Eficácia e Custo-eficácia de Estratégias de Prevenção de TEV em Cirurgia Ginecológica
Análise de Custo-Efetividade de Estratégias de Prevenção de Tromboembolismo Venoso Perioperatório em Ginecologia Baseada na Pontuação de Caprini Modificada: Um Estudo Retrospetivo de Casos e Controlos Aninhado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de duas fases. A Fase I é um estudo caso-controlo retrospetivo aninhado. Serão rastreados pacientes submetidos a cirurgia ginecológica entre janeiro de 2021 e setembro de 2025 com uma pontuação Caprini $\ge$ 2. O grupo de casos inclui pacientes que desenvolveram TEV sintomática objetivamente confirmada no pós-operatório. O grupo de controlo será emparelhado numa proporção de 1:3 com base na idade ($\pm$ 5 anos), Índice de Massa Corporal (IMC), abordagem cirúrgica e natureza benigna/maligna da doença. Será utilizada regressão logística condicional para calcular as Razões de Probabilidade (OR) ajustadas para a profilaxia mecânica e farmacológica em comparação com a prevenção básica. Além disso, o tamanho e o peso do útero/mioma serão explorados como potenciais fatores de risco específicos da ginecologia.
A Fase II envolve modelação económica da saúde. Será construído um modelo de árvore de decisão utilizando as OR obtidas na Fase I, combinadas com dados de custos reais (custos de profilaxia, custos de tratamento de TEV, custos de gestão de hemorragias) e taxas de incidência basais da literatura. A Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER) será calculada para determinar a estratégia de prevenção de TEV mais custo-efetiva em diferentes limiares de risco Caprini.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantong, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos. Submetidas a cirurgia ginecológica em internamento (indicações benignas ou malignas). Pontuação de risco Caprini pós-operatória ≥ 2. Registos médicos e de faturação completos disponíveis no sistema de informação hospitalar.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de TVE anterior à cirurgia atual. Atualmente em terapêutica anticoagulante por outras condições médicas (ex: fibrilhação auricular, válvulas cardíacas mecânicas).
Colocação de filtro de veia cava inferior antes da cirurgia. Dados clínicos ou financeiros essenciais incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo1
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grupo2
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grupo3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Razão de Chances Ajustada (OR) de TEV Sintomático
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rácio de Custo-Efetividade Incremental (ICER)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de Complicações Hemorrágicas Pós-Operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Associação do Peso do Útero/Mioma com o Risco de TEV
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBGYN-VTE-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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