Lacrima VR para Doença do Olho Seco e Disfunção da Glândula Meibomiana (CLN-0154)

Experimental: Lacrima VR Ativa

Os participantes recebem tratamento utilizando o dispositivo de realidade virtual Lacrima, que emite sequências controladas de pulsos de luz com uma luminância de aproximadamente 125 cd/m². São administradas quatro sessões de tratamento com intervalos de duas semanas.

Dispositivo: Sistema Lacrima VR

Este é um estudo clínico prospetivo, randomizado, controlado com placebo e mascarado para o avaliador, concebido para avaliar a segurança e eficácia do sistema Lacrima VR em adultos com doença de olho seco (DED) e disfunção da glândula meibomiana (MGD). Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem o tratamento ativo com Lacrima VR ou um dispositivo placebo com luminância reduzida. A intervenção consiste em quatro sessões de tratamento não invasivas, administradas com intervalos de duas semanas, utilizando um dispositivo de realidade virtual que emite sequências controladas de pulsos de luz. Todos os participantes serão submetidos a avaliações oftalmológicas padronizadas e a avaliações de resultados relatados pelos doentes no início do estudo e em consultas de seguimento pré-definidas, realizadas 4 e 10 semanas após a última sessão de tratamento. A segurança será avaliada ao longo do estudo através da monitorização de eventos adversos, desconforto e alterações nos parâmetros oculares.

Comparador de Placebo: Controlo Simulado

Os participantes recebem tratamento através de um capacete Lacrima VR idêntico, operando com luminância reduzida (aproximadamente 25 cd/m²). São administradas quatro sessões de tratamento com intervalos de duas semanas.

Dispositivo: Sistema Lacrima VR

Este é um estudo clínico prospetivo, randomizado, controlado com placebo e mascarado para o avaliador, concebido para avaliar a segurança e eficácia do sistema Lacrima VR em adultos com doença de olho seco (DED) e disfunção da glândula meibomiana (MGD). Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem o tratamento ativo com Lacrima VR ou um dispositivo placebo com luminância reduzida. A intervenção consiste em quatro sessões de tratamento não invasivas, administradas com intervalos de duas semanas, utilizando um dispositivo de realidade virtual que emite sequências controladas de pulsos de luz. Todos os participantes serão submetidos a avaliações oftalmológicas padronizadas e a avaliações de resultados relatados pelos doentes no início do estudo e em consultas de seguimento pré-definidas, realizadas 4 e 10 semanas após a última sessão de tratamento. A segurança será avaliada ao longo do estudo através da monitorização de eventos adversos, desconforto e alterações nos parâmetros oculares.

Alteração em Relação à Linha de Base no Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT) às 4 Semanas

A alteração desde o início até ao seguimento de 4 semanas no Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT) será avaliada como uma medida objetiva da estabilidade do filme lacrimal. O TBUT será medido em segundos usando corante de fluoresceína por um avaliador mascarado que não está envolvido na administração do tratamento. O resultado é definido como a alteração desde o início no TBUT nas consultas de seguimento especificadas, com as medições calculadas como média das avaliações repetidas por olho. Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT), medido em segundos por um avaliador mascarado.

Alteração em Relação à Linha de Base no Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT) às 10 Semanas

O Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT) será avaliado como uma medida objetiva da estabilidade do filme lacrimal. O TBUT será medido em segundos usando corante de fluoresceína por um avaliador mascarado que não está envolvido na administração do tratamento. O desfecho é definido como a alteração em relação à linha de base no TBUT nas consultas de seguimento especificadas, com as medições a serem calculadas como a média das avaliações repetidas por olho.

Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)

Os sintomas relatados pelos doentes avaliados através do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) serão utilizados para avaliar os sintomas relatados pelos doentes relacionados com a doença do olho seco e o seu impacto na função visual e na qualidade de vida. O OSDI é um questionário validado de 12 itens, com pontuações que variam entre 0 e 100, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. O resultado é definido como a alteração em relação à linha de base na pontuação do OSDI nas visitas de seguimento. questionário OSDI validado

Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo

A incidência, natureza, gravidade e relação com o dispositivo em investigação de todos os eventos adversos serão avaliadas ao longo do estudo.
Os eventos adversos serão recolhidos desde a primeira sessão de tratamento até à visita de acompanhamento final e categorizados como relacionados com o dispositivo ou não relacionados com o dispositivo.
Os eventos adversos graves e os efeitos adversos imprevistos do dispositivo serão registados e comunicados de acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis.

Alterações na Pressão Intraocular (PIO)

A Pressão Intraocular (PIO) será medida em milímetros de mercúrio (mmHg) utilizando tonometria clínica padrão. As avaliações da PIO serão realizadas na linha de base e nas consultas de acompanhamento para monitorizar a segurança ocular. O resultado é definido como a alteração em relação à linha de base nos valores da PIO após o tratamento.

Alterações na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA)

A Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) será avaliada através de testes de acuidade visual padronizados com a melhor correção espetacular. As medições da BCVA serão registadas na linha de base e nas consultas de acompanhamento para avaliar quaisquer alterações na função visual. O resultado é definido como a alteração em relação à linha de base na BCVA após o tratamento.