Microesferas de Octreotida para Prevenção de Fístula Pancreática

Critérios de Inclusão:

• Os sujeitos participam voluntariamente neste estudo e assinam o formulário de consentimento informado;
• Idade ≥18 e ≤80 anos, ambos os sexos são elegíveis;
• A avaliação por imagem pré-operatória indica que a doença correspondente é cirurgicamente ressecável;
• Planeado realizar pancreatectomia distal;
• As mulheres em idade fértil devem concordar em utilizar métodos contracetivos fiáveis desde o momento da assinatura do consentimento informado até pelo menos 120 dias após a administração do fármaco do estudo. É necessário um resultado negativo do teste HCG nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo, e não devem estar a amamentar;
• Os homens com parceiras em idade fértil devem concordar em utilizar métodos contracetivos fiáveis desde o momento da assinatura do consentimento informado até pelo menos 120 dias após a administração do fármaco do estudo; durante o mesmo período, os doentes masculinos também devem concordar em não doar esperma.

Critérios de Exclusão:

• Cirrose ou hepatite crónica ativa;
• Presença de síndrome de má absorção, síndrome do intestino curto ou diarreia colerética que não possa ser eficazmente controlada;
• Colecistite aguda;
• Infeção não controlada, ou historial de imunodeficiência, incluindo um teste VIH positivo;
• Rácio Normalizado Internacional (RNI) >1,5, ou utilização de medicação que afete o tempo de protrombina (TP) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA);
• Doentes programados para pancreatectomia total;
• Historial de cirurgia de ressecção pancreática;
• Doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave concomitante que torne o doente inapto para cirurgia;
• Tratamento prévio com análogos de somatostatina de ação prolongada; tratamento com somatostatina ou análogos de somatostatina de ação curta dentro de 5 meias-vidas;
• Alergia conhecida à somatostatina ou aos seus análogos;
• Participação atual noutro ensaio clínico, exceto estudos observacionais, não intervencionistas ou o período de seguimento de um estudo intervencionista;
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o sujeito ao receber o fármaco do estudo, ou possa interferir com a avaliação do fármaco do estudo, segurança do sujeito, ou interpretação dos resultados do estudo.