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Um Estudo de Fase 1 do EPI-326 no Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas com Mutação EGFR e no Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço

9 de setembro de 2026 atualizado por: EpiBiologics

Um Estudo de Fase 1, Multicêntrico, Aberto e Pioneiro em Humanos do EPI-326 em Doentes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Mutante do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico e Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço

Um estudo de fase 1 para determinar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e atividade antitumoral preliminar de doses crescentes de EPI-326 administradas a pacientes com HNSCC localmente avançado ou metastático e a pacientes com qualquer NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR documentada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo de primeira administração em humanos (FIH), de Fase 1, multicêntrico, aberto, para determinar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e atividade antitumoral preliminar de doses crescentes de EPI-326 como agente único administrado a doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR (confirmada por testes moleculares clinicamente validados, por exemplo, sequenciação de nova geração [NGS]) e HNSCC localmente avançado ou metastático.
Todos os doentes serão tratados até progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • Site 105 - START Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • Site 104 - START New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Site 102 - START San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante tem uma esperança de vida > 12 semanas no Dia 1.
  2. O participante tem um estado de desempenho ECOG de 0-2.

  3. O participante tem NSCLC ou HNSCC confirmado patologicamente.

    o Para NSCLC: o tumor apresenta qualquer mutação, inserção ou deleção EGFR documentada.

  4. O participante tem NSCLC ou HNSCC localmente avançado ou metastático.
  5. O participante tem função orgânica adequada

Critérios de Exclusão:

  1. O participante tem histórico de doença não controlada.
  2. O participante tem metástases cerebrais sintomáticas.
  3. O participante tem diagnóstico de qualquer neoplasia secundária nos 3 anos anteriores à inscrição, exceto para doentes tratados com intenção curativa e sem evidência de doença ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EPI-326
Experimental: Escalamento de Dose
Medicamento: EPI-326
EPI-326 é um anticorpo biespecífico seletivo de tecido para cancros induzidos por EGFR. EPI-326 será administrado na clínica por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Injeção EPI-326

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança e tolerabilidade do EPI-326
Prazo: Até 3 anos.
Incidência de eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidade limitante de dose (DLTs).
Até 3 anos.
Determinação da dose e do esquema recomendados para a administração do EPI-326
Prazo: Até 3 anos.
Dose máxima tolerada (MTD), dose máxima administrada (MAD).
Até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da concentração plasmática máxima (Cmax) e mínima (Cmin)
Prazo: Até 3 anos.
Concentração do fármaco no sangue. Para avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose única e múltipla do EPI-326.
Até 3 anos.
Determinação da área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 3 anos.
Concentração do fármaco no sangue. Para avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose única e múltipla do EPI-326
Até 3 anos.
Determinação da depuração (CL) do sangue
Prazo: Até 3 anos.
Concentração do fármaco no sangue. Para avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose única e múltipla do EPI-326
Até 3 anos.
Determinação do volume de distribuição (Vd)
Prazo: Até 3 anos.
Concentração do fármaco no sangue. Para avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose única e múltipla de EPI-326
Até 3 anos.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos.
Até 3 anos.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos.
Até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EpiBiologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPI-326-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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