Estimulação Cerebral Não Invasiva como Tratamento Adicional na Enxaqueca Crónica com Uso Excessivo de Medicamentos
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Identificação de Preditores da Resposta ao Tratamento e Estratégias Terapêuticas Inovadoras Baseadas na Estimulação Cerebral Não Invasiva em Doentes com Enxaqueca Crónica e Abuso de Medicamentos
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por sham visa avaliar a eficácia da estimulação cerebral não invasiva como um tratamento adicional à terapia de desintoxicação padrão em pacientes com enxaqueca crónica e uso excessivo de medicação.
O estudo também procura identificar biomarcadores sensoriais e bioquímicos preditivos da resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo principal é um ensaio controlado randomizado que recruta pacientes com enxaqueca crónica e uso excessivo de medicação (MoH). Os participantes serão submetidos a um protocolo padronizado de desintoxicação hospitalar e serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos paralelos para receber estimulação simulada, estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa aplicada sobre a representação facial do córtex motor ou rTMS ativa aplicada sobre a representação do antebraço no córtex motor. A estimulação será administrada durante cinco dias consecutivos.
Medidas clínicas, sensoriais (Teste Sensorial Quantitativo, QST) e bioquímicas (glutamato plasmático, serotonina e péptido relacionado com o gene da calcitonina, CGRP) serão recolhidas na linha de base e durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Translational Neurophysiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca crónica e uso excessivo de medicação de acordo com os critérios ICHD-3
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, perturbação depressiva major)
- Alterações na terapia preventiva para enxaqueca nos últimos 3 meses
- Tratamento em curso com anticorpos monoclonais para prevenção da enxaqueca
- Outras doenças neurológicas ou sistémicas significativas
- Gravidez
- Contra-indicações para estimulação magnética transcraniana (para participantes do estudo principal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS Ativa - Representação Facial do Córtex Motor
Os participantes irão realizar um protocolo padronizado de desintoxicação hospitalar para o uso excessivo de medicação e receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa de alta frequência (10 Hz), aplicada sobre o córtex motor primário correspondente à representação facial.
A estimulação será administrada uma vez por dia durante cinco dias consecutivos durante a hospitalização.
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Os participantes serão submetidos a um protocolo padronizado de desintoxicação hospitalar para uso excessivo de medicação e receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa de alta frequência (10 Hz) aplicada sobre o córtex motor primário correspondente à representação facial.
A estimulação será administrada uma vez por dia durante cinco dias consecutivos durante a hospitalização.
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Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Ativa - Representação do Antebraço no Córtex Motor
Os participantes serão submetidos a um protocolo padronizado de desintoxicação hospitalar para uso excessivo de medicamentos e receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa de alta frequência (10 Hz) aplicada sobre o córtex motor primário correspondente à representação do antebraço.
A estimulação será administrada uma vez por dia durante cinco dias consecutivos durante a hospitalização.
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Os participantes serão submetidos a um protocolo padronizado de desintoxicação hospitalar para o uso excessivo de medicação e receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa de alta frequência (10 Hz) aplicada sobre o córtex motor primário correspondente à representação do antebraço.
A estimulação será administrada uma vez por dia durante cinco dias consecutivos durante a hospitalização.
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Comparador Falso: rTMS simulado
Os participantes serão submetidos a um protocolo padronizado de desintoxicação hospitalar para uso excessivo de medicação e receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) simulada de alta frequência (10 Hz).
A estimulação simulada será administrada utilizando parâmetros de estimulação e duração das sessões idênticos aos da rTMS ativa, com a bobine posicionada de modo a evitar uma estimulação cortical eficaz.
O tratamento será administrado uma vez por dia durante cinco dias consecutivos durante a hospitalização.
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Os participantes irão realizar um protocolo de desintoxicação hospitalar padronizado para uso excessivo de medicamentos e receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de alta frequência (10 Hz) simulada.
A estimulação simulada será administrada utilizando os mesmos parâmetros de estimulação e duração da sessão que a rTMS ativa, com a bobine posicionada de forma a evitar uma estimulação cortical efetiva. O tratamento será administrado uma vez por dia durante cinco dias consecutivos durante a hospitalização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias mensais com dor de cabeça moderada a severa
Prazo: 1 mês pós-tratamento
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Alteração no número médio de dias mensais com cefaleia moderada a grave durante o mês após o tratamento
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1 mês pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que passaram de enxaqueca crónica para episódica
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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Conversão de enxaqueca crónica para episódica (<15 dias de dor de cabeça/mês) avaliada por diário de cefaleias
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Até 3 meses após o tratamento
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Alteração no número mensal de ingestões de medicamentos para dores de cabeça agudas
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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Redução no uso excessivo de medicação avaliada por diário do paciente
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Até 3 meses após o tratamento
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Medicamentos para dor de cabeça aguda
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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Consumo mensal de medicamentos para cefaleia aguda
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Até 3 meses após o tratamento
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Número de participantes que iniciam terapia preventiva para enxaqueca
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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Início da terapia preventiva da enxaqueca durante o seguimento
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Até 3 meses após o tratamento
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Alteração no Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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Alterações nos limiares sensoriais e de dor avaliados por QST.
QST é um painel de testes diagnósticos utilizado para avaliar a função somatossensorial.
O painel de testes examina uma ampla gama de sensações diferentes, incluindo calor, frio, toque, vibração.
Tem tanto testes positivos como negativos (pode testar sensibilidade aumentada ou reduzida).
QST reflete uma formalização de testes neurológicos existentes numa bateria padronizada concebida para detetar alterações subtis na função sensorial.
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Até 3 meses após o tratamento
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Alteração na concentração de glutamato no plasma
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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Alterações nos níveis plasmáticos de glutamato
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Até 3 meses após o tratamento
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Alteração na concentração de serotonina no plasma
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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Alterações nos níveis plasmáticos de serotonina
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Até 3 meses após o tratamento
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Alteração na concentração plasmática de CGRP
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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Alterações nos níveis plasmáticos de CGRP
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Até 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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