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Estudo Transversal para um Modelo Preditivo Baseado em Imagiologia Ocular de Doenças Inflamatórias da Pele Fundamentado na Medicina Tradicional Chinesa

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Este estudo é uma investigação transversal e observacional concebida para desenvolver e validar um modelo preditivo não invasivo baseado em imagens oculares para as principais doenças inflamatórias da pele, incluindo psoríase, dermatite atópica e urticária. Fundamentado na teoria do diagnóstico ocular da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) e integrado com técnicas avançadas de visão computacional, o estudo visa estabelecer biomarcadores objetivos e quantificáveis derivados de imagens da esclera e da conjuntiva bulbar.

Aproximadamente 950 participantes (doentes com psoríase, dermatite atópica, urticária e controlos saudáveis) serão recrutados num hospital académico terciário. Imagens oculares padronizadas de alta resolução serão recolhidas juntamente com dados clínicos, demográficos e de comorbilidade abrangentes. A gravidade da doença será avaliada utilizando sistemas de pontuação clínica validados (por exemplo, PASI, EASI, UAS7, DLQI).

A análise de imagens combinará a extração tradicional de características radiômicas com arquiteturas de aprendizagem profunda, incluindo um módulo Vision State-Space (VMamba) para representação de características globais-locais e uma estrutura Multi-Gate Mixture-of-Experts (MMoE) para aprendizagem multi-tarefa. O modelo está concebido para realizar simultaneamente a classificação da doença e prever os riscos de comorbilidade (como síndrome metabólica, resistência hepática à insulina e risco de recorrência).

Os resultados primários incluem a caracterização de padrões de características oculares associados a doenças inflamatórias da pele. Os resultados secundários incluem correlações entre características derivadas de imagens oculares e índices de gravidade clínica. O desempenho do modelo será avaliado utilizando curvas ROC, AUC, análise de calibração e análise de curva de decisão.

Este estudo visa fornecer uma estrutura de biomarcadores oculares objetiva, digitalizada e clinicamente aplicável para apoiar o diagnóstico precoce, a estratificação de risco e o rastreio de comorbilidades em doenças inflamatórias da pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
950

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Como estudo exploratório transversal envolvendo modelação de imagem-ómicas de alta dimensão, planeamos aumentar o tamanho da amostra. Pretendemos recrutar 200 casos de psoríase, dermatite atópica e urticária, e 150 controlos saudáveis. O conjunto de dados será dividido em conjuntos de treino e validação interna numa proporção de 8:2. Está planeada uma coorte de validação externa independente de 200 participantes. O tamanho total da amostra é, portanto, de aproximadamente 950 participantes.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para doentes com doença inflamatória da pele:

Diagnóstico clínico de uma das três doenças inflamatórias da pele alvo (psoríase, dermatite atópica ou urticária).

Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos, qualquer sexo.

Compreende e assina o consentimento informado.

Para controlos saudáveis:

Não preenchem os critérios de diagnóstico para qualquer uma das três doenças inflamatórias da pele acima mencionadas.

Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos, qualquer sexo.

Compreende e assina o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

Para doentes com doença inflamatória da pele:

Excluir qualquer sujeito que cumpra algum dos seguintes:

Recusa em submeter-se aos exames.

Presença de doença ocular infeciosa aguda/ativa (por exemplo, ceratoconjuntivite viral).

Perfuração da córnea ou perfuração de alto risco onde os procedimentos de contacto causem fotofobia grave, dor ocular, incapacidade de manter os olhos abertos ou fixar.

Nistagmo ou outras condições que impeçam a fixação.

Não dilatação pupilar (por exemplo, sinéquias posteriores) que impeça a imagem do fundo.

Lesões graves das pálpebras (por exemplo, edema marcado, ectrópio, entrópio) que impeçam a exposição do globo ocular.

Participação noutros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores ou participação simultânea noutros estudos de intervenção.

  • Controlo saudável - critérios de exclusão

Excluir qualquer sujeito que cumpra algum dos seguintes:

Presença de outras doenças da pele que possam afetar as avaliações do estudo (por exemplo, dermatite atópica, urticária, sarna).

Recusa em submeter-se aos exames.

Doença ocular infeciosa aguda/ativa (por exemplo, ceratoconjuntivite viral).

Perfuração da córnea ou perfuração de alto risco que cause fotofobia grave, dor ocular, incapacidade de manter os olhos abertos ou fixar durante os procedimentos de contacto.

Nistagmo ou outras razões que impeçam a fixação.

Não dilatação pupilar (por exemplo, sinéquias posteriores) que impeça a imagem do fundo.

Participação noutros estudos clínicos nos 3 meses anteriores ou atualmente a participar noutros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controles saudáveis
Outro: Recolha de questionário
Durante a visita do estudo, os investigadores realizarão entrevistas presenciais e recolherão os dados do questionário, com confirmação dos familiares, sempre que apropriado.
Sujeitos com psoríase
Outro: Recolha de questionário
Durante a visita do estudo, os investigadores realizarão entrevistas presenciais e recolherão os dados do questionário, com confirmação dos familiares, sempre que apropriado.
Sujeitos com dermatite atópica
Outro: Recolha de questionário
Durante a visita do estudo, os investigadores realizarão entrevistas presenciais e recolherão os dados do questionário, com confirmação dos familiares, sempre que apropriado.
Sujeitos com Urticária
Outro: Recolha de questionário
Durante a visita do estudo, os investigadores realizarão entrevistas presenciais e recolherão os dados do questionário, com confirmação dos familiares, sempre que apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um espectro de características do diagnóstico ocular da MTC
Prazo: 2026.03.05-2028.03.05

Um espectro de características do diagnóstico ocular da MTC: prevalência global e combinações de padrões de características oculares no grupo de psoríase.

Taxas de incidência de alterações oculares características
2026.03.05-2028.03.05

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações (rho de Spearman) entre os escores de características oculares e as escalas de gravidade clínica
Prazo: 2026.03.05-2028.03.05
Correlações (rho de Spearman) entre as pontuações das características oculares e as escalas de gravidade clínica: PASI, BSA, DLQI, EVA, EASI, UAS e UCT
2026.03.05-2028.03.05

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-0220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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