifenóis em condições controladas durante o dia do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá caracterizar a farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e excreção) e a biodisponibilidade oral do ácido tartárico (TA) em humanos após o consumo em diferentes matrizes alimentares: vinho tinto, uvas frescas e sumo de uva. Embora o consumo moderado de vinho tenha sido associado a benefícios cardiometabólicos, a farmacocinética humana do TA — o principal ácido orgânico nas uvas e no vinho — permanece amplamente não caracterizada. Os dados existentes de estudos em animais não consideram a influência da matriz alimentar na absorção ou na exposição sistémica.
O TA tem sido proposto como um biomarcador objetivo da ingestão de vinho, e a sua presença na dieta pode contribuir para os efeitos cardiovasculares e anti-inflamatórios observados. A biodisponibilidade de compostos bioativos é fortemente dependente da matriz, e as interações dentro de alimentos complexos podem potenciar ou limitar a absorção. Este estudo fornece a primeira avaliação direta de se a farmacocinética do TA difere consoante a matriz alimentar.
Utilizando um desenho randomizado de grupos paralelos, os participantes receberão uma dose padronizada de TA numa das três matrizes, com amostras de plasma e urina analisadas por métodos avançados de LC-MS/MS. Os resultados estabelecerão parâmetros farmacocinéticos de referência, esclarecerão o efeito da matriz alimentar na biodisponibilidade do TA e apoiarão o desenvolvimento de produtos funcionais derivados da uva, ao mesmo tempo que melhorarão a interpretação das evidências epidemiológicas que associam o TA à saúde cardiometabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anallely López Yerena, PI
- Número de telefone: 2907 932275400
- E-mail: nayelopezye@ub.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rosa M. Lamuela-Raventós, Co-PI
- Número de telefone: Lamuela-Raventós
- E-mail: lamuela@ub.edu
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Department of Internal Medicine, Hospital Clínic, Institut d'Investigació Biomèdica August Pi i Sunyer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis não fumantes com idade entre 20 e 40 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 23 e 27 kg/m².
- Sem antecedentes de doença cardiovascular, hepática ou renal.
- Sem adesão a qualquer dieta especial durante pelo menos 4 semanas antes do estudo.
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Fumantes atuais ou ex-fumantes recentes.
- Antecedentes de distúrbios cardiovasculares, hepáticos ou renais.
- Adesão atual a qualquer dieta especial ou suplementação nutricional que possa afetar os resultados do estudo.
- Qualquer condição ou medicação que possa interferir na absorção, metabolismo ou excreção do ácido tartárico.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vinho Tinto
Os participantes consumirão 100 mL de vinho tinto, fornecendo uma dose padronizada de ácido tartárico, após um jejum noturno de 10 horas.
O vinho será ingerido no prazo de 5 minutos, acompanhado de uma refeição padronizada (2 fatias de pão branco) para simular condições reais de consumo.
A ingestão de outros líquidos será controlada (água ad libitum, exceto durante a primeira hora), e a conformidade será monitorizada através de observação direta.
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100 mL de vinho tinto contendo uma dose padronizada de ácido tartárico, ingerido após um jejum noturno de 10 horas com uma refeição padronizada (2 fatias de pão branco).
O consumo foi concluído em 5 minutos, a ingestão de líquidos foi controlada e a conformidade foi monitorizada.
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Experimental: Toranjas
Os participantes irão consumir uma porção de uvas frescas contendo uma dose equivalente de ácido tartárico ao vinho, seguindo as mesmas condições controladas: após um jejum noturno de 10 horas, ingerido no prazo de 5 minutos com a refeição padronizada, com ingestão de líquidos controlada e monitorização direta da conformidade.
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Porção de uvas frescas que fornece uma dose equivalente de ácido tartárico ao vinho, consumida nas mesmas condições controladas.
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Experimental: Sumo de uva
Os participantes consumirão 150 mL de sumo de uva padronizado quanto ao teor de ácido tartárico, em condições idênticas: após um jejum noturno de 10 horas, ingerido no prazo de 5 minutos com a refeição padronizada, com controlo da ingestão de líquidos e monitorização da adesão.
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150 mL de sumo de uva padronizado para o teor de ácido tartárico, ingerido nas mesmas condições que os outros braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade oral do ácido tartárico
Prazo: 0-24 horas após a ingestão
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Quantificação da biodisponibilidade oral do ácido tartárico após administração em diferentes matrizes alimentares (vinho, uva, sumo de uva) usando estudos dose-resposta.
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0-24 horas após a ingestão
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h após a ingestão
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Determinação da concentração plasmática máxima de ácido tartárico no plasma humano utilizando cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
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0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h após a ingestão
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h pós-ingestão
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Tempo necessário para atingir o Cmax do ácido tartárico no plasma.
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0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h pós-ingestão
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Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC)
Prazo: 0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h pós-ingestão
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Exposição plasmática total do ácido tartárico determinada por análise não compartimental usando o WinNonlin.
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0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h pós-ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida plasmática (t1/2)
Prazo: 0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h pós-ingestão
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Tempo necessário para reduzir a concentração de ácido tartárico no plasma para metade, calculado através de análise não compartimental.
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0-24 horas, amostragem aos 0, 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 h pós-ingestão
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Concentração urinária cumulativa máxima
Prazo: 0-24 horas, recolhidas em frações: 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 h pós-ingestão
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Quantidade máxima de ácido tartárico excretada na urina, medida por LC-ESI-MS/MS.
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0-24 horas, recolhidas em frações: 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 h pós-ingestão
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Comparação de parâmetros farmacocinéticos por matriz
Prazo: uva, sumo de uva) para avaliar a dependência da matriz e da dose. 0-24 horas após a ingestão
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Comparação de Cmax, Tmax, AUC e t1/2 entre matrizes alimentares (vinho, uva, sumo de uva) para avaliar a dependência da matriz e da dose.
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uva, sumo de uva) para avaliar a dependência da matriz e da dose. 0-24 horas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2025/1296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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