Mujeres, Peso y Bienestar
Mujeres, Peso y Bienestar: Un Estudio Observacional de un Programa Interdisciplinario de Estilo de Vida Con o Sin Terapia GLP-1 para Apoyar la Pérdida de Peso Intencional, Reducir el Sesgo de Peso Internalizado y Mejorar los Comportamientos de Salud Positivos en Mujeres con Riesgo Cardiovascular Relacionado con la Obesidad
Mujeres, Peso y Bienestar es un estudio de investigación de 12 meses que examina cómo un programa de estilo de vida de apoyo puede ayudar a las mujeres cuyo peso aumenta su riesgo de enfermedad cardíaca.
Queremos comprender si participar en el programa está relacionado con cambios en: peso corporal y perímetro de cintura; presión arterial y análisis de sangre relacionados con la salud cardíaca (como colesterol y A1C); hábitos de salud (movimiento, patrones alimentarios, sueño); bienestar y cómo las mujeres se sienten acerca de sus cuerpos, incluidos los efectos del estigma del peso.
Participarán aproximadamente 60 mujeres de 35 a 75 años. Los participantes asistirán a sesiones grupales y recibirán apoyo individual de una enfermera, una dietista y un kinesiólogo. Algunas participantes también pueden utilizar medicación GLP-1 (un tipo de medicamento que puede apoyar la pérdida de peso) como parte de su atención médica habitual, si es adecuado para ellas. El estudio no asigna medicación. Simplemente observamos los resultados a lo largo del tiempo.
La información se recopilará al inicio del programa, a los 6 meses y a los 12 meses mediante mediciones (como peso, cintura, presión arterial), resultados de laboratorio de rutina y cuestionarios sobre salud y bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con obesidad enfrentan un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y complicaciones cardiometabólicas, sin embargo, este riesgo a menudo no se aborda adecuadamente, creando una brecha en la atención cardiovascular. Agravando este riesgo están los impactos psicológicos del estigma por peso, el sesgo de peso internalizado (IWB), la adopción interna de los estereotipos negativos de la sociedad sobre el peso corporal, que es más prevalente entre las mujeres y está vinculado al estrés crónico, la evitación de la atención médica, las alteraciones en los comportamientos promotores de la salud y el aumento de la morbilidad y mortalidad.
Se ha diseñado un estudio observacional de 12 meses para abordar estas brechas, ofreciendo y evaluando el impacto de un programa de estilo de vida interdisciplinario sobre la pérdida de peso, los resultados cardiovasculares y psicológicos en mujeres cuyo peso representa un riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Integra apoyo médico, nutricional, de ejercicio y psicológico a través de educación grupal, atención individualizada y la opción de utilizar terapia GLP-1. El programa ofrece apoyo libre de estigma y centrado en las relaciones, basado en la biología de la adiposidad y la importancia de la autocompasión, la nutrición nutritiva y no restrictiva, el movimiento, el sueño y el bienestar emocional.
Este estudio incluirá a 60 mujeres de 35 a 75 años cuyo peso representa un riesgo de ECV. Los criterios de elegibilidad incluyen IMC ≥ 30 kg/m² con circunferencia de cintura >88 cm o IMC ≥ 27 kg/m² con condiciones de salud relacionadas con la obesidad consistentes con la Etapa ≥ 1 del Sistema de Estadificación de la Obesidad de Edmonton. Las participantes pueden elegir un enfoque solo de estilo de vida o añadir terapia GLP-1, con titulación y monitorización dirigida por enfermeras.
El programa incluye tres fases: Fase 1 (semanas 0 a 6) ofrece sesiones grupales semanales y visitas individuales; Fase 2 (semanas 7 a 24) proporciona sesiones quincenales y una evaluación intermedia; y Fase 3 (meses 7 a 12) ofrece apoyo mensual y seguimiento a largo plazo. Colaborando con el cardiólogo o el proveedor de atención primaria de la participante, un equipo interdisciplinario (enfermera, dietista, kinesiólogo) proporcionará apoyo grupal e individual. Las revisiones con enfermera o dietista ocurren quincenalmente durante los primeros seis meses y mensualmente después, con apoyo dirigido por enfermeras para la titulación de medicamentos según sea necesario.
Se recopilarán datos que incluyen peso, circunferencia de cintura, presión arterial, lípidos, HbA1C, capacidad de ejercicio (DASI, fuerza de agarre, función física BODY-Q), patrones dietéticos (Recordatorio Dietético de 24h, Puntuación de la Dieta Mediterránea, comportamiento dietético BODY-Q), ruido alimentario (FNQ), bienestar psicológico (PERMA, EQ-5D-5L, función social BODY-Q, función psicológica, SCS-SF), sueño (STOP-BANG) y sesgo de peso internalizado (WBIS) al inicio, a los 6 y a los 12 meses. Los grupos focales explorarán la experiencia de las participantes. Los hallazgos informarán la atención centrada en la mujer al evaluar si este programa interdisciplinario promueve comportamientos de salud positivos, mejora el bienestar y reduce el riesgo cardiometabólico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Capacidad para dar el consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
- Mujer
- Edad entre 35 y 75 años
- IMC ≥ 30 kg/m² con circunferencia de cintura ≥ 88 cm o IMC ≥ 27 kg/m² con condiciones de salud relacionadas con la obesidad consistentes con el Sistema de Estadificación de la Obesidad de Edmonton Etapa ≥ 1.
- Disposición a participar en un programa interdisciplinario de estilo de vida de 12 meses
- Capacidad para asistir a sesiones grupales (presenciales o virtuales) y completar las visitas de seguimiento
- Residente de Alberta con seguro de salud de Alberta Health Care
- Suficiente dominio del inglés para interactuar con el material grupal y las comunicaciones
Criterios de exclusión:
Embarazada, en período de lactancia o con planes de quedar embarazada durante el período de estudio
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Enfermedad limitante de la vida o condición médica grave en la que la pérdida de peso no sería clínicamente apropiada (por ejemplo, cáncer avanzado, insuficiencia orgánica terminal); se utilizará el criterio clínico para evaluar la idoneidad
- Enfermedad psiquiátrica grave o deterioro cognitivo que interferiría con la participación en sesiones grupales o procedimientos del estudio
- Participación actual en otro estudio de manejo de peso o de investigación
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio debido a barreras logísticas, médicas o de idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Mujeres de 35 a 75 años cuyo peso supone un riesgo de ECV
Los criterios de elegibilidad incluyen un IMC ≥ 30 kg/m² con una circunferencia de cintura > 88 cm, o un IMC ≥ 27 kg/m² con afecciones de salud relacionadas con la obesidad consistentes con la etapa 1 o superior del Sistema de Estadificación de la Obesidad de Edmonton (EOSS).
Las participantes participan en un programa de estilo de vida de 12 meses centrado en las mujeres, impartido en grupos, con apoyo individual adicional.
El programa incluye 21 clases grupales durante 12 meses, además de breves revisiones cada dos semanas durante los primeros 6 meses y luego mensualmente hasta los 12 meses.
Las sesiones se centran en cambios prácticos y sostenibles relacionados con la alimentación (no con dietas restrictivas), el movimiento intencional para la salud y el bienestar emocional (por ejemplo, habilidades de autocompasión, apoyo para el sueño y estrategias de atención plena o meditación).
El programa enfatiza la biología del aumento de peso y brinda apoyo de manera libre de estigma y sin prejuicios.
Algunas participantes también pueden usar medicamentos GLP-1 como parte de su atención médica habitual.
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21 Clases grupales impartidas por equipo interdisciplinario (RN, RD, KIN); Seguimiento individual quincenal durante los primeros 6 meses y luego mensual además de las clases
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de peso y sesgo de peso internalizado (WBIS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Además del cambio de peso, mediremos la circunferencia de la cintura, la presión arterial, los lípidos, la HbA1C, la capacidad de ejercicio (DASI, fuerza de agarre, función física BODY-Q), los patrones dietéticos (recuerdo dietético de 24 horas, puntuación de la dieta mediterránea, comportamiento dietético BODY-Q), el ruido alimentario, el bienestar psicológico (PERMA, EQ-5D-5L, función social BODY-Q, función psicológica, SCS-SF) y el sueño (STOP-BANG), que se recopilarán al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
Los grupos de discusión explorarán la experiencia de los participantes.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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