Avaliação de uma Ferramenta de Inteligência Artificial para Auxiliar Médicos de Clínica Geral no Diagnóstico de Condições da Pele. (LegitHealth PH)
Um Estudo Multi-Leitor Multi-Caso (MRMC) a Avaliar o Impacto do Legit.Health Plus na Precisão de Diagnóstico e na Tomada de Decisão de Encaminhamento de Médicos de Medicina Geral e Familiar para Lesões Cutâneas.
Este estudo visa determinar se um dispositivo médico de inteligência artificial (IA) pode ajudar os médicos de cuidados primários a identificar e gerir com maior precisão várias condições da pele. Os problemas de pele são um motivo frequente de consultas médicas, mas as diferenças de especialização entre médicos de clínica geral e especialistas podem por vezes levar a diagnósticos errados ou a encaminhamentos desnecessários.
Os investigadores hipotetizaram que a informação fornecida pelo dispositivo de IA aumentaria a precisão diagnóstica real dos médicos de cuidados primários para múltiplas condições dermatológicas. Para testar isto, o estudo seguiu um desenho prospetivo e autocontrolado, em que cada médico participante serviu como sua própria comparação.
Durante o estudo, 9 médicos de cuidados primários avaliaram 30 imagens clínicas representando uma variedade de patologias da pele. Para cada imagem, os médicos seguiram um processo em duas etapas:
- Primeiro, forneceram um diagnóstico baseado apenas na imagem e no histórico médico do paciente.
- Segundo, foi-lhes mostrada a análise da IA – incluindo as 5 principais sugestões de diagnóstico e níveis de confiança – e foi-lhes pedido que fornecessem um diagnóstico final.
O estudo também investigou se a IA poderia ajudar os médicos a decidir se um paciente realmente precisa de ser encaminhado para um especialista ou se a condição poderia ser tratada remotamente através de teledermatologia. A questão principal era se o uso deste suporte de IA aumentaria significativamente o número de diagnósticos corretos feitos pelos médicos de cuidados primários e levaria a um cuidado do paciente mais eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta descrição detalhada descreve a metodologia clínica, a estrutura técnica e os protocolos de integridade de dados utilizados na investigação do dispositivo médico Legit Health Plus para patologias da pele em cuidados primários.
Desenho do Estudo e Metodologia Técnica A investigação foi conduzida como um estudo prospetivo observacional e transversal autocontrolado. Utilizou uma estrutura Multi-Leitor Multi-Caso (MRMC) para medir o impacto do Diagnóstico Assistido por Computador (CAD) no desempenho dos clínicos.
- Estrutura Autocontrolada: Cada profissional de cuidados primários (PCP) serviu como seu próprio comparador, fornecendo diagnósticos primeiro sem e depois com o suporte do dispositivo.
- Fluxo de Trabalho de Avaliação Sequencial: Os participantes acederam a uma plataforma web segura para rever 30 casos clínicos. Para cada caso, os médicos forneceram um diagnóstico inicial baseado numa imagem e história clínica, seguido de um diagnóstico final após rever as 5 principais categorias da CID-11 sugeridas pela IA e os níveis de confiança.
- Suporte à Decisão Clínica: O estudo também avaliou as decisões dos clínicos relativamente a referenciações de dermatologia e a viabilidade da gestão remota (teledermatologia) com base em dados fornecidos pela IA, como índices de malignidade.
- Distribuição de Casos: As 30 imagens clínicas representaram nove condições diferentes, incluindo Melanoma, Carcinoma Basocelular, Psoríase e Hidradenite Supurativa, todas previamente confirmadas por dermatologistas e anatomia patológica.
Garantia de Qualidade e Gestão de Dados
Para garantir a integridade científica da investigação clínica, foram implementados os seguintes protocolos de qualidade e monitorização:
- Formulários de Relatório de Caso Centralizados (CRF): Todos os dados foram recolhidos através de uma plataforma web segura onde as entradas foram carimbadas com data/hora e armazenadas numa base de dados central.
- Validação e Verificação de Dados: Regras de validação foram aplicadas usando filtros informáticos para identificar automaticamente valores em falta ou inconsistências lógicas. Isto foi complementado por edição manual e técnicas estatísticas exploratórias para detetar erros.
- Plano de Monitorização: Um monitor clínico independente supervisionou a investigação. A monitorização incluiu reuniões remotas por vídeo ou telefone a cada três meses para garantir a conformidade com o Plano de Investigação Clínica (PIC) e a norma ISO 14155:2020.
- Minimização de Viés: A seleção aleatória de profissionais ajudou a garantir que os resultados não fossem influenciados por características pré-existentes do grupo. Protocolos padronizados garantiram que todos os participantes fossem avaliados em condições idênticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, Espanha, 48001
- AI Labs Group S.L.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em profissionais de saúde certificados recrutados das áreas clínicas de medicina geral. O grupo de participantes inclui:
- Médicos de Medicina Geral e Familiar: Médicos de clínica geral que frequentemente servem como primeiro ponto de contacto para pacientes com sintomas dermatológicos.
- Nível de Experiência: A coorte inclui profissionais com pelo menos 5 anos de experiência clínica nas suas respetivas especialidades.
Os participantes foram recrutados para participarem num ambiente de avaliação remoto e baseado na web, em vez de serem selecionados de um único hospital físico ou cidade. As imagens clínicas avaliadas como parte dos "casos" do estudo foram obtidas de atlas de dermatologia públicos internacionais e de bases de dados de investigação existentes do patrocinador, representando uma população global diversificada de pacientes.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Médicos de clínica geral certificados, independentemente da sua experiência profissional.
- Imagens de alta qualidade de pacientes com diferentes condições de pele.
Critérios de Exclusão:
- Imagens de baixa qualidade de pacientes que não podem ser devidamente analisadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Médicos de Clínica Geral
Este grupo é composto por profissionais de saúde certificados (HCPs) que atuam como "leitores" neste estudo multi-leitor multi-caso (MRMC). A coorte é caracterizada de forma única pela sua comparação interna: cada participante atua como seu próprio controlo.
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Dispositivo: Dispositivo médico baseado em IA para diagnóstico assistido em condições dermatológicas
A intervenção consiste num dispositivo médico exclusivamente de software de Diagnóstico Assistido por Computador (CAD) que utiliza algoritmos de visão computacional para analisar imagens digitais de estruturas cutâneas.
Durante o estudo, os profissionais de saúde utilizam a ferramenta como um sistema de apoio ao diagnóstico para auxiliar na avaliação de condições dermatológicas complexas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Diagnóstica para Múltiplas Condições Dermatológicas com e sem Suporte de Inteligência Artificial.
Prazo: Dia 1
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Esta medida avalia a precisão de diagnóstico "Top-1" dos médicos de clínica geral (PCPs).
A precisão é determinada comparando o diagnóstico identificado pelo clínico - tanto antes como depois de receber as 5 principais sugestões da IA - com um padrão de referência confirmado (confirmado por dermatologistas ou anatomia patológica).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Taxa de Encaminhamento Dermatológico Assistida por Inteligência Artificial.
Prazo: Dia 1
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Este resultado valida a percentagem de casos que os médicos determinam que devem ser encaminhados para um especialista em dermatologia após analisarem as informações fornecidas pela IA, incluindo índices de malignidade e recomendações de ferramentas.
O objetivo é avaliar se o dispositivo ajuda a otimizar a alocação de recursos, reduzindo os encaminhamentos desnecessários.
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Dia 1
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Percentagem de Casos Considerados Tratáveis por Consulta Remota.
Prazo: Dia 1
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Esta medida avalia a avaliação dos profissionais sobre se um caso pode ser confirmado e tratado remotamente através da teledermatologia com base na análise de IA.
Um teste do qui-quadrado de Pearson é usado para analisar a associação entre a necessidade de encaminhamento e a viabilidade da consulta remota.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Condições pré-cancerosas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Queratose
- Neoplasias Basocelulares
- Nevo
- Hidradenite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hidradenite supurativa
- Melanoma
- Doenças de pele
- Carcinoma Basocelular
- Ceratose Actínica
- Urticária
- Nevo, Pigmentado
Outros números de identificação do estudo
- Legit.Health_PH_2024
- EUPAS1000000644 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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