Viabilidade da Estimulação das Vias Aéreas Superiores na Apneia Obstrutiva do Sono
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Notos Medical Limited
Viabilidade da Estimulação Elétrica Não Invasiva do Nervo das Vias Aéreas Superiores em Doentes com Apneia Obstrutiva do Sono
O Projecto Respirar 1 é uma investigação piloto de curta duração (5 meses) para avaliar a segurança e a tolerabilidade da estimulação elétrica não invasiva em adultos com apneia obstrutiva do sono.
A investigação tem um desenho aberto, não controlado, de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
-
Contato:
- Verena Iven
- Número de telefone: + 32 3 821 37 58
- E-mail: studies.slaapcentrum@uza.be
-
Investigador principal:
- Johan Verbraecken
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono com um IAH de 15-50 eventos/hora registado na polissonografia (PSG) basal
- IMC < 32 kg/m²
- Idade > 18 anos
- Capaz de ler, escrever e falar neerlandês com acuidade visual e auditiva aceitável
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Presença de pacemaker cardíaco ou desfibrilhador cardíaco implantável ou derivação ventrículo-peritoneal
- Episódios de IAH central (não obstrutivo) >5 eventos/hora registados na PSG basal
- Incapacidade de dormir em decúbito dorsal
- Gravidez
- Incapacidade de realizar DISE
- Incapacidade ou indisposição para fazer a barba por baixo e em redor do queixo e pescoço, se apropriado
- Incapacidade conhecida para completar PSG com um tempo total de sono > 4 horas
- Utilização de outros dispositivos neuroestimulatórios
- Diagnóstico de perturbação de movimentos periódicos dos membros
- Saturação arterial de oxigénio em repouso acordado <93% (sugerindo possível hipoventilação)
- Doença arterial coronária ou periférica instável e não tratada
- Hipertensão arterial grave definida como pressão arterial (PA) em repouso >180/110mmHg
- Atualmente empregue como condutor profissional
- Qualquer acidente de condução relacionado com o sono no passado
- Qualquer condição passada ou atual que, na opinião do investigador, contraindique a inscrição (ex.: abuso crónico de substâncias, perturbações psiquiátricas graves)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação elétrica não invasiva das vias aéreas superiores
Os participantes serão submetidos a estimulação elétrica não invasiva bilateral da região submandibular durante uma avaliação polissonográfica e durante uma endoscopia do sono induzida por fármacos.
|
Os componentes de estimulação elétrica não invasiva consistirão em dois estimuladores de corrente isolados Digitimer DS5, controlo de tensão por um módulo NI-9262 e dois pares de elétrodos adesivos colocados na região submandibular.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da estimulação elétrica não invasiva das vias aéreas superiores durante o sono
Prazo: Noite 1
|
A proporção de participantes que conseguem tolerar 80% da sua dose máxima tolerada durante a vigília durante o sono.
|
Noite 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Despertares
Prazo: Noite 1
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Número de despertares durante o sono quando o paciente está a ser submetido a estimulação elétrica não invasiva da via aérea superior durante eventos respiratórios.
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Noite 1
|
|
Consciência subjetiva da estimulação durante o sono
Prazo: Noite 1
|
Número de eventos de estimulação reais em comparação com o número de eventos sentidos pelo participante.
O número de eventos subjetivos será determinado após o sono.
|
Noite 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de perturbação respiratória
Prazo: Linha de Base, Noite 1
|
Número de despertares devido a eventos respiratórios.
Apenas serão incluídos os despertares durante os quais a estimulação foi iniciada. |
Linha de Base, Noite 1
|
|
Índice de Apneia-Hipopneia
Prazo: Linha de base, Noite 1
|
Número de apneias e hipopneias por hora de sono.
|
Linha de base, Noite 1
|
|
Índice de dessaturação de oxigénio
Prazo: Baseline, Noite 1
|
Número de desaturações (queda na saturação de oxigénio >3%) por hora de sono
|
Baseline, Noite 1
|
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Endoscopia do sono induzida por fármacos
Prazo: Dia 3
|
O sistema de classificação VOTE define o grau de colapso das vias aéreas superiores ao nível do Véu do Palato (V), Orofaringe (O), Língua (T) e Epiglote (E).
O colapso será definido como obstrução completa (2), obstrução parcial (1) ou sem obstrução (0) em cada nível, e o padrão de colapso será descrito em cada nível (antero-posterior para VTE, lateral para VOE, ou concêntrico para V).
A pontuação será realizada por três Investigadores cegos à atribuição do tratamento (isto é,
linha de base ou com estimulação elétrica).
Os três Investigadores especialistas irão rever e chegar a um consenso sobre a pontuação para cada vídeo.
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-25-10-054794
- Project Breathe 1 (Outro identificador: Notos Medical Limited)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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