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Eficácia e Segurança do TARA-002 Intravesical Comparado com a Escolha do Investigador de Quimioterapia Intravesical em Participantes com Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo de Alto Grau Sem Exposição Prévia a BCG (ADVANCED-3)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Protara Therapeutics

Um Estudo de Fase 3, Aleatorizado, para Avaliar a Eficácia e Segurança do TARA-002 Intravesical em Comparação com a Quimioterapia Intravesical de Escolha do Investigador em Participantes com Cancro da Bexiga de Alto Grau não Músculo-Invasivo, <i>naïve</i> a BCG

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o TARA-002 pode tratar o carcinoma urotelial não-músculo-invasivo de alto grau (NMIBC) em adultos com 18 anos ou mais, sem exposição prévia à BCG.

As principais questões que pretende responder são:

  • O fármaco em estudo pode ajudar os participantes com este tipo de cancro?
  • O fármaco em estudo é seguro?
  • Quais são os efeitos secundários do fármaco em estudo?

Os investigadores irão comparar o TARA-002 à quimioterapia para verificar se o TARA-002 funciona no tratamento do NMIBC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

284

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Queen Creek, Arizona, Estados Unidos, 85140
        • Recrutamento
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Urology
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • Michael Oefelein Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
        • Recrutamento
        • Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • START - Carolinas
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Recrutamento
        • Urology Partners of North Texas
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Houston Metro Urology
        • Contato:
          • Use Central Contact
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Recrutamento
        • Arenia - Ivano-Frankivsk
        • Contato:
          • Use Central Contact
      • Kapitanivka, Ucrânia, 08111
        • Recrutamento
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Contato:
          • Use Central Contact

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
  • Participantes que deram voluntariamente consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos aplicáveis antes da entrada no estudo
  • Confirmação histológica central de CIS não muscular invasivo de alto grau (± Ta/T1) com doença ativa
  • Participantes que são naive a BCG, ou participantes que foram expostos a BCG e não receberam BCG intravesical durante pelo menos 24 meses antes do diagnóstico mais recente de CIS, ou participantes que receberam ≤2 doses de BCG nos 24 meses anteriores ao diagnóstico mais recente de CIS

Critérios de Exclusão:

  • Alergia à penicilina (participantes com um histórico questionável de alergia à penicilina serão submetidos a teste de alergia sanguínea à penicilina via laboratório central) Confirmação central de histologia variante
  • Envolvimento urotelial concomitante da próstata ou do trato superior conforme avaliação do Investigador
  • A doença nodal e metastática é excluída se existiu em qualquer momento (seja presente ou no passado)
  • Qualquer histórico de cancro da bexiga ≥ T2 que existiu em qualquer momento na história do participante

Para mais informações sobre os critérios de elegibilidade, por favor contacte o Patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TARA-002 (Braço A)
Medicamento: TARA-002
Os participantes receberão 6 instilações semanais de TARA-002. Os participantes confirmados com uma RC na Semana 12 entrarão no período de tratamento de manutenção e receberão 3 instilações semanais adicionais de TARA-002 a cada 3 meses até ao Mês 19, e depois 3 doses semanais no Mês 25. Os participantes que forem elegíveis para reindução na Semana 12 receberão 6 instilações semanais adicionais de TARA-002. Os participantes que forem submetidos a reindução e forem confirmados com uma RC na Semana 24 entrarão no período de tratamento do regime de manutenção e receberão 3 instilações semanais de TARA-002 a cada 3 meses até ao Mês 19, e depois 3 doses semanais no Mês 25.
Comparador Ativo: Opção do investigador de quimioterapia intravesical
Medicamento: Escolha do Investigador de Quimioterapia Intravesical
Os participantes receberão 6 instilações semanais da quimioterapia intravesical escolhida pelo Investigador. Os participantes confirmados com uma RC na Semana 12 entrarão no período de tratamento de regime de manutenção e receberão uma instilação intravesical da quimioterapia intravesical escolhida pelo Investigador a cada 1 mês até ao Mês 25.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de resposta completa de alto grau
Prazo: Mês 6
Incidência de resposta completa de alto grau do TARA-002 intravesical em comparação com a escolha do investigador de quimioterapia intravesical, determinada por cistoscopia, citologia urinária e biópsia da bexiga (se aplicável)
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta completa de alto grau
Prazo: Até ao Mês 60
Duração da resposta completa de alto grau com TARA-002 intravesical comparada com a escolha do investigador de quimioterapia intravesical
Até ao Mês 60
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até ao Mês 60
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) do TARA-002 intravesical em comparação com a escolha do Investigador de quimioterapia intravesical
Até ao Mês 60
Eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até ao mês 60
Incidência e gravidade de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) de TARA-002 intravesical comparado com a escolha do Investigador de quimioterapia intravesical
Até ao mês 60
Taxa de resposta completa de alto grau
Prazo: Aos 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses
Taxa de resposta completa de alto grau do TARA-002 intravesical comparada com a escolha do investigador de quimioterapia intravesical determinada por cistoscopia, citologia urinária e biópsia da bexiga (se aplicável)
Aos 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses
Taxa de resposta completa de alto grau (apenas CIS)
Prazo: Mês 6
Taxa de resposta completa de alto grau de TARA-002 intravesical comparada com a escolha do Investigador de quimioterapia intravesical determinada por cistoscopia, citologia urinária e biópsia da bexiga (se aplicável) no subgrupo de participantes com CIS apenas
Mês 6
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até ao mês 60
Sobrevivência livre de eventos (EFS) do TARA-002 intravesical em comparação com a escolha do Investigador de quimioterapia intravesical
Até ao mês 60
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Até ao mês 60
Sobrevivência livre de recorrência (RFS) do TARA-002 intravesical em comparação com a escolha do Investigador de quimioterapia intravesical
Até ao mês 60
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até ao Mês 60
Sobrevivência livre de progressão (PFS) do TARA-002 intravesical em comparação com a escolha do investigador de quimioterapia intravesical
Até ao Mês 60
Sobrevivência livre de progressão específica da doença
Prazo: Até ao Mês 60
Sobrevivência livre de progressão específica da doença (DSPFS) do TARA-002 intravesical em comparação com a escolha do Investigador de quimioterapia intravesical
Até ao Mês 60
Sobrevivência global
Prazo: Até ao mês 60
Sobrevivência global (SG) do TARA-002 intravesical comparado com a escolha do investigador de quimioterapia intravesical
Até ao mês 60
Sobrevivência específica da doença
Prazo: Até ao Mês 60
Sobrevivência específica da doença (DSS) do TARA-002 intravesical comparada com a escolha do investigador de quimioterapia intravesical
Até ao Mês 60
Tempo até à cistectomia
Prazo: Até ao Mês 60
Tempo até à cistectomia com TARA-002 intravesical comparado com a escolha do investigador de quimioterapia intravesical
Até ao Mês 60
Tempo até à recidiva após cistectomia adiada
Prazo: Até ao Mês 60
Tempo até à recidiva com cistectomia tardia do TARA-002 intravesical em comparação com a escolha do investigador de quimioterapia intravesical
Até ao Mês 60
Tempo até progressão
Prazo: Até ao Mês 60
Tempo até à progressão do TARA-002 intravesical comparado com a escolha do investigador de quimioterapia intravesical
Até ao Mês 60
Tempo até à piora da doença
Prazo: Até ao mês 60
Tempo até ao agravamento da doença com TARA-002 intravesical em comparação com a escolha do investigador de quimioterapia intravesical
Até ao mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Protara Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TARA-002-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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