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Recondicionamento da Amígdala e Ínsula na Gestão dos Sintomas da Esclerose Múltipla

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chronic Conditions Research Fund

Reabilitação da Amígdala e da Ínsula na Gestão dos Sintomas da Esclerose Múltipla

O objetivo deste estudo é comparar uma intervenção de estilo de vida e uma intervenção corpo-mente com um controlo de lista de espera em indivíduos com esclerose múltipla que apresentam sintomas persistentes.

As nossas questões de investigação incluem:

As intervenções de estilo de vida e corpo-mente são complementares aos cuidados habituais na EM?

Podem estas intervenções melhorar os sintomas da EM e a qualidade de vida geral?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma condição neurológica crónica, imunomediada, caracterizada por inflamação e neurodegeneração no sistema nervoso central. Apesar dos avanços nas terapias modificadoras da doença, muitos indivíduos com EM continuam a experienciar sintomas persistentes e incapacitantes, incluindo fadiga, disfunção cognitiva, dor, perturbações de humor, desregulação autonómica, perturbações do sono e redução da qualidade de vida. Estes sintomas frequentemente flutuam e podem persistir independentemente da atividade inflamatória da doença, sublinhando a necessidade de intervenções adjuvantes e não farmacológicas que visem a carga sintomática e os resultados funcionais.

Este estudo avalia duas intervenções educativas distintas concebidas para apoiar a gestão de sintomas em indivíduos com EM: um programa abrangente de educação sobre estilo de vida e um programa de retreinamento cerebral baseado na neuroplasticidade conhecido como Amígdala e Retreinamento da Ínsula (AIR). Intervenções centradas no estilo de vida, visando a gestão do stress, nutrição, sono, atividade física e exposições ambientais, demonstraram benefícios em populações com doenças crónicas e são cada vez mais reconhecidas como componentes importantes dos cuidados abrangentes na EM. Paralelamente, evidências crescentes apoiam o papel das abordagens mente-corpo na modulação da função do sistema nervoso autónomo, stress e efeitos mensuráveis na fadiga, humor, dor, qualidade de vida e variabilidade da frequência cardíaca.

O AIR baseia-se no princípio de que a doença crónica e os fatores de stress inflamatórios podem sensibilizar circuitos neurais envolvidos na deteção de ameaças e interocepção, particularmente a amígdala e a ínsula, levando a uma hipervigilância persistente e sinalização autonómica mal adaptativa. Na EM, esta reatividade neural aumentada pode contribuir para a amplificação de sintomas, como fadiga aumentada, disautonomia e redução da resiliência ao stress. O AIR visa dessensibilizar estas vias neurais através de práticas estruturadas de cognição e mindfulness baseadas na neuroplasticidade, com o objetivo de interromper ciclos de feedback mal adaptativos e apoiar uma melhor regulação autonómica e emocional.

Neste estudo piloto randomizado, indivíduos com EM serão atribuídos a um de três grupos: um programa de educação sobre estilo de vida, o programa AIR ou um grupo de controlo em lista de espera. Ao comparar mudanças em medidas validadas de sintomas e qualidade de vida entre os grupos ao longo do tempo, este estudo visa gerar dados preliminares sobre a viabilidade e os potenciais efeitos modificadores de sintomas de ambas as intervenções, informando o desenho de ensaios controlados maiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Decorah, Iowa, Estados Unidos, 52101
        • Luther College Department of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla

Critérios de Exclusão:

  • Experiência anterior com programas de retenção cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Reeducação da amígdala e da ínsula
Intervenção de treino da amígdala e ínsula corpo-mente administrada virtualmente + cuidados habituais
Intervenção de recondicionamento mente corpo cérebro
Experimental: Programa de estilo de vida
Intervenção de estilo de vida mente-corpo
Intervenção de estilo de vida mente-corpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Severidade da Fadiga
Prazo: Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PROMIS Interferência da Dor 8a
Prazo: Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
EQ-5D (qualidade de vida)
Prazo: Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
GAD-7 (ansiedade)
Prazo: Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
Baseline (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
PHQ-9 (depressão, excluindo o item de suicídio)
Prazo: Baseline (Semana 0) para pós-intervenção (Semana 12)
Baseline (Semana 0) para pós-intervenção (Semana 12)
MSQ-Revisado (exploratório)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)
Linha de base (Semana 0) até pós-intervenção (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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