Dose Individualizada de Fibrinogénio Após Circulação Extracorpórea (INDOFIB)
A cirurgia cardíaca é essencial para muitas condições cardiovasculares, mas é uma operação importante com uma taxa de mortalidade significativa de cerca de 4% na Europa. Entre as principais complicações encontradas no pós-operatório, a hemorragia ocorre a uma taxa de cerca de 8,2% para hemorragia grave e 1,6% para hemorragia maciça.
As complicações hemorrágicas são causadas por distúrbios da hemostasia atribuíveis à circulação extracorpórea (CEC). Apesar dos avanços recentes no design de materiais, o ECG ativa a hemostasia, levando ao consumo de vários fatores de coagulação, incluindo fibrinogénio, bem como à absorção de fibrinogénio pelos diversos componentes do circuito. A hipofibrinogenemia pós-operatória tem múltiplas causas e está correlacionada com o risco de hemorragia e a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em cirurgia cardíaca sob CEC, e portanto indiretamente com a mortalidade relacionada com este procedimento. A administração de concentrados de fibrinogénio é o tratamento padrão; no entanto, a dose ideal para normalizar os níveis de fibrinogénio e reduzir a hemorragia é desconhecida.
As recomendações de boas práticas em cirurgia cardíaca sugerem administrar fibrinogénio em casos de hemorragia associada a níveis de fibrinogénio abaixo de 2 g/L. No entanto, o tempo necessário para obter os resultados dos níveis de fibrinogénio do laboratório (aproximadamente 1 hora) nem sempre é compatível com a urgência das necessidades de transfusão nestas situações. Foram propostas estratégias de otimização da transfusão utilizando testes viscoelásticos (ROTEM, Werfen, ou Quantra, Stago, por exemplo). A administração de fibrinogénio guiada por estes testes reduziu a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos; no entanto, esta estratégia aumenta o custo atribuível ao fibrinogénio porque favorece a sua administração sem individualizar a dose a administrar. Até à data, não é possível individualizar a dose de fibrinogénio a administrar com base nos níveis basais de fibrinogénio e na sua cinética. Desenvolver tal estratégia de administração permitiria i) uma correção mais rápida da hipofibrinogenemia e ii) uma redução dos custos associados através da administração da dose mínima eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien LANOISELEE, MD
- Número de telefone: +33 (0)477120388
- E-mail: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- CHU de Lille
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Contato:
- Mouhamed MOUSSA, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)320445322
- E-mail: mouhamed.moussa@chu-lille.fr
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Contato:
- Julien TABAREAU-BEFFY
- Número de telefone: +33 (0)362943576
- E-mail: julien.tabareau-beffy@chu-lille.fr
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Saint-Etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Contato:
- Julien LANOISELEE, MD
- Número de telefone: +33 (0)477120388
- E-mail: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
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Contato:
- Anaèle DESSAGNES
- Número de telefone: +33 (0)477828556
- E-mail: anaele.dessagnes@chu-st-etienne.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto
- Paciente submetido a cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea
- Indicação para administração de fibrinogénio após desmame da circulação extracorpórea
- Paciente filiado ou com direito a cobertura de segurança social
- Paciente que recebeu consentimento informado sobre o estudo
Critérios de Exclusão:
- Administração de fibrinogénio no contexto de transfusão maciça
- Contraindicação para a administração do concentrado de fibrinogénio em estudo
- Afibrinogenemia constitucional, disfibrinogenemia constitucional ou quaisquer outras doenças constitucionais relacionadas com a hemostasia
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto, mulheres a amamentar
- Adultos sujeitos a medidas de proteção legal (tutela ou curatela)
- Pacientes com anemia pré-operatória < 6 g/dL
- Pacientes com esperança de vida < 24 horas
- Pacientes que não falam francês
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente a receber administração de fibrinogénio após desmame da circulação extracorpórea
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As amostras serão recolhidas em intervalos regulares para caracterizar a cinética da evolução do fibrinogénio após a transfusão.
Os momentos de colheita serão em t = 0 (antes da transfusão), 10 minutos, H1, H3, H6, H9, H12, D1 e D2 relativamente ao início da transfusão de fibrinogénio (medição dos níveis de fibrinogénio e testes viscoelásticos), depois de dois em dois dias até ao fim da hospitalização (medição dos níveis de fibrinogénio apenas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar as fontes de variabilidade nos níveis de fibrinogénio plasmático em resposta à administração de concentrado de fibrinogénio após cirurgia cardíaca com circulação extracorporal.
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0) (antes da transfusão e depois aos 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a transfusão) e depois ao dia 1, dia 2, dia 4 e dia 6.
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Medição de amostras de sangue utilizando a técnica de Clauss
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Durante a cirurgia (dia 0) (antes da transfusão e depois aos 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a transfusão) e depois ao dia 1, dia 2, dia 4 e dia 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar as fontes de variabilidade na resposta à administração de concentrado de fibrinogénio, conforme avaliado pelo teste viscoelástico ROTEM.
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0) (antes da transfusão e depois aos 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a transfusão) depois no dia 1 e dia 2.
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Medição de amostras de sangue utilizando o teste viscoelástico ROTEM
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Durante a cirurgia (dia 0) (antes da transfusão e depois aos 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a transfusão) depois no dia 1 e dia 2.
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Caracterizar as fontes de variabilidade na resposta à administração de concentrado de fibrinogénio, conforme avaliado pelo teste viscoelástico Quantra.
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0) (antes da transfusão e depois aos 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a transfusão) e depois no dia 1 e dia 2.
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medição de amostras de sangue utilizando o teste viscoelástico Quantra
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Durante a cirurgia (dia 0) (antes da transfusão e depois aos 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a transfusão) e depois no dia 1 e dia 2.
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Caracterizar a correlação entre a exposição ao fibrinogénio e a hemorragia pós-operatória após a administração de fibrinogénio.
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0) e depois no dia 1 e no dia 2.
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Perda de sangue em ml medida através de drenos cirúrgicos
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Durante a cirurgia (dia 0) e depois no dia 1 e no dia 2.
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Estudar a relação entre diferentes estimadores da concentração de fibrinogénio.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 7 dias
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Coeficiente de correlação entre os diferentes estimadores da concentração de fibrinogénio e descrição utilizando um gráfico de Bland-Altman.
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até à conclusão do estudo, em média 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien LANOISELEE, MD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23CH136
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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