Recondicionamento da Amígdala e Ínsula na Gestão dos Sintomas da Esclerose Múltipla
Reabilitação da Amígdala e da Ínsula na Gestão dos Sintomas da Esclerose Múltipla
O objetivo deste estudo é comparar uma intervenção de estilo de vida e uma intervenção corpo-mente com um controlo de lista de espera em indivíduos com esclerose múltipla que apresentam sintomas persistentes.
As nossas questões de investigação incluem:
As intervenções de estilo de vida e corpo-mente são complementares aos cuidados habituais na EM?
Podem estas intervenções melhorar os sintomas da EM e a qualidade de vida geral?
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma condição neurológica crónica, imunomediada, caracterizada por inflamação e neurodegeneração no sistema nervoso central. Apesar dos avanços nas terapias modificadoras da doença, muitos indivíduos com EM continuam a experienciar sintomas persistentes e incapacitantes, incluindo fadiga, disfunção cognitiva, dor, perturbações de humor, desregulação autonómica, perturbações do sono e redução da qualidade de vida. Estes sintomas frequentemente flutuam e podem persistir independentemente da atividade inflamatória da doença, sublinhando a necessidade de intervenções adjuvantes e não farmacológicas que visem a carga sintomática e os resultados funcionais.
Este estudo avalia duas intervenções educativas distintas concebidas para apoiar a gestão de sintomas em indivíduos com EM: um programa abrangente de educação sobre estilo de vida e um programa de retreinamento cerebral baseado na neuroplasticidade conhecido como Amígdala e Retreinamento da Ínsula (AIR). Intervenções centradas no estilo de vida, visando a gestão do stress, nutrição, sono, atividade física e exposições ambientais, demonstraram benefícios em populações com doenças crónicas e são cada vez mais reconhecidas como componentes importantes dos cuidados abrangentes na EM. Paralelamente, evidências crescentes apoiam o papel das abordagens mente-corpo na modulação da função do sistema nervoso autónomo, stress e efeitos mensuráveis na fadiga, humor, dor, qualidade de vida e variabilidade da frequência cardíaca.
O AIR baseia-se no princípio de que a doença crónica e os fatores de stress inflamatórios podem sensibilizar circuitos neurais envolvidos na deteção de ameaças e interocepção, particularmente a amígdala e a ínsula, levando a uma hipervigilância persistente e sinalização autonómica mal adaptativa. Na EM, esta reatividade neural aumentada pode contribuir para a amplificação de sintomas, como fadiga aumentada, disautonomia e redução da resiliência ao stress. O AIR visa dessensibilizar estas vias neurais através de práticas estruturadas de cognição e mindfulness baseadas na neuroplasticidade, com o objetivo de interromper ciclos de feedback mal adaptativos e apoiar uma melhor regulação autonómica e emocional.
Neste estudo piloto randomizado, indivíduos com EM serão atribuídos a um de três grupos: um programa de educação sobre estilo de vida, o programa AIR ou um grupo de controlo em lista de espera. Ao comparar mudanças em medidas validadas de sintomas e qualidade de vida entre os grupos ao longo do tempo, este estudo visa gerar dados preliminares sobre a viabilidade e os potenciais efeitos modificadores de sintomas de ambas as intervenções, informando o desenho de ensaios controlados maiores.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Estados Unidos, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla
Critérios de Exclusão:
- Experiência anterior com programas de retenção cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Experimental: Reeducação da amígdala e da ínsula
Intervenção de treino da amígdala e ínsula corpo-mente administrada virtualmente + cuidados habituais
|
Intervenção de recondicionamento mente corpo cérebro
|
|
Experimental: Programa de estilo de vida
Intervenção de estilo de vida mente-corpo
|
Intervenção de estilo de vida mente-corpo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Severidade da Fadiga
Prazo: Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
|
Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PROMIS Interferência da Dor 8a
Prazo: Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
|
Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
|
|
EQ-5D (qualidade de vida)
Prazo: Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
|
Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
|
|
GAD-7 (ansiedade)
Prazo: Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
|
Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
|
|
PHQ-9 (depressão, excluindo o item de suicídio)
Prazo: Baseline (Semana 0) para pós-intervenção (Semana 12)
|
Baseline (Semana 0) para pós-intervenção (Semana 12)
|
|
MSQ-Revisado (exploratório)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
|
Linha de base (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CCRF-AIR-MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .