Radioterapia Pós-Operatória para Doentes com Carcinoma de Células Escamosas da Língua Oral em Estádio Inicial com Fatores de Risco: um Ensaio Prospectivo, Multicêntrico, Controlado e Randomizado de Etiqueta Aberta (PORT-ESTER)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Radioterapia Pós-operatória para Pacientes com Carcinoma Espinocelular da Língua Oral em Estádio Inicial com Fatores de Risco: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado Controlado, de Rótulo Aberto
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a radioterapia pós-operatória pode atrasar a recorrência da doença em doentes com carcinoma espinocelular oral em estadio inicial que apresentam fatores de alto risco. A principal questão que pretende responder é: O resultado clínico de doentes com carcinoma espinocelular da língua em estadio inicial com fatores de risco após ressecção de aumento tumoral que recebem radioterapia pós-operatória é melhor do que o de doentes com simples observação de seguimento? Como é a segurança? Os investigadores compararão o grupo de radioterapia pós-operatória e o grupo de simples observação de seguimento para ver se existem diferenças entre os dois grupos em termos de taxa de sobrevivência livre de doença aos 3 anos, taxa de sobrevivência livre de doença aos 5 anos, taxa de sobrevivência global, eventos de toxicidade e qualidade de vida.
Os participantes do grupo de radioterapia pós-operatória receberão radioterapia pós-operatória 6-8 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changsha, China, 410008
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Haijun Wu
- Número de telefone: 0731-4328888
- E-mail: wuhaijun@csu.edu.cn
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Fuzhou, China, 350005
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Jinsheng Hong
- Número de telefone: 0591-88712222
- E-mail: hjs703@126.com
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233030
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Contato:
- Hao Jiang
- Número de telefone: 0552-3086120
- E-mail: jianghao1223@163.com
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Beijing Municipality
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Chaoyang, Beijing Municipality, China, 100020
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Ye Zhang
- Número de telefone: +86-13717635880
- E-mail: drzye1983@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Ainda não está recrutando
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Sufang Qiu
- Número de telefone: 0591-83660063
- E-mail: qiusufangf@163.com
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Guangdong
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Guandong, Guangdong, China, 510060
- Ainda não está recrutando
- Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
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Contato:
- Fei Han
- Número de telefone: 020-87343535
- E-mail: ctc@sysucc.org.cn
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Chuncheng Hao
- Número de telefone: 0451-86298666
- E-mail: haochuncheng1980@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Guangyuan Hu
- Número de telefone: 027-83662688
- E-mail: h.g.y.121@163.com
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Ainda não está recrutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Xiangpan Li
- Número de telefone: 027-88041911
- E-mail: xtp470484112@126.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410005
- Ainda não está recrutando
- Hunan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Huaxin Duan
- Número de telefone: 0731-83929900
- E-mail: 317102912@qq.com
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Ainda não está recrutando
- Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Yaqian Han, MD/PhD
- Número de telefone: +86-18673176667
- E-mail: hanyaqian@hnca.org.cn
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Ainda não está recrutando
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contato:
- Xiaochang Gong
- Número de telefone: 0791-833322
- E-mail: lijingao@hotmail.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130033
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Xin Jiang
- Número de telefone: 0431-88782222
- E-mail: jiangx@jlu.edu.cn
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- Xiupeng Lv
- Número de telefone: 0411-83635963
- E-mail: lvxiupeng1126@163.com
-
Dalian, Liaoning, China, 116027
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- Haichen Zhang
- Número de telefone: 0411-84671291
- E-mail: Zhanghaichen@dmu.edu.cn
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contato:
- Qiao Qiao
- Número de telefone: 024-961200
- E-mail: braveheart8063@outlook.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Rui Liu
- Número de telefone: 029-85323112
- E-mail: reon10@sina.com
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contato:
- Haijun Lu
- Número de telefone: 0532-82911847
- E-mail: lhj82920608@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Chaosu Hu
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: hucsu62@163.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Ainda não está recrutando
- The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contato:
- Yang Wang
- Número de telefone: 021-54601999
- E-mail: janetcyj@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Contato:
- Shun Lu
- Número de telefone: 028-85420243
- E-mail: lushousi90036@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contato:
- Peiguo Wang
- Número de telefone: 022-23340123
- E-mail: yihaidaohang@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Feng Jiang, MD/PhD
- Número de telefone: +86-13858065192
- E-mail: Jiangfeng@zjcc.org.cn
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
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Contato:
- Qichun Wei, MD/PhD
- Número de telefone: +86 571 87783521
- E-mail: qichun_wei@zju.edu.cn
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Contato:
- Qiaoying Tian, MD/PhD
- Número de telefone: +86-19858131366
- E-mail: 3150102475@zju.edu.cn
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
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Contato:
- Senxiang Yan
- Número de telefone: +86-13957162839
- E-mail: yansenxiang@zju.edu.cn
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Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Ainda não está recrutando
- Huzhou Center Hospital
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Contato:
- Lixin Ru
- Número de telefone: 0572-2023301
- E-mail: zsj6606@126.com
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Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Ainda não está recrutando
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Contato:
- Zhenfei Xiang
- Número de telefone: 0574-55835583
- E-mail: rudolf13@163.com
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Changlin Zou
- Número de telefone: 0577-55578037
- E-mail: zcl19670115@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos, sem limite de género;
- Pacientes recém-tratados (que não tenham sido submetidos a radioterapia, quimioterapia ou terapia dirigida anteriormente);
- Resecção completa do tumor a olho nu e sem tumor residual observado na patologia pós-operatória;
- A lesão está limitada aos 2/3 anteriores da língua (parte ativa da língua);
- O diagnóstico patológico pós-operatório foi carcinoma de células escamosas da língua;
- De acordo com a 8ª edição da AJCC, o estadiamento patológico TNM é T1-2N0M0;
- Ter pelo menos um fator de risco: trombo canceroso vascular, invasão nervosa, diferenciação moderada ou baixa;
- A pontuação do estado geral do Grupo de Colaboração Oncológica Oriental (ECOG) é de 0-2 pontos;
- Não participar em outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores ao rastreamento; Se outros ensaios não conseguirem recrutar casos, mas cumprirem os requisitos deste ensaio, podem ser incluídos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com invasão da orofaringe, soalho da boca, bochechas, pescoço e outros órgãos;
- Ter recebido quimioterapia ou outros fármacos antitumorais;
- Ter recebido anteriormente radioterapia para a área da cabeça e pescoço;
- Pacientes com doenças autoimunes ativas que exigiram tratamento sistémico no passado;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Indivíduos com infeções agudas difíceis de controlar;
- Pacientes com abuso de drogas, toxicodependência, alcoolismo prolongado e SIDA;
- Os sujeitos também têm outras neoplasias malignas invasivas conhecidas (excluindo aqueles sem evidência de recidiva tumoral através de tratamento e com duração superior a 2 anos);
- Os investigadores consideram que existem outras condições que impedem os pacientes de participar neste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PORT
Os doentes devem iniciar radioterapia imediatamente após a ferida cirúrgica estar totalmente cicatrizada, geralmente 4 a 6 semanas após a cirurgia, com o requisito de não ser mais tarde do que 8 semanas após a cirurgia
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A radioterapia deve começar imediatamente após a ferida cirúrgica estar completamente cicatrizada, normalmente 4 a 6 semanas após a operação, mas nunca mais tarde do que 8 semanas após a operação
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Sem intervenção: grupo de controlo
Os doentes não receberão tratamento especial e serão submetidos a acompanhamento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
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O tempo de sobrevivência dos pacientes sem crescimento tumoral significativo a partir da data de randomização.
O aparecimento de novas lesões é utilizado como critério para recorrência (incluindo recorrência da lesão primária e tecidos circundantes, metástase de gânglios linfáticos cervicais e metástase à distância), e o ponto temporal de recorrência é a data da primeira observação de novas lesões mensuráveis.
O período de sobrevivência livre de doença será definido como o tempo desde a randomização até à morte para pacientes que morrem por qualquer outra causa antes de ser registada recorrência da doença.
Pacientes que não tenham experienciado recorrência da doença ou morte (ou seja, sobrevivência livre de doença) durante a análise terão o tempo da última avaliação de eficácia como endpoint.
Para pacientes com sobrevivência livre de doença que não tenham sido submetidos a avaliação tumoral desde o período basal, o primeiro dia de tratamento será utilizado como endpoint da sobrevivência livre de doença.
Calcular a taxa de sobrevivência livre de doença aos 3 anos de todos os pacientes após seguimento.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Desde a data de randomização até ao momento da morte por qualquer motivo.
Ao registar doentes perdidos até à morte, até ao último momento registado de contacto com o doente.
Para doentes que ainda estão vivos no momento da análise final, o seu último tempo de contacto será utilizado como tempo de sobrevivência.
Durante a análise de sobrevivência e tratamento subsequente, todos os doentes foram acompanhados até à morte, perda de seguimento ou término do estudo.
O teste de log rank será utilizado para analisar a sobrevivência global de 5 anos de todos os participantes.
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5 anos
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Sobrevivência livre de doença aos 5 anos
Prazo: 5 anos
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A definição é a mesma que a acima.
Calcule a taxa de sobrevivência livre de doença a 5 anos de todos os pacientes após o acompanhamento.
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5 anos
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eventos de toxicidade aguda
Prazo: 6 meses
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Avaliar eventos de toxicidade no prazo de 6 meses após radioterapia de acordo com os critérios de classificação de lesão aguda por radiação da RTOG e com os critérios CTCAE v5.0.
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6 meses
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Eventos de toxicidade a longo prazo
Prazo: de 6 meses após o tratamento até 5 anos após o tratamento
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de acordo com o CTCAE 5.0
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de 6 meses após o tratamento até 5 anos após o tratamento
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pontuações de Qualidade de vida
Prazo: Da inscrição até 5 anos
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de acordo com a Universidade de Washington Quality of Life 4.0
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Da inscrição até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .