Diferenças na Modulação do Repouso, Emoção e Excitação em Jovens (DREAMY-Autism)
20 de julho de 2026 atualizado por: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Investigando o Papel da Regulação Sensorial na Saúde do Sono e na Desregulação Emocional em Jovens Autistas
O objetivo deste estudo é examinar a relação entre a responsividade sensorial, os níveis de excitação à hora de deitar, as perturbações do sono e a desregulação emocional diurna em crianças autistas (idades dos 6 aos 10 anos).
Num subgrupo de crianças com responsividade sensorial elevada, também testaremos uma nova manipulação sensorial à hora de deitar, visando os níveis de excitação à hora de deitar.
Num subgrupo de crianças com responsividade sensorial elevada, também testaremos uma nova manipulação sensorial à hora de deitar, visando os níveis de excitação à hora de deitar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo transversal com um ensaio piloto de intervenção pré-pós com um subconjunto de participantes. Recrutaremos 60 crianças autistas e os seus cuidadores para completarem questionários transversais, uma visita ao laboratório durante a qual mediremos a responsividade sensorial a estímulos sensoriais padronizados, e duas semanas de recolha de dados em casa utilizando diários diários e dispositivos de actigrafia (tanto para o cuidador como para a criança).
Num subconjunto de 30 participantes com elevada sobre-responsividade sensorial e resistência à hora de deitar, convidá-los-emos a completar a segunda parte do nosso estudo – um estudo piloto aberto. Os participantes que participarem neste estudo completarão uma entrevista de base e uma sessão de formação em laboratório para aprender o protocolo Power Down mediado pelo cuidador. O protocolo Power Down é uma massagem padronizada de pressão suave com um guião de atenção plena que visa diminuir a excitação autonómica através da proprioceção e do input tátil. Os cuidadores completarão o Power Down e um protocolo de recolha de dados em casa durante 2 semanas. Durante este período, usarão também os dispositivos de actigrafia e completarão diários diários. Após a conclusão do estudo, os participantes completarão questionários de saída e uma entrevista de saída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy G Hartman, PhD
- Número de telefone: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tracey Y Murray, BS
- Número de telefone: 412-624-3961
- E-mail: TYM2@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- Número de telefone: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Jovens com idades entre os 6 e os 10 anos
- Diagnóstico de autismo reportado pelo cuidador e >11 no Questionário de Comunicação Social
- Resistência à hora de deitar reportada pelo cuidador (>12 no Questionário de Hábitos de Sono Infantil-Autismo; subescala de Iniciação do Sono - escala de 3 pontos, 6 perguntas)
- Cuidador disposto a participar em todas as horas de deitar durante o estudo
- Uso estável de medicação (por exemplo, sem alterações nas últimas 2 semanas)
Critérios de Exclusão:
- Os participantes serão excluídos se não compreenderem inglês ou não puderem viajar para o laboratório (Pittsburgh, PA).
- Diagnóstico simultâneo de apneia do sono, narcolepsia ou transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, depressão maior, bipolar).
- Uso instável de medicação (dose ou horário).
- Tratamento comportamental atual para transtorno do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo Piloto Power Down
Após o consentimento, os participantes completarão um protocolo de responsividade sensorial baseado em laboratório e presencial, que mede a responsividade da criança a estímulos sensoriais padronizados.
Questionários e formação sobre o protocolo de recolha de dados domiciliar também serão completados.
Uma breve entrevista ou inquérito sobre o protocolo baseado em laboratório será completado.
Após a visita ao laboratório, a criança e o cuidador usarão um relógio de actigrafia e preencherão diários diários sobre sono e emoção durante duas semanas.
Após a conclusão destas duas semanas, os participantes regressarão ao laboratório para serem treinados no Protocolo de Desligamento.
Depois, a criança e o cuidador participarão num ensaio de intervenção de 2 semanas.
Após a conclusão, os participantes preencherão questionários e entrevistas de saída.
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O Power Down é um protocolo de manipulação à hora de deitar que visa o nível de excitação elevado à hora de deitar devido a um efeito hipotético de sobre-responsividade sensorial (uma experiência comum para crianças autistas).
O Power Down incorpora estímulos sensoriais (massagem pelo cuidador) para apoiar a regulação do sistema nervoso antes de tentar o início do sono.
Os participantes (cuidadores e a sua criança) serão educados no protocolo Power Down e nos métodos de recolha de dados para o ensaio de intervenção de 2 semanas.
Os cuidadores conduzirão uma massagem suave todas as noites com um guião de relaxamento guiado imediatamente antes da criança tentar adormecer.
A criança também usará um monitor de atividade semelhante a um relógio durante o período de 2 semanas, ao longo do dia e da noite, para medir alterações nos padrões de sono e atividade.
Os cuidadores preencherão perguntas diárias de diário de manhã e à noite, relatando as emoções e o horário de sono da sua criança.
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Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Após o consentimento, os participantes completarão um protocolo de responsividade sensorial em laboratório que mede a responsividade da criança a estímulos sensoriais padronizados. Questionários e formação sobre o protocolo de recolha de dados em casa também serão completados. Será realizada uma breve entrevista ou inquérito sobre o protocolo em laboratório. Após a visita ao laboratório, a criança e o cuidador usarão um relógio de actigrafia e completarão diários diários sobre o sono e as emoções durante duas semanas. Após a conclusão destas duas semanas, os relógios de actigrafia são devolvidos e os questionários finais são completados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobre-responsividade sensorial à hora de dormir
Prazo: 4 semanas
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Média diária das questões do diário de sono relacionadas com os comportamentos de sobressensibilidade sensorial da criança à hora de deitar, numa escala de 0-100, em que um número maior indica mais evidência de sobressensibilidade sensorial, 50 indica uma resposta típica, e números mais baixos indicam menos evidência de sobressensibilidade sensorial.
As médias serão recolhidas diariamente durante a linha de base (2 semanas) e durante o período de intervenção (2 semanas).
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4 semanas
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Desregulação emocional noturna
Prazo: 4 semanas
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Média das perguntas noturnas relacionadas com a desregulação emocional à hora de dormir, com base no Inventário de Desregulação Emocional (versão reduzida), apresentada através do diário de sono noturno.
O Inventário de Desregulação Emocional (versão reduzida) tem 13 perguntas e é avaliado usando uma escala de 5 pontos de "muito grave" a "nada" com pontuações mais altas a indicar uma maior concordância com cada item.
As pontuações médias noturnas variam entre 1 e 5.
Medidas durante o período de linha de base (2 semanas) e o período de intervenção (2 semanas).
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4 semanas
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Latência do início do sono
Prazo: 4 semanas
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Utilizando o "início do acalmamento" relatado nos diários de sono diários e os dados do relógio de actigrafia, a latência do início do sono será calculada e avaliada para a criança durante as 2 semanas de linha de base e as 2 semanas do período de intervenção.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono
Prazo: 4 semanas
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Alteração na eficiência do sono (calculada como a razão entre o tempo total de sono e a duração do episódio de sono) entre a linha de base e durante o período de intervenção
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4 semanas
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Índice de fragmentação do sono
Prazo: 4 semanas
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Alteração no índice de fragmentação do sono (medida de interrupções ou movimento durante um período de sono noturno e é um indicador de sono reparador) calculado usando dados do relógio de actigrafia nos períodos de base e de intervenção.
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4 semanas
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Processamento Sensorial
Prazo: 4 semanas
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Os cuidadores irão completar o Perfil Sensorial-2 no início e após a conclusão do período de intervenção.
O Perfil Sensorial-2 inclui um total de 86 questões reportadas pelo cuidador numa escala de 0 (Não se Aplica) a 5 (Aplica-se Quase Sempre), com pontuações mais elevadas a indicar respostas sensoriais mais frequentes ou intensas.
As pontuações totais são divididas em quadrantes (Procura, Evitação, Sensibilidade ou Registo) ou em secções Sensoriais e Comportamentais.
A alteração no processamento sensorial através das pontuações dos quadrantes, que variam de 0 a 95-110, será examinada.
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4 semanas
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Inventário de Desregulação Emocional
Prazo: 4 semanas
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Os cuidadores irão preencher o Inventário de Desregulação Emocional no início e após o período de intervenção.
O Inventário de Desregulação Emocional é um questionário de 13 itens, reportado pelo cuidador, que está dividido em duas subsecções: Reatividade e Disforia.
As perguntas são respondidas numa escala de 0 (Nada) a 4 (Muito Grave), sendo que pontuações mais altas indicam uma maior concordância com a reatividade ou disforia.
A pontuação total da subsecção Reatividade varia entre 0-35 e a pontuação total da subsecção Disforia varia entre 0-30.
A alteração em ambas as subsecções será avaliada.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25070165
- K23HD119249 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo completo do estudo e os formulários de consentimento informado serão partilhados com investigadores interessados mediante pedido.
Apenas dados agregados e anonimizados recolhidos ao longo do ensaio clínico serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para partilha após a publicação dos resultados ou 5 anos após o fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados com investigadores dentro e fora da Universidade de Pittsburgh através de pedidos por e-mail ao investigador principal coordenador.
A Universidade de Pittsburgh pode exigir que seja elaborado e assinado por ambas as instituições um acordo de utilização de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .