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Educação sobre Higiene do Sono para Melhorar o Sono na Enxaqueca Crónica e Dor nas Costas

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University

Pode a Educação em Higiene do Sono Melhorar a Qualidade do Sono para Pacientes com Dor Crónica?

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a educação sobre higiene do sono pode melhorar a qualidade do sono e reduzir a dor em adultos com enxaqueca e/ou dor lombar crónica. O sono de má qualidade é comum em pessoas com dor crónica e pode agravar os sintomas. Melhorar o sono pode ajudar a quebrar este ciclo.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. Um programa de educação sobre higiene do sono de quatro semanas melhora a qualidade do sono?
  2. O sono melhorado leva a uma redução da intensidade da dor e a alterações na sensibilidade à dor?

Este estudo não inclui um grupo de comparação. Cada participante serve como sua própria comparação, realizando os mesmos testes antes e depois do programa de higiene do sono.

Os participantes irão:

  • Participar em duas visitas de estudo com duração de 30-60 minutos, uma no início e outra após quatro semanas
  • Preencher questionários sobre sono, dor, humor e qualidade de vida em ambas as visitas
  • Realizar testes de sensibilidade à dor utilizando estimulações leves com picadas no antebraço
  • Receber educação individual sobre higiene do sono e materiais escritos para utilizarem em casa durante quatro semanas
  • Completar um breve check-in semanal online sobre hábitos de sono e dor
  • Preencher um questionário de acompanhamento de três meses sobre hábitos de sono, qualidade do sono e dor

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kristian Kjær-Staal Petersen
  • Número de telefone: +45 31697510
  • E-mail: kkp@hst.aau.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Dor crónica nas costas (dor média na EVA ≥ 3) E/OU Enxaqueca (enxaqueca ou dores de cabeça tensionais ≥15 dias por mês com ≥8 dias sendo enxaqueca)
  • Duração ≥3 meses
  • Adultos ≥18 anos
  • Ler, falar e compreender dinamarquês
  • Disposição para implementar higiene do sono durante quatro semanas
  • Competências digitais (suficientes para responder a questionários online)

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Dependência de drogas, definida como o uso de canábis, opióides ou outras drogas
  • Comorbidade maligna (por exemplo, cancro)
  • Condições neurológicas que afetam a cognição (por exemplo, esclerose múltipla, epilepsia, demência, acidente vascular cerebral/ischemia cerebral transitória prévia)
  • Ingestão de medicação para dor de cabeça aguda em ≥15 dias/mês para analgésicos simples/AINEs ou ≥10 dias/mês para triptanos, ergotamina, opióides, ou combinações destes, durante 3 meses.
  • Uso de tratamento farmacológico modulador do sono instável (por exemplo, melatonina, antidepressivos tricíclicos)
  • Distúrbio do sono diagnosticado (por exemplo, insónia, narcolepsia, apneia do sono)
  • Trabalho por turnos noturnos
  • Início de qualquer nova terapia durante o período do estudo
  • O sujeito é avaliado como incapaz de se envolver na cooperação necessária exigida pelo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação sobre Higiene do Sono
Os participantes recebem um programa estruturado de educação sobre higiene do sono durante a primeira visita do estudo, incluindo instruções verbais e materiais escritos que abrangem rotinas de sono consistentes, otimização do ambiente de sono, hábitos noturnos e redução do uso de estimulantes e ecrãs. Os participantes são convidados a aplicar as recomendações na vida diária durante quatro semanas e a completar check-ins semanais online. Na segunda visita, repetem questionários e testes sensoriais para avaliar as alterações em relação à linha de base.
Comportamental: Educação sobre Higiene do Sono
A intervenção consiste num programa estruturado e padronizado de educação em higiene do sono, ministrado numa única sessão presencial. Os participantes recebem instruções verbais e materiais escritos que descrevem recomendações baseadas em evidências para melhorar os hábitos de sono. O conteúdo centra-se em estabelecer horários de deitar e acordar consistentes, criar um bom ambiente de sono, reduzir a exposição a estimulantes e dispositivos eletrónicos à noite, desenvolver rotinas calmantes à noite e adotar comportamentos saudáveis durante o dia. Os participantes implementam estas estratégias de forma independente durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Qualidade do Sono (Pontuação Global do PSQI)
Prazo: Baseline (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2)
A qualidade do sono é medida utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário validado resumido num score global de qualidade do sono (0-21). Scores mais elevados indicam uma qualidade do sono mais fraca. O resultado primário é a alteração no score global do PSQI após quatro semanas de educação sobre higiene do sono.
Baseline (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Comportamentos de Higiene do Sono (Índice de Higiene do Sono, SHI)
Prazo: Baseline (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2); Semana 1; Semana 2; Semana 3; Acompanhamento de 3 meses
Os comportamentos de higiene do sono são medidos através do Índice de Higiene do Sono (SHI), que avalia o envolvimento em comportamentos que afetam negativamente o sono. Pontuações mais elevadas refletem uma higiene do sono mais deficiente. As alterações ao longo dos pontos temporais serão avaliadas.
Baseline (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2); Semana 1; Semana 2; Semana 3; Acompanhamento de 3 meses
Alteração na Somação Temporal da Dor (Teste de Sensibilidade à Picada)
Prazo: Baseline (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2)
A soma temporal é avaliada utilizando um protocolo padronizado de picada no antebraço volar. Os participantes fornecem classificações de dor para um único estímulo e para o último de 10 estímulos consecutivos. O resultado é a alteração na resposta de soma temporal.
Baseline (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2)
Alteração no PainDetect
Prazo: Linha de base (Visita 1) às 4 semanas (Visita 2)
O PainDetect avalia componentes de dor neuropática e mediada centralmente. Pontuações mais altas indicam uma maior probabilidade de sensibilização central.
Linha de base (Visita 1) às 4 semanas (Visita 2)
Alteração no Impacto da Cefaleia (HIT-6) - apenas para participantes com enxaqueca
Prazo: Linha de base (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2)
O HIT-6 avalia o impacto funcional das dores de cabeça. Pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade.
Linha de base (Visita 1) até 4 semanas (Visita 2)
Manutenção a Longo Prazo do Índice de Higiene do Sono, SHI
Prazo: 4 semanas (Visita 2) até 3 meses de acompanhamento pós-intervenção (remoto)
Avaliado através de um questionário online que avalia se as alterações nas pontuações SHI persistem três meses após o período de intervenção. Pontuações mais elevadas refletem uma adesão mais fraca à higiene do sono.
4 semanas (Visita 2) até 3 meses de acompanhamento pós-intervenção (remoto)
Manutenção a Longo Prazo do PSQI
Prazo: 4 semanas (Visita 2) até ao seguimento pós-intervenção de 3 meses (remoto)
Avaliado através de um questionário online que avalia se as alterações no PSQI persistem três meses após o período de intervenção.
Pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior.
4 semanas (Visita 2) até ao seguimento pós-intervenção de 3 meses (remoto)
Medida de Intensidade de Dor a Longo Prazo - PainDetect
Prazo: 4 semanas (Visita 2) até ao follow-up de 3 meses pós-intervenção (remoto)
Avaliado através de um questionário online que avalia se as alterações nos escores PainDetect persistem três meses após o período de intervenção.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior probabilidade de sensibilização central.
4 semanas (Visita 2) até ao follow-up de 3 meses pós-intervenção (remoto)
Manutenção a Longo Prazo do Impacto da Cefaleia (HIT-6) - apenas para participantes com enxaqueca
Prazo: 4 semanas (Visita 2) até seguimento pós-intervenção de 3 meses (remoto)
Avaliado através de um questionário online que avalia se as alterações no HIT-6 persistem três meses após o período de intervenção. Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
4 semanas (Visita 2) até seguimento pós-intervenção de 3 meses (remoto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250034AAU
  • N-20250034 (Outro identificador: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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