Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lacrima VR para el Síndrome del Ojo Seco y la Disfunción de las Glándulas de Meibomio (CLN-0154)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Demaod Ltd

Un estudio aleatorizado, enmascarado (evaluador), controlado con simulación, prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Lacrima VR en sujetos con enfermedad de ojo seco y disfunción de las glándulas de Meibomio

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulacro diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Lacrima VR en sujetos adultos con Enfermedad del Ojo Seco (EOS) y Disfunción de las Glándulas de Meibomio (DGM). Los sujetos serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir tratamiento activo con Lacrima VR o un dispositivo simulado con luminancia reducida. La eficacia se evaluará principalmente mediante el cambio en el Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (TBUT), y la seguridad se evaluará mediante la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad del ojo seco (DED) y la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) son trastornos comunes de la superficie ocular asociados con inestabilidad de la película lagrimal, molestias oculares y deterioro de la función visual. El sistema Lacrima VR es un dispositivo médico no invasivo que administra secuencias controladas de pulsos de luz mediante tecnología de realidad virtual, destinado a activar vías reflejas asociadas con la función de las glándulas lagrimales y de Meibomio.

Este estudio aleatorizado y enmascarado para el evaluador compara el sistema Lacrima VR con un dispositivo simulado que es idéntico en apariencia pero opera con una luminancia sustancialmente reducida. Los sujetos se someterán a cuatro sesiones de tratamiento con intervalos de dos semanas, seguidas de visitas de seguimiento a las 4 y 10 semanas después del tratamiento final. La efectividad se evaluará mediante medidas objetivas (TBUT) y resultados informados por los pacientes (OSDI). Las evaluaciones de seguridad incluirán el seguimiento de eventos adversos, la presión intraocular, la agudeza visual y cuestionarios de molestias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos y visitas del estudio
  • Síntomas de ojo seco autodeclarados durante al menos 3 meses
  • Puntuación OSDI ≥ 23 en la línea de base
  • Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT) < 10 segundos en ambos ojos

Criterios de exclusión:

  • Cirugía ocular en el año anterior al cribado
  • Infección o inflamación ocular activa
  • Antecedentes de infección ocular por herpes en los últimos 3 meses
  • Uso de lentes de contacto en los 3 meses anteriores al cribado o durante el estudio
  • Uso de tratamientos prohibidos para ojo seco o DGM durante los períodos de lavado definidos en el protocolo
  • Diagnóstico de epilepsia
  • Presión intraocular > 20 mmHg
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Active Lacrima VR
Los participantes reciben tratamiento utilizando el casco de realidad virtual Lacrima, que emite secuencias de pulsos de luz controlados con una luminancia de aproximadamente 125 cd/m². Se administran cuatro sesiones de tratamiento con intervalos de dos semanas.
Dispositivo: Sistema Lacrima VR
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con simulación y enmascarado para el evaluador, diseñado para evaluar la seguridad y efectividad del sistema Lacrima VR en sujetos adultos con Enfermedad del Ojo Seco (DED) y Disfunción de las Glándulas de Meibomio (MGD). Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir tratamiento activo con Lacrima VR o un dispositivo simulado con luminancia reducida. La intervención consiste en cuatro sesiones de tratamiento no invasivas administradas a intervalos de dos semanas utilizando un casco de realidad virtual que emite secuencias controladas de pulsos de luz. Todos los participantes se someterán a evaluaciones oftalmológicas estandarizadas y evaluaciones de resultados informados por los pacientes al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento predefinidas realizadas a las 4 y 10 semanas después de la última sesión de tratamiento. La seguridad se evaluará durante todo el estudio mediante el monitoreo de eventos adversos, molestias y cambios en los parámetros oculares.
Comparador de placebos: Control Simulado
Los participantes reciben tratamiento utilizando un casco de realidad virtual Lacrima idéntico que opera con luminancia reducida (aproximadamente 25 cd/m²).
Se administran cuatro sesiones de tratamiento con intervalos de dos semanas.
Dispositivo: Sistema Lacrima VR
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con simulación y enmascarado para el evaluador, diseñado para evaluar la seguridad y efectividad del sistema Lacrima VR en sujetos adultos con Enfermedad del Ojo Seco (DED) y Disfunción de las Glándulas de Meibomio (MGD). Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir tratamiento activo con Lacrima VR o un dispositivo simulado con luminancia reducida. La intervención consiste en cuatro sesiones de tratamiento no invasivas administradas a intervalos de dos semanas utilizando un casco de realidad virtual que emite secuencias controladas de pulsos de luz. Todos los participantes se someterán a evaluaciones oftalmológicas estandarizadas y evaluaciones de resultados informados por los pacientes al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento predefinidas realizadas a las 4 y 10 semanas después de la última sesión de tratamiento. La seguridad se evaluará durante todo el estudio mediante el monitoreo de eventos adversos, molestias y cambios en los parámetros oculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 4 semanas después del tratamiento final
Se evaluará el cambio desde la línea base hasta el seguimiento de 4 semanas en el Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (TBUT) como medida objetiva de la estabilidad de la película lagrimal. El TBUT se medirá en segundos mediante tinción con fluoresceína por un evaluador enmascarado que no participa en la administración del tratamiento. El resultado se define como el cambio desde la línea base en el TBUT en las visitas de seguimiento especificadas, promediando las mediciones de las evaluaciones repetidas por ojo. Tiempo de Ruptura (TBUT), medido en segundos por un evaluador enmascarado.
Desde la línea base hasta 4 semanas después del tratamiento final

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 10 semanas después del tratamiento final
El tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) se evaluará como una medida objetiva de la estabilidad de la película lagrimal. El TBUT se medirá en segundos utilizando colorante de fluoresceína por un evaluador enmascarado que no participa en la administración del tratamiento. El resultado se define como el cambio desde la línea de base en el TBUT en las visitas de seguimiento especificadas, promediando las mediciones de las evaluaciones repetidas por ojo.
Desde la línea base hasta 10 semanas después del tratamiento final
Cambio Respecto a la Línea de Base en el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas y 10 semanas después del tratamiento final
Los síntomas informados por el paciente se evaluarán mediante el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI), que se utilizará para evaluar los síntomas informados por el paciente relacionados con la enfermedad del ojo seco y su impacto en la función visual y la calidad de vida. El OSDI es un cuestionario validado de 12 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas. El resultado se define como el cambio desde la línea de base en la puntuación del OSDI en las visitas de seguimiento. cuestionario OSDI validado
Desde el inicio hasta las 4 semanas y 10 semanas después del tratamiento final
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluarán desde la línea de base (primer tratamiento) y 10 semanas (±7 días) después de su tratamiento final
Se evaluarán la incidencia, naturaleza, gravedad y relación con el dispositivo de investigación de todos los eventos adversos durante todo el estudio.
Los eventos adversos se recopilarán desde la primera sesión de tratamiento hasta la visita de seguimiento final y se categorizarán como relacionados con el dispositivo o no relacionados con el dispositivo.
Los eventos adversos graves y los efectos adversos no anticipados del dispositivo se registrarán y notificarán de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables.
Los eventos adversos se evaluarán desde la línea de base (primer tratamiento) y 10 semanas (±7 días) después de su tratamiento final
Cambios en la Presión Intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Baseline hasta 4 y 10 semanas después del tratamiento final
La presión intraocular (PIO) se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) mediante tonometría clínica estándar. Las evaluaciones de la PIO se realizarán al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento para controlar la seguridad ocular. El resultado se define como el cambio respecto al valor basal de la PIO tras el tratamiento.
Baseline hasta 4 y 10 semanas después del tratamiento final
Cambios en la Agudeza Visual Mejor Corregida (AVMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 y 10 semanas después del tratamiento final
La Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA) se evaluará mediante pruebas estandarizadas de agudeza visual con la mejor corrección óptica. Las mediciones de BCVA se registrarán al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento para evaluar cualquier cambio en la función visual. El resultado se define como el cambio respecto al valor basal en la BCVA tras el tratamiento.
Desde el inicio hasta las 4 y 10 semanas después del tratamiento final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Demaod Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: michael Mimouni, Prof - Ophthalmology, Rambam Campus medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLN 0154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones