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Rastreio do Risco de Sarcopenia em Doentes com Cancro Gastrointestinal Utilizando o SARC-F

22 de maio de 2026 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Avaliação da Proporção de Doentes com Cancro Gastrointestinal que Apresentam Sintomas de Sarcopenia

A sarcopenia é uma síndrome caracterizada pela perda progressiva de massa e força muscular esquelética e está associada a piores resultados em doentes oncológicos. Pode afetar negativamente o prognóstico, aumentar as complicações pós-operatórias, reduzir a tolerância à terapêutica sistémica e prejudicar a qualidade de vida. A sarcopenia pode estar presente mesmo em doentes com estado nutricional preservado ou com excesso de peso.

Este estudo visa avaliar a proporção de doentes com cancro gastrointestinal que estão em risco de sarcopenia, conforme avaliado pelo questionário de rastreio SARC-F, antes do início do tratamento sistémico e durante o tratamento. Os doentes com um resultado de rastreio positivo podem ser encaminhados para uma avaliação nutricional adicional e avaliação da gravidade da sarcopenia utilizando medições antropométricas e DXA, de acordo com a prática clínica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A sarcopenia é uma condição complexa caracterizada pela perda progressiva e generalizada de massa muscular esquelética e força. Nos pacientes oncológicos, a sarcopenia está associada a um aumento da mortalidade, taxas mais elevadas de complicações pós-operatórias, resposta reduzida à terapia sistêmica, aumento da toxicidade relacionada ao tratamento e diminuição da qualidade de vida. A sarcopenia pode ocorrer independentemente da desnutrição e também pode estar presente em pacientes com peso corporal normal ou aumentado.

A sarcopenia não está apenas relacionada à presença de doença maligna, mas também pode desenvolver-se ou agravar-se como consequência do tratamento oncológico. Várias terapias antineoplásicas demonstraram afetar negativamente a massa muscular e a função.

Devido ao seu significativo impacto clínico negativo, a deteção precoce do risco de sarcopenia é essencial. O questionário SARC-F é uma ferramenta de rastreio validada recomendada pelo Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas (EWGSOP2) para identificar indivíduos em risco de sarcopenia.

Este estudo intervencional avaliará a proporção de pacientes com cancros gastrointestinais tratados no Instituto de Oncologia de Liubliana que apresentam um rastreio positivo para risco de sarcopenia utilizando o questionário SARC-F antes do início do tratamento sistêmico e durante o tratamento. O estudo também avaliará as alterações na proporção de pacientes em risco ao longo do tempo.

Os pacientes com um resultado positivo no rastreio SARC-F podem ser encaminhados para a consulta externa de nutrição clínica para uma avaliação adicional, incluindo medições antropométricas e avaliação DXA, a fim de determinar a gravidade da sarcopenia. Com base na avaliação clínica e em acordo com o oncologista responsável, podem ser introduzidas intervenções preventivas e terapêuticas multimodais e multidisciplinares como parte dos cuidados clínicos de rotina.

A duração do estudo está planeada para dois anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com cancros gastrointestinais tratados no Instituto de Oncologia de Liubliana, recebendo terapia sistémica, seja em contexto adjuvante ou para doença metastática. Os pacientes serão rastreados quanto ao risco de sarcopenia utilizando o questionário SARC-F antes do início do tratamento e durante a terapia sistémica.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos (≥18 anos) com cancro gastrointestinal

Pacientes programados para ou a receber tratamento sistémico contra o cancro (tratamento adjuvante ou tratamento de doença metastática)

Capacidade para completar o questionário de triagem SARC-F

Consentimento informado por escrito fornecido

Critérios de Exclusão:

Pacientes com menos de 18 anos

Pacientes incapazes de completar o questionário (por exemplo, défice cognitivo grave ou incapacidade de cooperar)

Pacientes não elegíveis para tratamento sistémico contra o cancro

Recusa em participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Cancro Gastrointestinal
Pacientes com cancro gastrointestinal a receber tratamento sistémico (em contexto adjuvante ou metastático) no Instituto de Oncologia de Liubliana. Os participantes serão rastreados para o risco de sarcopenia utilizando o questionário SARC-F na linha de base e durante o tratamento.
Outro: Rastreio de Sarcopenia e Encaminhamento Nutricional
Os participantes com um resultado positivo no rastreio SARC-F serão encaminhados para a Consulta Externa de Nutrição Clínica para uma avaliação mais aprofundada da sarcopenia através de medições antropométricas e DXA, e para a implementação de intervenções multidisciplinares de acordo com a prática clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of gastrointestinal cancer patients with positive SARC-F screening
Prazo: Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
Percentage of patients with gastrointestinal cancer who screen positive for sarcopenia risk using the SARC-F questionnaire. A SARC-F score ≥4 will be considered positive.
Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Oncology Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OIL-SARC-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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