Mulheres, Peso e Bem-estar
Mulheres, Peso e Bem-Estar: Um Estudo Observacional de um Programa Interdisciplinar de Estilo de Vida Com ou Sem Terapia GLP-1 para Apoiar a Perda de Peso Intencional, Reduzir o Viés de Peso Internalizado e Melhorar Comportamentos de Saúde Positivos em Mulheres Com Risco Cardiovascular Relacionado à Obesidade
Mulheres, Peso e Bem-Estar é um estudo de investigação de 12 meses que analisa como um programa de estilo de vida de apoio pode ajudar mulheres cujo peso aumenta o risco de doença cardíaca.
Queremos compreender se a participação no programa está associada a alterações em: peso corporal e perímetro da cintura; pressão arterial e análises sanguíneas relacionadas com a saúde cardíaca (como colesterol e A1C); hábitos de saúde (movimento, padrões alimentares, sono); bem-estar e como as mulheres se sentem em relação aos seus corpos, incluindo os efeitos do estigma do peso.
Cerca de 60 mulheres com idades entre os 35 e os 75 anos irão participar. Os participantes irão frequentar sessões de grupo e terão apoio individual de uma enfermeira, nutricionista e cinesiologista. Alguns participantes poderão também utilizar medicamentos GLP-1 (um tipo de medicamento que pode apoiar a perda de peso) como parte dos seus cuidados médicos regulares, se for adequado para elas. O estudo não atribui medicamentos. Simplesmente observamos os resultados ao longo do tempo.
A informação será recolhida no início do programa, aos 6 meses e aos 12 meses, utilizando medições (como peso, cintura, pressão arterial), resultados de análises de rotina e questionários sobre saúde e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com obesidade enfrentam um risco mais elevado de doença cardiovascular e complicações cardiometabólicas, contudo, este risco é frequentemente negligenciado, criando uma lacuna nos cuidados cardiovasculares. A agravar este risco estão os impactos psicológicos do estigma do peso, o preconceito internalizado do peso (PIP), a adoção interna dos estereótipos negativos da sociedade sobre o peso corporal, que é mais prevalente entre as mulheres e está associado ao stresse crónico, à evitação dos cuidados de saúde, a perturbações nos comportamentos promotores de saúde e ao aumento da morbilidade e mortalidade.
Foi concebido um estudo observacional de 12 meses para abordar estas lacunas, oferecendo e avaliando o impacto de um programa interdisciplinar de estilo de vida na perda de peso e nos resultados cardiovasculares e psicológicos de mulheres cujo peso representa um risco de doença cardiovascular (DCV). Integra apoio médico, nutricional, de exercício e psicológico através de educação em grupo, cuidados individualizados e a opção de utilizar terapia com GLP-1. O programa oferece apoio livre de estigma, centrado na relação, baseado na biologia da adiposidade e na importância da autocompaixão, nutrição nutritiva e não restritiva, movimento, sono e bem-estar emocional.
Este estudo irá recrutar 60 mulheres com idades entre os 35 e os 75 anos cujo peso representa um risco de DCV. A elegibilidade inclui IMC ≥ 30 kg/m² com perímetro abdominal >88 cm ou IMC ≥ 27 kg/m² com condições de saúde relacionadas com a obesidade consistentes com o Sistema de Estadiamento da Obesidade de Edmonton Fase ≥ 1. As participantes podem escolher uma abordagem apenas de estilo de vida ou adicionar terapia com GLP-1, com titulação e monitorização lideradas por enfermeiros.
O programa inclui três fases: Fase 1 (Semanas 0 a 6) oferece sessões semanais em grupo e visitas individuais; Fase 2 (Semanas 7 a 24) fornece sessões quinzenais e uma avaliação intermédia; e Fase 3 (Meses 7 a 12) oferece apoio mensal e seguimento a longo prazo. Em colaboração com o cardiologista ou médico de cuidados primários da participante, uma equipa interdisciplinar (Enfermeira, Nutricionista, Cinesiologista) prestará apoio em grupo e individual. As consultas com a Enfermeira ou Nutricionista ocorrem quinzenalmente durante os primeiros seis meses e mensalmente a partir daí, com apoio liderado pela Enfermeira para a titulação da medicação, se necessário.
Dados como peso, perímetro abdominal, tensão arterial, lípidos, HbA1C, capacidade de exercício (DASI, força de preensão, função física BODY-Q), padrões alimentares (Recordatório Alimentar de 24h, Pontuação da Dieta Mediterrânica, comportamento alimentar BODY-Q), ruído alimentar (FNQ), bem-estar psicológico (PERMA, EQ-5D-5L, função social BODY-Q, função psicológica, SCS-SF), sono (STOP-BANG) e preconceito internalizado do peso (WBIS) serão recolhidos na linha de base, aos 6 e aos 12 meses. Grupos focais explorarão a experiência das participantes. Os resultados irão informar os cuidados centrados nas mulheres, avaliando se este programa interdisciplinar promove comportamentos de saúde positivos, melhora o bem-estar e reduz o risco cardiometabólico.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Capacidade de fornecer consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas com o estudo
- Mulher
- Idade entre os 35 e os 75 anos
- IMC ≥ 30 kg/m² com perímetro abdominal ≥ 88 cm ou IMC ≥ 27 kg/m² com condições de saúde relacionadas com a obesidade consistentes com o Sistema de Estadiamento da Obesidade de Edmonton ≥ 1.
- Disponibilidade para participar num programa interdisciplinar de estilo de vida de 12 meses
- Capacidade para assistir a sessões de grupo (presencialmente ou virtualmente) e completar visitas de seguimento
- Residente em Alberta com seguro de saúde Alberta Health Care
- Proficiência suficiente em inglês para interagir com o material de grupo e comunicações
Critérios de Exclusão:
Grávida, a amamentar ou a planear engravidar durante o período do estudo
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Doença limitante da vida ou condição médica grave em que a perda de peso não seria clinicamente apropriada (ex.: cancro avançado, insuficiência orgânica terminal); será usado o critério clínico para avaliar a adequação
- Doença psiquiátrica grave ou défice cognitivo que interferiria com a participação em sessões de grupo ou procedimentos do estudo
- Participação atual noutro estudo de gestão de peso ou investigacional
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo devido a barreiras logísticas, médicas ou linguísticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres com idades entre 35 e 75 anos cujo peso representa um risco de DCV
A elegibilidade inclui IMC ≥ 30 kg/m² com circunferência da cintura > 88 cm, ou IMC ≥ 27 kg/m² com condições de saúde relacionadas com obesidade consistentes com o Estágio 1 ou superior do Sistema de Estadiamento de Obesidade de Edmonton (EOSS).
Os participantes participam num programa de estilo de vida com duração de 12 meses, focado em mulheres e realizado em grupo, com apoio individual adicional.
O programa inclui 21 aulas em grupo ao longo de 12 meses, além de breves contactos de acompanhamento a cada duas semanas durante os primeiros 6 meses e depois mensalmente até aos 12 meses.
As sessões focam-se em mudanças práticas e sustentáveis relacionadas com a nutrição (não dietas restritivas), movimento intencional para a saúde e bem-estar emocional (por exemplo, competências de autocompaixão, apoio ao sono e estratégias de mindfulness ou meditação).
O programa enfatiza a biologia do ganho de peso e fornece apoio de forma livre de estigma e sem julgamento.
Alguns participantes podem também utilizar medicação GLP-1 como parte dos seus cuidados médicos habituais.
|
21 aulas em grupo ministradas por equipa interdisciplinar (RN,RD,KIN); acompanhamento individual quinzenal durante os primeiros 6 meses e depois mensal, além das aulas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação percentual de peso e viés de peso internalizado (WBIS)
Prazo: 18 meses
|
Para além da alteração de peso, mediremos o perímetro da cintura, a tensão arterial, os lípidos, a HbA1C, a capacidade de exercício (DASI, força de preensão, função física BODY-Q), os padrões alimentares (Recordatório Alimentar de 24h, Escore da Dieta Mediterrânica, comportamento alimentar BODY-Q), o ruído alimentar, o bem-estar psicológico (PERMA, EQ-5D-5L, função social BODY-Q, função psicológica, SCS-SF) e o sono (STOP-BANG), que serão recolhidos na linha de base, aos 6 e aos 12 meses.
Os grupos de discussão explorarão a experiência dos participantes.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .